- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04648085
Effekt av trigeminusnervstimulering på hornhinnenerver och kronisk okulär smärta
Effekt av trigeminusnervstimulering på subbasal hornhinnenerver Plexus densitet och kronisk ögonsmärta hos patienter med torra ögon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Torra ögon är en multifaktoriell sjukdom som ger en mängd olika kliniska manifestationer inklusive torrhet, smärta, dimsyn och känslighet för ljus eller vind. Skillnader har noterats mellan de rapporterade symtomen och de tecken som presenterades vid fysisk undersökning, vilket tyder på inblandning av somatosensorisk försämring. Okulär neuropatisk smärta kännetecknas av brännande smärta, hyperalgesi, fotofobi och känslighet för vind. Det finns vanliga fysiopatologiska vägar, vilket tyder på att sensibilisering av hornhinnenerven bidrar till utvecklingen av symtom på torra ögon. Dessutom har in vivo konfokalmikroskopi rapporterat en minskning av densiteten av subbasal plexus hos patienter med en neuropatisk komponent och torra ögon, vilket tyder på att de inte är ömsesidigt uteslutande tillstånd. Olika aktuella behandlingar, såväl som systemiska läkemedel är kända för att hantera ögonsmärta och torra ögon. Men i vissa fall har individer varit motståndskraftiga mot dem, vilket har ökat betydelsen av forskning inom adjuvanta terapier som TNS.
Detta forskningsprotokoll utvärderar effekten av transkutan stimulering på hornhinnan subbasal plexus täthet och kronisk ögonsmärta hos patienter med torra ögon. En fullständig undersökning av torra ögon kommer att utföras, inklusive slutförande av Ocular Surface Disease Index (OSDI) och Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5). Subbasala nervtäthet kommer att mätas med konfokalmikroskopi före och efter behandling med TNS. Dessutom kommer månatlig övervakning av intensiteten av ögonsmärta (med en numerisk skala på 0-10) att upprätthållas. Intensiteten och svårighetsgraden av de kliniska variablerna kommer att jämföras före och efter behandlingen med ett parat t-test med hänsyn till ett värde på p
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexiko, 06800
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med torra ögon, Ögonsmärta i mer än 3 månader, Kontaktlinsanvändare, Individer som använder topikal behandling och/eller systemisk medicinering för torra ögonsyndrom, Individer med en historia av fotoablativ ögonkirurgi (Laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) , Fotorefraktiv keratektomi (PRK), Extraktion av små linser i snitt (SMILE), Individer med en historia av autoimmun sjukdom (Lupus, Reumatoid artrit, Sjögrens),
Exklusions kriterier:
- Individer med pacemakers eller implanterbara defibrillatorer, Individer med diagnosen epilepsi, Historik med ansiktstrauma en månad före rekrytering, Akut ansiktssmärta med okänd etiologi, Historik av ögonkirurgi en månad före rekrytering, Trigeminusneuralgi, Active Herpes Zoster Ophthalmicus,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: För- och efterbehandling med trigeminusnervstimulering (TNS)
Individer kommer att få behandling med trigeminusnervstimulering i 20 minuter med en frekvens av 100 Hertz (Hz).
Ögonsmärtans intensitet kommer att registreras före och efter användning av behandlingen.
|
Appliceras på pannan med hjälp av en självhäftande elektrod placerad bilateralt över de övre grenarna av trigeminusnerven. Enheten genererar elektriska impulser som gör det möjligt att stimulera trigeminusnerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera effekten av trigeminusnervstimulering på kronisk ögonsmärta hos patienter med torra ögon.
Tidsram: Från tre-sex månader
|
Ögonsmärta kommer att utvärderas före användning av trigeminusnervstimulering med hjälp av en numerisk smärtskala som sträcker sig från 0-10, "0" indikerar ingen smärta och "10" indikerar den mest allvarliga smärta man kan tänka sig. Smärta kommer att utvärderas efter behandling med trigeminusnervstimulering med samma skala under månatlig uppföljning. |
Från tre-sex månader
|
|
Identifiera effekten av trigeminusnervstimulering på subbasal corneal nervplexusdensitet hos patienter med torra ögon.
Tidsram: 2 månader - 6 månader
|
Initial subbasal corneal nervplexusdensitet kommer att mätas före terapi med in vivo konfokal mikroskopi. Densitetsmätningar kommer att upprepas varannan månad med in vivo konfokalmikroskopi efter användning av trigeminusnervstimulering. |
2 månader - 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Simran Mangwani Mordani, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dworkin RH, O'Connor AB, Kent J, Mackey SC, Raja SN, Stacey BR, Levy RM, Backonja M, Baron R, Harke H, Loeser JD, Treede RD, Turk DC, Wells CD. Interventional management of neuropathic pain: NeuPSIG recommendations. Pain. 2013 Nov;154(11):2249-2261. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.004. Epub 2013 Jun 6.
- Woolf CJ, Salter MW. Neuronal plasticity: increasing the gain in pain. Science. 2000 Jun 9;288(5472):1765-9. doi: 10.1126/science.288.5472.1765.
- Kinard KI, Smith AG, Singleton JR, Lessard MK, Katz BJ, Warner JE, Crum AV, Mifflin MD, Brennan KC, Digre KB. Chronic migraine is associated with reduced corneal nerve fiber density and symptoms of dry eye. Headache. 2015 Apr;55(4):543-9. doi: 10.1111/head.12547. Epub 2015 Mar 31.
- Aggarwal S, Kheirkhah A, Cavalcanti BM, Cruzat A, Colon C, Brown E, Borsook D, Pruss H, Hamrah P. Autologous Serum Tears for Treatment of Photoallodynia in Patients with Corneal Neuropathy: Efficacy and Evaluation with In Vivo Confocal Microscopy. Ocul Surf. 2015 Jul;13(3):250-62. doi: 10.1016/j.jtos.2015.01.005. Epub 2015 Feb 20.
- Galor A, Moein HR, Lee C, Rodriguez A, Felix ER, Sarantopoulos KD, Levitt RC. Neuropathic pain and dry eye. Ocul Surf. 2018 Jan;16(1):31-44. doi: 10.1016/j.jtos.2017.10.001. Epub 2017 Oct 12.
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- De Paiva CS, Corrales RM, Villarreal AL, Farley WJ, Li DQ, Stern ME, Pflugfelder SC. Corticosteroid and doxycycline suppress MMP-9 and inflammatory cytokine expression, MAPK activation in the corneal epithelium in experimental dry eye. Exp Eye Res. 2006 Sep;83(3):526-35. doi: 10.1016/j.exer.2006.02.004. Epub 2006 Apr 27.
- Karson CN, Burns RS, LeWitt PA, Foster NL, Newman RP. Blink rates and disorders of movement. Neurology. 1984 May;34(5):677-8. doi: 10.1212/wnl.34.5.677.
- Kalangara JP, Galor A, Levitt RC, Covington DB, McManus KT, Sarantopoulos CD, Felix ER. Characteristics of Ocular Pain Complaints in Patients With Idiopathic Dry Eye Symptoms. Eye Contact Lens. 2017 May;43(3):192-198. doi: 10.1097/ICL.0000000000000249.
- Farhangi M, Feuer W, Galor A, Bouhassira D, Levitt RC, Sarantopoulos CD, Felix ER. Modification of the Neuropathic Pain Symptom Inventory for use in eye pain (NPSI-Eye). Pain. 2019 Jul;160(7):1541-1550. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001552.
- Crane AM, Feuer W, Felix ER, Levitt RC, McClellan AL, Sarantopoulos KD, Galor A. Evidence of central sensitisation in those with dry eye symptoms and neuropathic-like ocular pain complaints: incomplete response to topical anaesthesia and generalised heightened sensitivity to evoked pain. Br J Ophthalmol. 2017 Sep;101(9):1238-1243. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309658. Epub 2017 Jan 18.
- Matsumoto Y, Ibrahim OMA. Application of In Vivo Confocal Microscopy in Dry Eye Disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Nov 1;59(14):DES41-DES47. doi: 10.1167/iovs.17-23602.
- Tavakoli M, Hossain P, Malik RA. Clinical applications of corneal confocal microscopy. Clin Ophthalmol. 2008 Jun;2(2):435-45. doi: 10.2147/opth.s1490.
- Zhang M, Chen J, Luo L, Xiao Q, Sun M, Liu Z. Altered corneal nerves in aqueous tear deficiency viewed by in vivo confocal microscopy. Cornea. 2005 Oct;24(7):818-24. doi: 10.1097/01.ico.0000154402.01710.95.
- Alhatem A, Cavalcanti B, Hamrah P. In vivo confocal microscopy in dry eye disease and related conditions. Semin Ophthalmol. 2012 Sep-Nov;27(5-6):138-48. doi: 10.3109/08820538.2012.711416.
- Small LR, Galor A, Felix ER, Horn DB, Levitt RC, Sarantopoulos CD. Oral Gabapentinoids and Nerve Blocks for the Treatment of Chronic Ocular Pain. Eye Contact Lens. 2020 May;46(3):174-181. doi: 10.1097/ICL.0000000000000630.
- Sivanesan E, Levitt RC, Sarantopoulos CD, Patin D, Galor A. Noninvasive Electrical Stimulation for the Treatment of Chronic Ocular Pain and Photophobia. Neuromodulation. 2018 Dec;21(8):727-734. doi: 10.1111/ner.12742. Epub 2017 Dec 28.
- Noseda R, Burstein R. Migraine pathophysiology: anatomy of the trigeminovascular pathway and associated neurological symptoms, cortical spreading depression, sensitization, and modulation of pain. Pain. 2013 Dec;154 Suppl 1:S44-53. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.021. Epub 2013 Jul 25.
- Zayan K, Aggarwal S, Felix E, Levitt R, Sarantopoulos K, Galor A. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for the Long-Term Treatment of Ocular Pain. Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):871-877. doi: 10.1111/ner.13146. Epub 2020 Mar 20.
- Martinez JD, Galor A, Ramos-Betancourt N, Lisker-Cervantes A, Beltran F, Ozorno-Zarate J, Sanchez-Huerta V, Torres-Vera MA, Hernandez-Quintela E. Frequency and risk factors associated with dry eye in patients attending a tertiary care ophthalmology center in Mexico City. Clin Ophthalmol. 2016 Jul 21;10:1335-42. doi: 10.2147/OPTH.S106451. eCollection 2016.
- Galor A, Feuer W, Lee DJ, Florez H, Venincasa VD, Perez VL. Ocular surface parameters in older male veterans. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1426-33. doi: 10.1167/iovs.12-10819.
- Patel DV, McGhee CN. Mapping of the normal human corneal sub-Basal nerve plexus by in vivo laser scanning confocal microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4485-8. doi: 10.1167/iovs.05-0794.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Ögonmanifestationer
- Neuralgi
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Ögonsmärta
Andra studie-ID-nummer
- CI-006-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .