Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af trigeminusnervestimulering på hornhindenerver og kroniske øjensmerter

3. januar 2022 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Effekt af trigeminusnervestimulering på subbasal hornhindenerveplexusdensitet og kroniske øjensmerter hos patienter med tørre øjne

Personer med tørre øjne har en tendens til at præsentere øjensmerter, som fortsætter på trods af brugen af ​​lokal behandling. Dette kan være sekundært til somatosensorisk svækkelse, der kan tilskrives neuropatisk smerte. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​trigeminusnervestimulering (TNS) på hornhindens nerver og kroniske øjensmerter hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne er en multifaktoriel sygdom, der producerer en række kliniske manifestationer, herunder tørhed, smerte, sløret syn og følsomhed over for lys eller vind. Der er blevet bemærket forskelle mellem de rapporterede symptomer og de tegn, der præsenteres ved fysisk undersøgelse, hvilket tyder på involvering af somatosensorisk svækkelse. Okulær neuropatisk smerte er karakteriseret ved brændende smerte, hyperalgesi, fotofobi og følsomhed over for vind. Der er almindelige fysiopatologiske veje, hvilket tyder på, at sensibilisering af hornhindenerve bidrager til udviklingen af ​​symptomer på tørre øjne. Desuden har in vivo konfokal mikroskopi rapporteret et fald i tætheden af ​​den subbasale plexus hos patienter med en neuropatisk komponent og tørre øjne, hvilket tyder på, at de ikke er gensidigt eksklusive tilstande. Forskellige aktuelle behandlinger såvel som systemiske medicin er kendt for at håndtere øjensmerter og tørre øjne. Men i nogle tilfælde har individer været refraktære over for dem, hvilket har øget betydningen af ​​forskning i adjuverende terapier såsom TNS.

Denne forskningsprotokol evaluerer effekten af ​​transkutan stimulering på corneal subbasal plexus tæthed og kroniske øjensmerter hos patienter med tørre øjne. En komplet tør øjenundersøgelse vil blive udført, inklusive udfyldelse af Ocular Surface Disease Index (OSDI) og Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5). Subbasal nervetæthed vil blive målt ved konfokal mikroskopi før og efter modtagelse af behandling med TNS. Derudover vil månedlig monitorering af intensiteten af ​​øjensmerter (med en numerisk skala fra 0-10) blive opretholdt. Intensiteten og sværhedsgraden af ​​de kliniske variable vil blive sammenlignet før og efter modtagelse af behandlingen med en parret t-test under hensyntagen til en værdi på p

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 06800
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med tørre øjne, øjensmerter i mere end 3 måneder, kontaktlinsebrugere, personer, der bruger topisk behandling og/eller systemisk medicin mod tørre øjne syndrom, personer med tidligere fotoablativ øjenkirurgi (laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) , Fotorefraktiv keratectomy (PRK), Small incision lenticulextraction (SMILE), Personer med en historie med autoimmun sygdom (Lupus, Rheumatoid Arthritis, Sjögrens),

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med pacemakere eller implanterbare defibrillatorer, Personer med diagnosen epilepsi, Anamnese med ansigtstraumer en måned før rekruttering, Akutte ansigtssmerter med ukendt ætiologi, Anamnese med øjenkirurgi en måned før rekruttering, Trigeminusneuralgi, Aktiv Herpes Zoster Ophthalmicus,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Før og efter behandling med trigeminusnervestimulering (TNS)
Individer vil modtage behandling med trigeminusnervestimulering i 20 minutter med en frekvens på 100 Hertz (Hz). Øjens smerteintensitet vil blive registreret før og efter brug af terapi.
Enhed: Trigeminusnervestimulering
Påføres på panden ved hjælp af en selvklæbende elektrode placeret bilateralt over de øvre grene af trigeminusnerven. Enheden genererer elektriske impulser, der tillader at stimulere trigeminusnerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer effekten af ​​trigeminusnervestimulering på kroniske øjensmerter hos patienter med tørre øjne.
Tidsramme: Fra tre-seks måneder

Øjensmerter vil blive evalueret før brug af trigeminusnervestimulering ved hjælp af en numerisk smerteskala fra 0-10, "0" angiver ingen smerte og "10" angiver den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.

Smerter vil blive evalueret bagefter terapi med trigeminusnervestimulering med samme skala under månedlig opfølgning.
Fra tre-seks måneder
Identificer effekten af ​​trigeminusnervestimulering på subbasal corneal nerve plexus tæthed hos patienter med tørre øjne.
Tidsramme: 2 måneder - 6 måneder

Initial subbasal corneal nerve plexus tæthed vil blive målt før terapi med in vivo konfokal mikroskopi.

Densitetsmålinger vil blive gentaget hver anden måned med in vivo konfokal mikroskopi bagved trigeminusnervestimulering.
2 måneder - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simran Mangwani Mordani, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-006-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Trigeminusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner