角膜神経と慢性眼痛に対する三叉神経刺激の効果
2022年1月3日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
ドライアイ患者における角膜基底下神経叢密度および慢性眼痛に対する三叉神経刺激の影響
ドライアイの人は、局所治療を行っても持続する眼痛を呈する傾向があります。
これは、神経因性疼痛に起因する体性感覚障害に続発する可能性があります。
この研究の目的は、ドライアイ患者の角膜神経および慢性眼痛に対する三叉神経刺激 (TNS) の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ドライアイは、乾燥、痛み、かすみ目、光や風に対する過敏症など、さまざまな臨床症状を引き起こす多因子疾患です。 報告された症状と身体診察で示された徴候との間に違いが認められており、これは体性感覚障害の関与を示唆しています。 眼の神経因性疼痛は、灼熱痛、痛覚過敏、羞明、および風過敏を特徴とします。 一般的な生理病理学的経路があり、角膜神経の感作がドライアイ症状の発症に寄与していることを示唆しています。 さらに、インビボ共焦点顕微鏡検査では、神経障害成分とドライアイを有する患者の基底下神経叢の密度の減少が報告されており、それらが相互に排他的な状態ではないことが示唆されています。 目の痛みやドライアイを管理するために、さまざまな局所治療や全身薬が知られています。 ただし、場合によっては、個人はそれらに難治性であり、TNS などの補助療法の研究の重要性を高めています。
この研究プロトコルは、ドライアイ患者の角膜基底下神経叢密度と慢性眼痛に対する経皮刺激の影響を評価します。 眼表面疾患指数（OSDI）およびドライアイアンケート-5（DEQ-5）の完了を含む、完全なドライアイ検査が実施されます。 基底下神経密度は、TNSによる治療を受ける前後に共焦点顕微鏡によって測定されます。 さらに、毎月の眼痛の強度のモニタリング (0 ～ 10 の数値スケール) が維持されます。 臨床変数の強度と重症度は、pの値を考慮した対応のあるt検定で治療を受ける前と後に比較されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cdmx
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Mexico City、Cdmx、メキシコ、06800
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドライアイのある人、3 か月以上の眼の痛み、コンタクト レンズの使用者、ドライアイ症候群の局所治療および/または全身薬を使用している人、光切除眼科手術 (レーザー支援 in situ keratomileusis (LASIK)) の既往のある人、光屈折矯正角膜切除術（PRK）、小切開レンチキュール摘出（SMILE）、自己免疫疾患（狼瘡、関節リウマチ、シェーグレン）の病歴のある個人、
除外基準:
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を使用している個人、てんかんの診断を受けた個人、採用の1か月前の顔面外傷の病歴、原因不明の急性顔面痛、採用の1か月前の眼科手術の病歴、三叉神経痛、活動性帯状疱疹眼、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：三叉神経刺激（TNS）による前後の治療
個人は、100ヘルツ（Hz）の頻度で20分間、三叉神経刺激による治療を受けます。
目の痛みの強さは、治療の使用前後に記録されます。
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三叉神経の上部枝の上に両側に配置された自己粘着性電極を使用して額に適用されます。デバイスは、三叉神経を刺激することを可能にする電気インパルスを生成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイ患者の慢性眼痛に対する三叉神経刺激の効果を特定します。
時間枠：3～6ヶ月から
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三叉神経刺激を使用する前に、「0」は痛みがないことを示し、「10」は想像できる最も激しい痛みを示す、0〜10の範囲の数値の痛みスケールを使用して眼の痛みを評価します。 痛みは、毎月のフォローアップ中に同じスケールで三叉神経刺激による治療後に評価されます。 |
3～6ヶ月から
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ドライアイ患者の角膜基底下神経叢密度に対する三叉神経刺激の効果を特定します。
時間枠：2ヶ月～6ヶ月
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初期角膜下神経叢密度は、インビボ共焦点顕微鏡を用いた治療の前に測定される。 密度測定は、三叉神経刺激を使用した後の生体内共焦点顕微鏡を使用して、2 か月ごとに繰り返されます。 |
2ヶ月～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simran Mangwani Mordani, MD、Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (実際)
2021年12月10日
研究の完了 (実際)
2021年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月3日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CI-006-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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