- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04648085
Effect van trigeminuszenuwstimulatie op hoornvlieszenuwen en chronische oogpijn
Effect van stimulatie van de trigeminuszenuw op de dichtheid van de subbasale hoornvlieszenuwplexus en chronische oogpijn bij patiënten met droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Droge ogen is een multifactoriële ziekte die een verscheidenheid aan klinische verschijnselen veroorzaakt, waaronder droogheid, pijn, wazig zien en gevoeligheid voor licht of wind. Er zijn verschillen geconstateerd tussen de gemelde symptomen en de symptomen bij lichamelijk onderzoek, wat wijst op betrokkenheid van somatosensorische stoornissen. Oculaire neuropathische pijn wordt gekenmerkt door brandende pijn, hyperalgesie, fotofobie en gevoeligheid voor wind. Er zijn gemeenschappelijke fysiopathologische routes, wat suggereert dat sensibilisatie van de hoornvlieszenuw bijdraagt aan de ontwikkeling van symptomen van droge ogen. Bovendien heeft in vivo confocale microscopie een afname van de dichtheid van de subbasale plexus gemeld bij patiënten met een neuropathische component en droge ogen, wat suggereert dat dit geen wederzijds uitsluitende aandoeningen zijn. Het is bekend dat verschillende plaatselijke behandelingen, evenals systemische medicijnen, oogpijn en droge ogen beheersen. In sommige gevallen waren individuen er echter ongevoelig voor, wat het belang van onderzoek naar adjuvante therapieën zoals TNS vergroot.
Dit onderzoeksprotocol evalueert het effect van transcutane stimulatie op de dichtheid van de subbasale plexus van het hoornvlies en chronische oogpijn bij patiënten met droge ogen. Er wordt een volledig onderzoek naar droge ogen uitgevoerd, inclusief het invullen van de Ocular Surface Disease Index (OSDI) en de Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5). De dichtheid van subbasale zenuwen zal worden gemeten met confocale microscopie voor en na behandeling met TNS. Bovendien zal de maandelijkse monitoring van de intensiteit van oogpijn (met een numerieke schaal van 0-10) worden gehandhaafd. De intensiteit en ernst van de klinische variabelen zullen voor en na het ontvangen van de behandeling worden vergeleken met een gepaarde t-toets waarbij een waarde van p wordt overwogen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexico, 06800
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met droge ogen, Oculaire pijn gedurende meer dan 3 maanden, Gebruikers van contactlenzen, Personen die plaatselijke behandeling en/of systemische medicatie gebruiken voor het droge ogen-syndroom, Personen met een voorgeschiedenis van foto-ablatieve oculaire chirurgie (Laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) , Fotorefractieve keratectomie (PRK), Lenticule-extractie met kleine incisie (SMILE), Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (Lupus, Reumatoïde Artritis, Sjögrens),
Uitsluitingscriteria:
- Personen met pacemakers of implanteerbare defibrillatoren, Personen met de diagnose epilepsie, Voorgeschiedenis van gezichtstrauma een maand voorafgaand aan rekrutering, Acute aangezichtspijn met onbekende etiologie, Voorgeschiedenis van oculaire chirurgie een maand voorafgaand aan rekrutering, Trigeminusneuralgie, Actieve herpes zoster oftalmicus,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voor- en nabehandeling met trigeminuszenuwstimulatie (TNS)
Individuen worden behandeld met stimulatie van de trigeminuszenuw gedurende 20 minuten met een frequentie van 100 Hertz (Hz).
Oculaire pijnintensiteit zal vóór en na het gebruik van de therapie worden geregistreerd.
|
Aangebracht op het voorhoofd met behulp van een zelfklevende elektrode die bilateraal over de bovenste takken van de nervus trigeminus is geplaatst. Het apparaat genereert elektrische impulsen waardoor de nervus trigeminus kan worden gestimuleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer het effect van trigeminuszenuwstimulatie op chronische oogpijn bij patiënten met droge ogen.
Tijdsspanne: Van drie tot zes maanden
|
Oogpijn zal voorafgaand aan het gebruik van stimulatie van de trigeminuszenuw worden geëvalueerd met behulp van een numerieke pijnschaal van 0-10, waarbij "0" geen pijn aangeeft en "10" de meest ernstige denkbare pijn aangeeft. Pijn zal worden beoordeeld na de therapie met stimulatie van de trigeminuszenuw met dezelfde schaal tijdens de maandelijkse follow-up. |
Van drie tot zes maanden
|
|
Identificeer het effect van stimulatie van de trigeminuszenuw op de dichtheid van de plexus van de subbasale hoornvlieszenuw bij patiënten met droge ogen.
Tijdsspanne: 2 maanden - 6 maanden
|
De initiële dichtheid van de plexus van de hoornvlieszenuw zal voorafgaand aan de therapie worden gemeten met in vivo confocale microscopie. Dichtheidsmetingen zullen om de twee maanden worden herhaald met behulp van in vivo confocale microscopie na gebruik van stimulatie van de nervus trigeminus. |
2 maanden - 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simran Mangwani Mordani, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dworkin RH, O'Connor AB, Kent J, Mackey SC, Raja SN, Stacey BR, Levy RM, Backonja M, Baron R, Harke H, Loeser JD, Treede RD, Turk DC, Wells CD. Interventional management of neuropathic pain: NeuPSIG recommendations. Pain. 2013 Nov;154(11):2249-2261. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.004. Epub 2013 Jun 6.
- Woolf CJ, Salter MW. Neuronal plasticity: increasing the gain in pain. Science. 2000 Jun 9;288(5472):1765-9. doi: 10.1126/science.288.5472.1765.
- Kinard KI, Smith AG, Singleton JR, Lessard MK, Katz BJ, Warner JE, Crum AV, Mifflin MD, Brennan KC, Digre KB. Chronic migraine is associated with reduced corneal nerve fiber density and symptoms of dry eye. Headache. 2015 Apr;55(4):543-9. doi: 10.1111/head.12547. Epub 2015 Mar 31.
- Aggarwal S, Kheirkhah A, Cavalcanti BM, Cruzat A, Colon C, Brown E, Borsook D, Pruss H, Hamrah P. Autologous Serum Tears for Treatment of Photoallodynia in Patients with Corneal Neuropathy: Efficacy and Evaluation with In Vivo Confocal Microscopy. Ocul Surf. 2015 Jul;13(3):250-62. doi: 10.1016/j.jtos.2015.01.005. Epub 2015 Feb 20.
- Galor A, Moein HR, Lee C, Rodriguez A, Felix ER, Sarantopoulos KD, Levitt RC. Neuropathic pain and dry eye. Ocul Surf. 2018 Jan;16(1):31-44. doi: 10.1016/j.jtos.2017.10.001. Epub 2017 Oct 12.
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- De Paiva CS, Corrales RM, Villarreal AL, Farley WJ, Li DQ, Stern ME, Pflugfelder SC. Corticosteroid and doxycycline suppress MMP-9 and inflammatory cytokine expression, MAPK activation in the corneal epithelium in experimental dry eye. Exp Eye Res. 2006 Sep;83(3):526-35. doi: 10.1016/j.exer.2006.02.004. Epub 2006 Apr 27.
- Karson CN, Burns RS, LeWitt PA, Foster NL, Newman RP. Blink rates and disorders of movement. Neurology. 1984 May;34(5):677-8. doi: 10.1212/wnl.34.5.677.
- Kalangara JP, Galor A, Levitt RC, Covington DB, McManus KT, Sarantopoulos CD, Felix ER. Characteristics of Ocular Pain Complaints in Patients With Idiopathic Dry Eye Symptoms. Eye Contact Lens. 2017 May;43(3):192-198. doi: 10.1097/ICL.0000000000000249.
- Farhangi M, Feuer W, Galor A, Bouhassira D, Levitt RC, Sarantopoulos CD, Felix ER. Modification of the Neuropathic Pain Symptom Inventory for use in eye pain (NPSI-Eye). Pain. 2019 Jul;160(7):1541-1550. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001552.
- Crane AM, Feuer W, Felix ER, Levitt RC, McClellan AL, Sarantopoulos KD, Galor A. Evidence of central sensitisation in those with dry eye symptoms and neuropathic-like ocular pain complaints: incomplete response to topical anaesthesia and generalised heightened sensitivity to evoked pain. Br J Ophthalmol. 2017 Sep;101(9):1238-1243. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309658. Epub 2017 Jan 18.
- Matsumoto Y, Ibrahim OMA. Application of In Vivo Confocal Microscopy in Dry Eye Disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Nov 1;59(14):DES41-DES47. doi: 10.1167/iovs.17-23602.
- Tavakoli M, Hossain P, Malik RA. Clinical applications of corneal confocal microscopy. Clin Ophthalmol. 2008 Jun;2(2):435-45. doi: 10.2147/opth.s1490.
- Zhang M, Chen J, Luo L, Xiao Q, Sun M, Liu Z. Altered corneal nerves in aqueous tear deficiency viewed by in vivo confocal microscopy. Cornea. 2005 Oct;24(7):818-24. doi: 10.1097/01.ico.0000154402.01710.95.
- Alhatem A, Cavalcanti B, Hamrah P. In vivo confocal microscopy in dry eye disease and related conditions. Semin Ophthalmol. 2012 Sep-Nov;27(5-6):138-48. doi: 10.3109/08820538.2012.711416.
- Small LR, Galor A, Felix ER, Horn DB, Levitt RC, Sarantopoulos CD. Oral Gabapentinoids and Nerve Blocks for the Treatment of Chronic Ocular Pain. Eye Contact Lens. 2020 May;46(3):174-181. doi: 10.1097/ICL.0000000000000630.
- Sivanesan E, Levitt RC, Sarantopoulos CD, Patin D, Galor A. Noninvasive Electrical Stimulation for the Treatment of Chronic Ocular Pain and Photophobia. Neuromodulation. 2018 Dec;21(8):727-734. doi: 10.1111/ner.12742. Epub 2017 Dec 28.
- Noseda R, Burstein R. Migraine pathophysiology: anatomy of the trigeminovascular pathway and associated neurological symptoms, cortical spreading depression, sensitization, and modulation of pain. Pain. 2013 Dec;154 Suppl 1:S44-53. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.021. Epub 2013 Jul 25.
- Zayan K, Aggarwal S, Felix E, Levitt R, Sarantopoulos K, Galor A. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for the Long-Term Treatment of Ocular Pain. Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):871-877. doi: 10.1111/ner.13146. Epub 2020 Mar 20.
- Martinez JD, Galor A, Ramos-Betancourt N, Lisker-Cervantes A, Beltran F, Ozorno-Zarate J, Sanchez-Huerta V, Torres-Vera MA, Hernandez-Quintela E. Frequency and risk factors associated with dry eye in patients attending a tertiary care ophthalmology center in Mexico City. Clin Ophthalmol. 2016 Jul 21;10:1335-42. doi: 10.2147/OPTH.S106451. eCollection 2016.
- Galor A, Feuer W, Lee DJ, Florez H, Venincasa VD, Perez VL. Ocular surface parameters in older male veterans. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1426-33. doi: 10.1167/iovs.12-10819.
- Patel DV, McGhee CN. Mapping of the normal human corneal sub-Basal nerve plexus by in vivo laser scanning confocal microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4485-8. doi: 10.1167/iovs.05-0794.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Oog manifestaties
- Neuralgie
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Oogpijn
Andere studie-ID-nummers
- CI-006-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .