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Efeito da Estimulação do Nervo Trigêmeo nos Nervos da Córnea e na Dor Ocular Crônica

Efeito da Estimulação do Nervo Trigêmeo na Densidade do Plexo Nervoso Subbasal da Córnea e na Dor Ocular Crônica em Pacientes com Olho Seco

Indivíduos com olho seco tendem a apresentar dor ocular que persiste apesar do uso de tratamento tópico. Isso pode ser secundário ao comprometimento somatossensorial atribuível à dor neuropática. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da estimulação do nervo trigêmeo (TNS) nos nervos da córnea e na dor ocular crônica em pacientes com olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O olho seco é uma doença multifatorial que produz uma variedade de manifestações clínicas, incluindo secura, dor, visão turva e sensibilidade à luz ou ao vento. Têm sido observadas diferenças entre os sintomas relatados e os sinais apresentados ao exame físico, o que sugere envolvimento de comprometimento somatossensorial. A dor neuropática ocular é caracterizada por dor em queimação, hiperalgesia, fotofobia e sensibilidade ao vento. Existem vias fisiopatológicas comuns, sugerindo que a sensibilização do nervo corneano contribui para o desenvolvimento de sintomas de olho seco. Além disso, a microscopia confocal in vivo relatou diminuição da densidade do plexo subbasal em pacientes com componente neuropático e olho seco, sugerindo que não são condições mutuamente exclusivas. Vários tratamentos tópicos, bem como medicamentos sistêmicos, são conhecidos por controlar a dor ocular e o olho seco. No entanto, em alguns casos, os indivíduos têm se mostrado refratários a eles, reforçando a importância da pesquisa em terapias adjuvantes como o TNS.

Este protocolo de pesquisa avalia o efeito da estimulação transcutânea na densidade do plexo subbasal da córnea e dor ocular crônica em pacientes com olho seco. Um exame completo do olho seco será realizado, incluindo a conclusão do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) e do Questionário de Olho Seco-5 (DEQ-5). A densidade dos nervos subbasais será medida por microscopia confocal antes e depois de receber tratamento com TNS. Além disso, será mantido o monitoramento mensal da intensidade da dor ocular (com escala numérica de 0 a 10). A intensidade e gravidade das variáveis ​​clínicas serão comparadas antes e depois de receber o tratamento com um teste t pareado considerando um valor de p

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, México, 06800
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com olho seco, Dor ocular há mais de 3 meses, Usuários de lentes de contato, Indivíduos em uso de tratamento tópico e/ou medicação sistêmica para síndrome do olho seco, Indivíduos com história de cirurgia ocular fotoablativa (Laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) , Ceratectomia fotorrefrativa (PRK), Extração lenticular por pequena incisão (SORRISO), Indivíduos com história de doença autoimune (Lúpus, Artrite Reumatóide, Sjögrens),

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com marca-passo ou desfibrilador implantável, Indivíduos com diagnóstico de epilepsia, História de trauma facial um mês antes do recrutamento, Dor facial aguda de etiologia desconhecida, História de cirurgia ocular um mês antes do recrutamento, Neuralgia do trigêmeo, Herpes Zoster oftálmico ativo,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré e Pós Tratamento com Estimulação do Nervo Trigêmeo (TNS)
Os indivíduos receberão tratamento com estimulação do nervo trigêmeo por 20 minutos na frequência de 100 Hertz (Hz). A intensidade da dor ocular será registrada antes e após o uso da terapia.
Aplicado na testa com eletrodo autoadesivo posicionado bilateralmente sobre os ramos superiores do nervo trigêmeo. O aparelho gera impulsos elétricos permitindo estimular o nervo trigêmeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar o efeito da estimulação do nervo trigêmeo na dor ocular crônica em pacientes com olho seco.
Prazo: De três a seis meses

A dor ocular será avaliada antes do uso da estimulação do nervo trigêmeo usando uma escala numérica de dor variando de 0 a 10, "0" indicando ausência de dor e "10" indicando a dor mais intensa imaginável.

A dor será avaliada posteriormente à terapia com estimulação do nervo trigêmeo com a mesma escala durante o acompanhamento mensal.

De três a seis meses
Identificar o efeito da estimulação do nervo trigêmeo na densidade do plexo nervoso corneano subbasal em pacientes com olho seco.
Prazo: 2 meses- 6 meses

A densidade inicial do plexo nervoso corneano subbasal será medida antes da terapia com microscopia confocal in vivo.

As medições de densidade serão repetidas a cada dois meses com microscopia confocal in vivo posterior ao uso de estimulação do nervo trigêmeo.

2 meses- 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simran Mangwani Mordani, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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