- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04648085
Kolmoishermon stimulaation vaikutus sarveiskalvon hermoihin ja krooniseen silmäkipuun
Kolmoishermon stimulaation vaikutus sarveiskalvon subbasaalisen hermon plexustiheyteen ja krooniseen silmäkipuun potilailla, joilla on kuivasilmäisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivasilmäisyys on monitekijäinen sairaus, joka aiheuttaa erilaisia kliinisiä ilmenemismuotoja, kuten kuivuutta, kipua, näön hämärtymistä ja herkkyyttä valolle tai tuulelle. Ilmoitettujen oireiden ja fyysisessä tarkastuksessa esitettyjen merkkien välillä on havaittu eroja, mikä viittaa somatosensoriseen heikentymiseen. Silmän neuropaattiselle kivulle on ominaista polttava kipu, hyperalgesia, valonarkuus ja herkkyys tuulelle. On olemassa yleisiä fysiopatologisia reittejä, jotka viittaavat siihen, että sarveiskalvon hermostuminen edistää kuivasilmäisyyden oireiden kehittymistä. Lisäksi in vivo konfokaalinen mikroskopia on raportoinut subbasal plexuksen tiheyden vähenemisestä potilailla, joilla on neuropaattinen komponentti ja kuiva silmä, mikä viittaa siihen, että ne eivät ole toisiaan poissulkevia tiloja. Erilaisten paikallisten hoitojen sekä systeemisten lääkkeiden tiedetään hallitsevan silmäkipua ja kuivasilmäisyyttä. Joissakin tapauksissa yksilöt ovat kuitenkin olleet vastustuskykyisiä niille, mikä on lisännyt adjuvanttihoitojen, kuten TNS:n, tutkimuksen merkitystä.
Tämä tutkimusprotokolla arvioi transkutaanisen stimulaation vaikutusta sarveiskalvon subbasaalipunoksen tiheyteen ja krooniseen silmäkipuun potilailla, joilla on kuivasilmäisyys. Suoritetaan täydellinen kuivasilmätutkimus, mukaan lukien Ocular Surface Disease Index (OSDI) ja Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) -kysely. Subbasaalihermojen tiheys mitataan konfokaalimikroskopialla ennen ja jälkeen TNS-hoidon. Lisäksi ylläpidetään silmäkipujen voimakkuuden kuukausittaista seurantaa (numeerisella asteikolla 0-10). Kliinisten muuttujien intensiteettiä ja vakavuutta verrataan ennen hoidon saamista ja sen jälkeen parillisen t-testin avulla ottaen huomioon p-arvon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Meksiko, 06800
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kuivasilmäisyys, silmäkipu yli 3 kuukautta, piilolinssien käyttäjät, henkilöt, jotka käyttävät paikallista hoitoa ja/tai systeemistä lääkitystä kuivasilmäisyyden oireyhtymään, henkilöt, joilla on ollut fotoablatiivista silmäkirurgiaa (laser-avusteinen in situ keratomileusis (LASIK)) , Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), Pienen viiltolinssin poisto (SMILE), Henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus (Lupus, nivelreuma, Sjögrens),
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori, henkilöt, joilla on diagnosoitu epilepsia, kasvovamma kuukautta ennen työhönottoa, akuutti kasvokipu, jonka etiologia on tuntematon, silmäleikkaus kuukautta ennen työhönottoa, kolmoishermosärky, aktiivinen herpes zoster Ophthalmicus,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trigeminaalisen hermon stimulaatiolla (TNS) tapahtuva hoito ennen ja jälkeen
Yksilöt saavat hoitoa kolmoishermostimulaatiolla 20 minuutin ajan taajuudella 100 hertsiä (Hz).
Silmäkivun voimakkuus kirjataan ennen hoidon käyttöä ja sen jälkeen.
|
Levitetään otsalle itseliimautuvalla elektrodilla, joka on sijoitettu molemmin puolin kolmoishermon ylähaarojen päälle. Laite tuottaa sähköimpulsseja, jotka mahdollistavat kolmoishermon stimuloinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista kolmoishermon stimulaation vaikutus krooniseen silmäkipuun potilailla, joilla on kuivasilmäisyys.
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen kuukauteen
|
Silmäkipu arvioidaan ennen kolmoishermostimulaation käyttöä numeerisen kipuasteikon avulla, joka vaihtelee välillä 0-10, "0" tarkoittaa, ettei kipua ole, ja "10" tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua. Kipu arvioidaan hoidon jälkeen kolmoishermostimulaatiolla samalla asteikolla kuukausittaisen seurannan aikana. |
Kolmesta kuuteen kuukauteen
|
|
Tunnista kolmoishermon stimulaation vaikutus sarveiskalvon subbasaaliseen hermopunoksen tiheyteen potilailla, joilla on kuivasilmäisyys.
Aikaikkuna: 2 kuukautta - 6 kuukautta
|
Alkuperäinen sarveiskalvon hermopunoksen subbasaalinen tiheys mitataan ennen hoitoa in vivo konfokaalimikroskopialla. Tiheysmittaukset toistetaan kahden kuukauden välein in vivo konfokaalimikroskopialla posteriorista kolmoishermostimulaatiota käytettäessä. |
2 kuukautta - 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Simran Mangwani Mordani, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dworkin RH, O'Connor AB, Kent J, Mackey SC, Raja SN, Stacey BR, Levy RM, Backonja M, Baron R, Harke H, Loeser JD, Treede RD, Turk DC, Wells CD. Interventional management of neuropathic pain: NeuPSIG recommendations. Pain. 2013 Nov;154(11):2249-2261. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.004. Epub 2013 Jun 6.
- Woolf CJ, Salter MW. Neuronal plasticity: increasing the gain in pain. Science. 2000 Jun 9;288(5472):1765-9. doi: 10.1126/science.288.5472.1765.
- Kinard KI, Smith AG, Singleton JR, Lessard MK, Katz BJ, Warner JE, Crum AV, Mifflin MD, Brennan KC, Digre KB. Chronic migraine is associated with reduced corneal nerve fiber density and symptoms of dry eye. Headache. 2015 Apr;55(4):543-9. doi: 10.1111/head.12547. Epub 2015 Mar 31.
- Aggarwal S, Kheirkhah A, Cavalcanti BM, Cruzat A, Colon C, Brown E, Borsook D, Pruss H, Hamrah P. Autologous Serum Tears for Treatment of Photoallodynia in Patients with Corneal Neuropathy: Efficacy and Evaluation with In Vivo Confocal Microscopy. Ocul Surf. 2015 Jul;13(3):250-62. doi: 10.1016/j.jtos.2015.01.005. Epub 2015 Feb 20.
- Galor A, Moein HR, Lee C, Rodriguez A, Felix ER, Sarantopoulos KD, Levitt RC. Neuropathic pain and dry eye. Ocul Surf. 2018 Jan;16(1):31-44. doi: 10.1016/j.jtos.2017.10.001. Epub 2017 Oct 12.
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- De Paiva CS, Corrales RM, Villarreal AL, Farley WJ, Li DQ, Stern ME, Pflugfelder SC. Corticosteroid and doxycycline suppress MMP-9 and inflammatory cytokine expression, MAPK activation in the corneal epithelium in experimental dry eye. Exp Eye Res. 2006 Sep;83(3):526-35. doi: 10.1016/j.exer.2006.02.004. Epub 2006 Apr 27.
- Karson CN, Burns RS, LeWitt PA, Foster NL, Newman RP. Blink rates and disorders of movement. Neurology. 1984 May;34(5):677-8. doi: 10.1212/wnl.34.5.677.
- Kalangara JP, Galor A, Levitt RC, Covington DB, McManus KT, Sarantopoulos CD, Felix ER. Characteristics of Ocular Pain Complaints in Patients With Idiopathic Dry Eye Symptoms. Eye Contact Lens. 2017 May;43(3):192-198. doi: 10.1097/ICL.0000000000000249.
- Farhangi M, Feuer W, Galor A, Bouhassira D, Levitt RC, Sarantopoulos CD, Felix ER. Modification of the Neuropathic Pain Symptom Inventory for use in eye pain (NPSI-Eye). Pain. 2019 Jul;160(7):1541-1550. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001552.
- Crane AM, Feuer W, Felix ER, Levitt RC, McClellan AL, Sarantopoulos KD, Galor A. Evidence of central sensitisation in those with dry eye symptoms and neuropathic-like ocular pain complaints: incomplete response to topical anaesthesia and generalised heightened sensitivity to evoked pain. Br J Ophthalmol. 2017 Sep;101(9):1238-1243. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309658. Epub 2017 Jan 18.
- Matsumoto Y, Ibrahim OMA. Application of In Vivo Confocal Microscopy in Dry Eye Disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Nov 1;59(14):DES41-DES47. doi: 10.1167/iovs.17-23602.
- Tavakoli M, Hossain P, Malik RA. Clinical applications of corneal confocal microscopy. Clin Ophthalmol. 2008 Jun;2(2):435-45. doi: 10.2147/opth.s1490.
- Zhang M, Chen J, Luo L, Xiao Q, Sun M, Liu Z. Altered corneal nerves in aqueous tear deficiency viewed by in vivo confocal microscopy. Cornea. 2005 Oct;24(7):818-24. doi: 10.1097/01.ico.0000154402.01710.95.
- Alhatem A, Cavalcanti B, Hamrah P. In vivo confocal microscopy in dry eye disease and related conditions. Semin Ophthalmol. 2012 Sep-Nov;27(5-6):138-48. doi: 10.3109/08820538.2012.711416.
- Small LR, Galor A, Felix ER, Horn DB, Levitt RC, Sarantopoulos CD. Oral Gabapentinoids and Nerve Blocks for the Treatment of Chronic Ocular Pain. Eye Contact Lens. 2020 May;46(3):174-181. doi: 10.1097/ICL.0000000000000630.
- Sivanesan E, Levitt RC, Sarantopoulos CD, Patin D, Galor A. Noninvasive Electrical Stimulation for the Treatment of Chronic Ocular Pain and Photophobia. Neuromodulation. 2018 Dec;21(8):727-734. doi: 10.1111/ner.12742. Epub 2017 Dec 28.
- Noseda R, Burstein R. Migraine pathophysiology: anatomy of the trigeminovascular pathway and associated neurological symptoms, cortical spreading depression, sensitization, and modulation of pain. Pain. 2013 Dec;154 Suppl 1:S44-53. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.021. Epub 2013 Jul 25.
- Zayan K, Aggarwal S, Felix E, Levitt R, Sarantopoulos K, Galor A. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for the Long-Term Treatment of Ocular Pain. Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):871-877. doi: 10.1111/ner.13146. Epub 2020 Mar 20.
- Martinez JD, Galor A, Ramos-Betancourt N, Lisker-Cervantes A, Beltran F, Ozorno-Zarate J, Sanchez-Huerta V, Torres-Vera MA, Hernandez-Quintela E. Frequency and risk factors associated with dry eye in patients attending a tertiary care ophthalmology center in Mexico City. Clin Ophthalmol. 2016 Jul 21;10:1335-42. doi: 10.2147/OPTH.S106451. eCollection 2016.
- Galor A, Feuer W, Lee DJ, Florez H, Venincasa VD, Perez VL. Ocular surface parameters in older male veterans. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1426-33. doi: 10.1167/iovs.12-10819.
- Patel DV, McGhee CN. Mapping of the normal human corneal sub-Basal nerve plexus by in vivo laser scanning confocal microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4485-8. doi: 10.1167/iovs.05-0794.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmien ilmenemismuodot
- Hermosärky
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Silmäkipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-006-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .