- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04648085
Efeito da Estimulação do Nervo Trigêmeo nos Nervos da Córnea e na Dor Ocular Crônica
Efeito da Estimulação do Nervo Trigêmeo na Densidade do Plexo Nervoso Subbasal da Córnea e na Dor Ocular Crônica em Pacientes com Olho Seco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O olho seco é uma doença multifatorial que produz uma variedade de manifestações clínicas, incluindo secura, dor, visão turva e sensibilidade à luz ou ao vento. Têm sido observadas diferenças entre os sintomas relatados e os sinais apresentados ao exame físico, o que sugere envolvimento de comprometimento somatossensorial. A dor neuropática ocular é caracterizada por dor em queimação, hiperalgesia, fotofobia e sensibilidade ao vento. Existem vias fisiopatológicas comuns, sugerindo que a sensibilização do nervo corneano contribui para o desenvolvimento de sintomas de olho seco. Além disso, a microscopia confocal in vivo relatou diminuição da densidade do plexo subbasal em pacientes com componente neuropático e olho seco, sugerindo que não são condições mutuamente exclusivas. Vários tratamentos tópicos, bem como medicamentos sistêmicos, são conhecidos por controlar a dor ocular e o olho seco. No entanto, em alguns casos, os indivíduos têm se mostrado refratários a eles, reforçando a importância da pesquisa em terapias adjuvantes como o TNS.
Este protocolo de pesquisa avalia o efeito da estimulação transcutânea na densidade do plexo subbasal da córnea e dor ocular crônica em pacientes com olho seco. Um exame completo do olho seco será realizado, incluindo a conclusão do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) e do Questionário de Olho Seco-5 (DEQ-5). A densidade dos nervos subbasais será medida por microscopia confocal antes e depois de receber tratamento com TNS. Além disso, será mantido o monitoramento mensal da intensidade da dor ocular (com escala numérica de 0 a 10). A intensidade e gravidade das variáveis clínicas serão comparadas antes e depois de receber o tratamento com um teste t pareado considerando um valor de p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, México, 06800
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com olho seco, Dor ocular há mais de 3 meses, Usuários de lentes de contato, Indivíduos em uso de tratamento tópico e/ou medicação sistêmica para síndrome do olho seco, Indivíduos com história de cirurgia ocular fotoablativa (Laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) , Ceratectomia fotorrefrativa (PRK), Extração lenticular por pequena incisão (SORRISO), Indivíduos com história de doença autoimune (Lúpus, Artrite Reumatóide, Sjögrens),
Critério de exclusão:
- Indivíduos com marca-passo ou desfibrilador implantável, Indivíduos com diagnóstico de epilepsia, História de trauma facial um mês antes do recrutamento, Dor facial aguda de etiologia desconhecida, História de cirurgia ocular um mês antes do recrutamento, Neuralgia do trigêmeo, Herpes Zoster oftálmico ativo,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré e Pós Tratamento com Estimulação do Nervo Trigêmeo (TNS)
Os indivíduos receberão tratamento com estimulação do nervo trigêmeo por 20 minutos na frequência de 100 Hertz (Hz).
A intensidade da dor ocular será registrada antes e após o uso da terapia.
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Aplicado na testa com eletrodo autoadesivo posicionado bilateralmente sobre os ramos superiores do nervo trigêmeo. O aparelho gera impulsos elétricos permitindo estimular o nervo trigêmeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar o efeito da estimulação do nervo trigêmeo na dor ocular crônica em pacientes com olho seco.
Prazo: De três a seis meses
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A dor ocular será avaliada antes do uso da estimulação do nervo trigêmeo usando uma escala numérica de dor variando de 0 a 10, "0" indicando ausência de dor e "10" indicando a dor mais intensa imaginável. A dor será avaliada posteriormente à terapia com estimulação do nervo trigêmeo com a mesma escala durante o acompanhamento mensal. |
De três a seis meses
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Identificar o efeito da estimulação do nervo trigêmeo na densidade do plexo nervoso corneano subbasal em pacientes com olho seco.
Prazo: 2 meses- 6 meses
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A densidade inicial do plexo nervoso corneano subbasal será medida antes da terapia com microscopia confocal in vivo. As medições de densidade serão repetidas a cada dois meses com microscopia confocal in vivo posterior ao uso de estimulação do nervo trigêmeo. |
2 meses- 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Simran Mangwani Mordani, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dworkin RH, O'Connor AB, Kent J, Mackey SC, Raja SN, Stacey BR, Levy RM, Backonja M, Baron R, Harke H, Loeser JD, Treede RD, Turk DC, Wells CD. Interventional management of neuropathic pain: NeuPSIG recommendations. Pain. 2013 Nov;154(11):2249-2261. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.004. Epub 2013 Jun 6.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Manifestações oculares
- Neuralgia
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Dor nos olhos
Outros números de identificação do estudo
- CI-006-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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