Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trigeminus idegi stimuláció hatása a szaruhártya idegeire és a krónikus szemfájdalomra

2022. január 3. frissítette: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

A trigeminus idegstimuláció hatása a szubbazális cornea idegfonat sűrűségére és a krónikus szemfájdalomra száraz szemű betegeknél

A száraz szemű egyének szemfájdalmak jelentkeznek, amelyek a helyi kezelés ellenére is fennállnak. Ez másodlagos lehet a neuropátiás fájdalomnak tulajdonítható szomatoszenzoros károsodás miatt. A tanulmány célja a trigeminus idegstimuláció (TNS) hatásának értékelése a szaruhártya idegeire és a krónikus szemfájdalomra száraz szemű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szemszárazság egy többtényezős betegség, amely számos klinikai megnyilvánulással jár, beleértve a szárazságot, a fájdalmat, a homályos látást és a fény- vagy szélérzékenységet. Különbségeket figyeltek meg a jelentett tünetek és a fizikális vizsgálat során bemutatott jelek között, ami szomatoszenzoros károsodásra utal. A szem neuropátiás fájdalmát égető fájdalom, hiperalgézia, fotofóbia és szélérzékenység jellemzi. Vannak gyakori fiziopatológiai utak, amelyek arra utalnak, hogy a szaruhártya idegeinek szenzibilizációja hozzájárul a száraz szem tüneteinek kialakulásához. Továbbá, az in vivo konfokális mikroszkópia a plexus subbasalis sűrűségének csökkenését jelentette neuropátiás komponenssel és szemszárazságban szenvedő betegeknél, ami arra utal, hogy ezek nem kölcsönösen kizáró állapotok. Különféle helyi kezelések, valamint szisztémás gyógyszerek ismertek a szemfájdalmak és a szemszárazság kezelésére. Néhány esetben azonban az egyének ellenállóak voltak velük, ami növeli az adjuváns terápiákkal, például a TNS-rel kapcsolatos kutatások fontosságát.

Ez a kutatási protokoll a transzkután stimuláció hatását értékeli a szaruhártya subbasalis plexus sűrűségére és a krónikus szemfájdalomra száraz szemű betegeknél. Teljes száraz szem vizsgálatot kell végezni, beleértve az Ocular Surface Disease Index (OSDI) és a Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) kitöltését. A szubbazális idegek sűrűségét konfokális mikroszkóppal mérik a TNS kezelés előtt és után. Ezen túlmenően a szemfájdalom intenzitásának havi monitorozása (0-10-ig terjedő numerikus skálával) folytatódik. A klinikai változók intenzitását és súlyosságát a kezelés előtt és után páros t-teszttel hasonlítjuk össze, figyelembe véve a p értéket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexikó, 06800
        • INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Száraz szemű egyének, 3 hónapnál tovább tartó szemfájdalmak, kontaktlencse-használók, helyi kezelést és/vagy szisztémás gyógyszeres kezelést alkalmazó egyének száraz szem szindróma miatt, olyan személyek, akiknek a kórtörténetében fotoablatív szemműtét szerepel (lézer-asszisztált in situ keratomileusis (LASIK)) , fotorefraktív keratektómia (PRK), kis bemetszésű lencse kivonás (SMILE), olyan személyek, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel (Lupus, Rheumatoid Arthritis, Sjögrens),

Kizárási kritériumok:

  • Pacemakerrel vagy beültethető defibrillátorral rendelkező egyének, epilepsziával diagnosztizált egyének, arcsérülés a kórelőzményben egy hónappal a felvétel előtt, ismeretlen etiológiájú akut arcfájdalom, szemműtét kórtörténete egy hónappal a felvétel előtt, trigeminus neuralgia, aktív Herpes Zoster Ophthalmicus,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elő- és utókezelés trigeminális idegstimulációval (TNS)
Az egyéneket 20 percig 100 Hertz (Hz) frekvencián trigeminus ideg stimulációval kezelik. A szemfájdalom intenzitását a terápia alkalmazása előtt és után rögzítik.
Eszköz: Trigeminális ideg stimuláció
A trigeminus ideg felső ágai fölött kétoldalt elhelyezett öntapadó elektródával a homlokra kell felhordani. A készülék elektromos impulzusokat generál, amelyek lehetővé teszik a trigeminus ideg stimulálását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a trigeminus ideg stimulációjának hatását a krónikus szemfájdalomra száraz szemű betegeknél.
Időkeret: Három-hat hónaptól

A szemfájdalmat a trigeminus ideg-stimuláció alkalmazása előtt értékeljük egy numerikus fájdalomskála segítségével, amely 0-tól 10-ig terjed, a „0” a fájdalom hiányát, a „10” pedig az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat jelzi.

A fájdalmat a trigeminus ideg-stimulációval végzett terápia után, azonos skálával értékelik a havi nyomon követés során.
Három-hat hónaptól
Határozza meg a trigeminus idegstimuláció hatását a szubbazális szaruhártya idegfonat sűrűségére száraz szemű betegeknél.
Időkeret: 2 hónap - 6 hónap

A kezdeti szubbazális szaruhártya idegfonat sűrűségét a terápia előtt in vivo konfokális mikroszkóppal mérjük.

A sűrűségméréseket kéthavonta meg kell ismételni, in vivo konfokális mikroszkóppal a trigeminus ideg stimulációja után.
2 hónap - 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simran Mangwani Mordani, MD, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CI-006-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a Trigeminális ideg stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel