Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmoishermon stimulaation vaikutus sarveiskalvon hermoihin ja krooniseen silmäkipuun

maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Kolmoishermon stimulaation vaikutus sarveiskalvon subbasaalisen hermon plexustiheyteen ja krooniseen silmäkipuun potilailla, joilla on kuivasilmäisyys

Kuivasilmäisillä henkilöillä on yleensä silmäkipua, joka jatkuu paikallisesta hoidosta huolimatta. Tämä voi olla toissijaista neuropaattisesta kivusta johtuvasta somatosensorisesta heikkenemisestä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmoishermostimulaation (TNS) vaikutusta sarveiskalvon hermoihin ja krooniseen silmäkipuun potilailla, joilla on kuivasilmäisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäisyys on monitekijäinen sairaus, joka aiheuttaa erilaisia ​​kliinisiä ilmenemismuotoja, kuten kuivuutta, kipua, näön hämärtymistä ja herkkyyttä valolle tai tuulelle. Ilmoitettujen oireiden ja fyysisessä tarkastuksessa esitettyjen merkkien välillä on havaittu eroja, mikä viittaa somatosensoriseen heikentymiseen. Silmän neuropaattiselle kivulle on ominaista polttava kipu, hyperalgesia, valonarkuus ja herkkyys tuulelle. On olemassa yleisiä fysiopatologisia reittejä, jotka viittaavat siihen, että sarveiskalvon hermostuminen edistää kuivasilmäisyyden oireiden kehittymistä. Lisäksi in vivo konfokaalinen mikroskopia on raportoinut subbasal plexuksen tiheyden vähenemisestä potilailla, joilla on neuropaattinen komponentti ja kuiva silmä, mikä viittaa siihen, että ne eivät ole toisiaan poissulkevia tiloja. Erilaisten paikallisten hoitojen sekä systeemisten lääkkeiden tiedetään hallitsevan silmäkipua ja kuivasilmäisyyttä. Joissakin tapauksissa yksilöt ovat kuitenkin olleet vastustuskykyisiä niille, mikä on lisännyt adjuvanttihoitojen, kuten TNS:n, tutkimuksen merkitystä.

Tämä tutkimusprotokolla arvioi transkutaanisen stimulaation vaikutusta sarveiskalvon subbasaalipunoksen tiheyteen ja krooniseen silmäkipuun potilailla, joilla on kuivasilmäisyys. Suoritetaan täydellinen kuivasilmätutkimus, mukaan lukien Ocular Surface Disease Index (OSDI) ja Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) -kysely. Subbasaalihermojen tiheys mitataan konfokaalimikroskopialla ennen ja jälkeen TNS-hoidon. Lisäksi ylläpidetään silmäkipujen voimakkuuden kuukausittaista seurantaa (numeerisella asteikolla 0-10). Kliinisten muuttujien intensiteettiä ja vakavuutta verrataan ennen hoidon saamista ja sen jälkeen parillisen t-testin avulla ottaen huomioon p-arvon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Meksiko, 06800
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kuivasilmäisyys, silmäkipu yli 3 kuukautta, piilolinssien käyttäjät, henkilöt, jotka käyttävät paikallista hoitoa ja/tai systeemistä lääkitystä kuivasilmäisyyden oireyhtymään, henkilöt, joilla on ollut fotoablatiivista silmäkirurgiaa (laser-avusteinen in situ keratomileusis (LASIK)) , Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), Pienen viiltolinssin poisto (SMILE), Henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus (Lupus, nivelreuma, Sjögrens),

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori, henkilöt, joilla on diagnosoitu epilepsia, kasvovamma kuukautta ennen työhönottoa, akuutti kasvokipu, jonka etiologia on tuntematon, silmäleikkaus kuukautta ennen työhönottoa, kolmoishermosärky, aktiivinen herpes zoster Ophthalmicus,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trigeminaalisen hermon stimulaatiolla (TNS) tapahtuva hoito ennen ja jälkeen
Yksilöt saavat hoitoa kolmoishermostimulaatiolla 20 minuutin ajan taajuudella 100 hertsiä (Hz). Silmäkivun voimakkuus kirjataan ennen hoidon käyttöä ja sen jälkeen.
Levitetään otsalle itseliimautuvalla elektrodilla, joka on sijoitettu molemmin puolin kolmoishermon ylähaarojen päälle. Laite tuottaa sähköimpulsseja, jotka mahdollistavat kolmoishermon stimuloinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista kolmoishermon stimulaation vaikutus krooniseen silmäkipuun potilailla, joilla on kuivasilmäisyys.
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen kuukauteen

Silmäkipu arvioidaan ennen kolmoishermostimulaation käyttöä numeerisen kipuasteikon avulla, joka vaihtelee välillä 0-10, "0" tarkoittaa, ettei kipua ole, ja "10" tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua.

Kipu arvioidaan hoidon jälkeen kolmoishermostimulaatiolla samalla asteikolla kuukausittaisen seurannan aikana.

Kolmesta kuuteen kuukauteen
Tunnista kolmoishermon stimulaation vaikutus sarveiskalvon subbasaaliseen hermopunoksen tiheyteen potilailla, joilla on kuivasilmäisyys.
Aikaikkuna: 2 kuukautta - 6 kuukautta

Alkuperäinen sarveiskalvon hermopunoksen subbasaalinen tiheys mitataan ennen hoitoa in vivo konfokaalimikroskopialla.

Tiheysmittaukset toistetaan kahden kuukauden välein in vivo konfokaalimikroskopialla posteriorista kolmoishermostimulaatiota käytettäessä.

2 kuukautta - 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Simran Mangwani Mordani, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa