Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av trigeminusnervstimulering på hornhinnenerver och kronisk okulär smärta

Effekt av trigeminusnervstimulering på subbasal hornhinnenerver Plexus densitet och kronisk ögonsmärta hos patienter med torra ögon

Individer med torra ögon tenderar att uppvisa okulär smärta som kvarstår trots användning av lokal behandling. Detta kan vara sekundärt till somatosensorisk försämring hänförlig till neuropatisk smärta. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av trigeminusnervstimulering (TNS) på hornhinnenerver och kronisk okulär smärta hos patienter med torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Torra ögon är en multifaktoriell sjukdom som ger en mängd olika kliniska manifestationer inklusive torrhet, smärta, dimsyn och känslighet för ljus eller vind. Skillnader har noterats mellan de rapporterade symtomen och de tecken som presenterades vid fysisk undersökning, vilket tyder på inblandning av somatosensorisk försämring. Okulär neuropatisk smärta kännetecknas av brännande smärta, hyperalgesi, fotofobi och känslighet för vind. Det finns vanliga fysiopatologiska vägar, vilket tyder på att sensibilisering av hornhinnenerven bidrar till utvecklingen av symtom på torra ögon. Dessutom har in vivo konfokalmikroskopi rapporterat en minskning av densiteten av subbasal plexus hos patienter med en neuropatisk komponent och torra ögon, vilket tyder på att de inte är ömsesidigt uteslutande tillstånd. Olika aktuella behandlingar, såväl som systemiska läkemedel är kända för att hantera ögonsmärta och torra ögon. Men i vissa fall har individer varit motståndskraftiga mot dem, vilket har ökat betydelsen av forskning inom adjuvanta terapier som TNS.

Detta forskningsprotokoll utvärderar effekten av transkutan stimulering på hornhinnan subbasal plexus täthet och kronisk ögonsmärta hos patienter med torra ögon. En fullständig undersökning av torra ögon kommer att utföras, inklusive slutförande av Ocular Surface Disease Index (OSDI) och Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5). Subbasala nervtäthet kommer att mätas med konfokalmikroskopi före och efter behandling med TNS. Dessutom kommer månatlig övervakning av intensiteten av ögonsmärta (med en numerisk skala på 0-10) att upprätthållas. Intensiteten och svårighetsgraden av de kliniska variablerna kommer att jämföras före och efter behandlingen med ett parat t-test med hänsyn till ett värde på p

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 06800
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med torra ögon, Ögonsmärta i mer än 3 månader, Kontaktlinsanvändare, Individer som använder topikal behandling och/eller systemisk medicinering för torra ögonsyndrom, Individer med en historia av fotoablativ ögonkirurgi (Laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) , Fotorefraktiv keratektomi (PRK), Extraktion av små linser i snitt (SMILE), Individer med en historia av autoimmun sjukdom (Lupus, Reumatoid artrit, Sjögrens),

Exklusions kriterier:

  • Individer med pacemakers eller implanterbara defibrillatorer, Individer med diagnosen epilepsi, Historik med ansiktstrauma en månad före rekrytering, Akut ansiktssmärta med okänd etiologi, Historik av ögonkirurgi en månad före rekrytering, Trigeminusneuralgi, Active Herpes Zoster Ophthalmicus,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: För- och efterbehandling med trigeminusnervstimulering (TNS)
Individer kommer att få behandling med trigeminusnervstimulering i 20 minuter med en frekvens av 100 Hertz (Hz). Ögonsmärtans intensitet kommer att registreras före och efter användning av behandlingen.
Appliceras på pannan med hjälp av en självhäftande elektrod placerad bilateralt över de övre grenarna av trigeminusnerven. Enheten genererar elektriska impulser som gör det möjligt att stimulera trigeminusnerven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera effekten av trigeminusnervstimulering på kronisk ögonsmärta hos patienter med torra ögon.
Tidsram: Från tre-sex månader

Ögonsmärta kommer att utvärderas före användning av trigeminusnervstimulering med hjälp av en numerisk smärtskala som sträcker sig från 0-10, "0" indikerar ingen smärta och "10" indikerar den mest allvarliga smärta man kan tänka sig.

Smärta kommer att utvärderas efter behandling med trigeminusnervstimulering med samma skala under månatlig uppföljning.

Från tre-sex månader
Identifiera effekten av trigeminusnervstimulering på subbasal corneal nervplexusdensitet hos patienter med torra ögon.
Tidsram: 2 månader - 6 månader

Initial subbasal corneal nervplexusdensitet kommer att mätas före terapi med in vivo konfokal mikroskopi.

Densitetsmätningar kommer att upprepas varannan månad med in vivo konfokalmikroskopi efter användning av trigeminusnervstimulering.

2 månader - 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Simran Mangwani Mordani, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera