Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van trigeminuszenuwstimulatie op hoornvlieszenuwen en chronische oogpijn

Effect van stimulatie van de trigeminuszenuw op de dichtheid van de subbasale hoornvlieszenuwplexus en chronische oogpijn bij patiënten met droge ogen

Personen met droge ogen hebben de neiging om oculaire pijn te vertonen die aanhoudt ondanks het gebruik van lokale behandeling. Dit kan secundair zijn aan somatosensorische stoornissen die te wijten zijn aan neuropathische pijn. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van trigeminuszenuwstimulatie (TNS) op de hoornvlieszenuwen en chronische oogpijn bij patiënten met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Droge ogen is een multifactoriële ziekte die een verscheidenheid aan klinische verschijnselen veroorzaakt, waaronder droogheid, pijn, wazig zien en gevoeligheid voor licht of wind. Er zijn verschillen geconstateerd tussen de gemelde symptomen en de symptomen bij lichamelijk onderzoek, wat wijst op betrokkenheid van somatosensorische stoornissen. Oculaire neuropathische pijn wordt gekenmerkt door brandende pijn, hyperalgesie, fotofobie en gevoeligheid voor wind. Er zijn gemeenschappelijke fysiopathologische routes, wat suggereert dat sensibilisatie van de hoornvlieszenuw bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van symptomen van droge ogen. Bovendien heeft in vivo confocale microscopie een afname van de dichtheid van de subbasale plexus gemeld bij patiënten met een neuropathische component en droge ogen, wat suggereert dat dit geen wederzijds uitsluitende aandoeningen zijn. Het is bekend dat verschillende plaatselijke behandelingen, evenals systemische medicijnen, oogpijn en droge ogen beheersen. In sommige gevallen waren individuen er echter ongevoelig voor, wat het belang van onderzoek naar adjuvante therapieën zoals TNS vergroot.

Dit onderzoeksprotocol evalueert het effect van transcutane stimulatie op de dichtheid van de subbasale plexus van het hoornvlies en chronische oogpijn bij patiënten met droge ogen. Er wordt een volledig onderzoek naar droge ogen uitgevoerd, inclusief het invullen van de Ocular Surface Disease Index (OSDI) en de Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5). De dichtheid van subbasale zenuwen zal worden gemeten met confocale microscopie voor en na behandeling met TNS. Bovendien zal de maandelijkse monitoring van de intensiteit van oogpijn (met een numerieke schaal van 0-10) worden gehandhaafd. De intensiteit en ernst van de klinische variabelen zullen voor en na het ontvangen van de behandeling worden vergeleken met een gepaarde t-toets waarbij een waarde van p wordt overwogen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 06800
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met droge ogen, Oculaire pijn gedurende meer dan 3 maanden, Gebruikers van contactlenzen, Personen die plaatselijke behandeling en/of systemische medicatie gebruiken voor het droge ogen-syndroom, Personen met een voorgeschiedenis van foto-ablatieve oculaire chirurgie (Laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) , Fotorefractieve keratectomie (PRK), Lenticule-extractie met kleine incisie (SMILE), Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (Lupus, Reumatoïde Artritis, Sjögrens),

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met pacemakers of implanteerbare defibrillatoren, Personen met de diagnose epilepsie, Voorgeschiedenis van gezichtstrauma een maand voorafgaand aan rekrutering, Acute aangezichtspijn met onbekende etiologie, Voorgeschiedenis van oculaire chirurgie een maand voorafgaand aan rekrutering, Trigeminusneuralgie, Actieve herpes zoster oftalmicus,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voor- en nabehandeling met trigeminuszenuwstimulatie (TNS)
Individuen worden behandeld met stimulatie van de trigeminuszenuw gedurende 20 minuten met een frequentie van 100 Hertz (Hz). Oculaire pijnintensiteit zal vóór en na het gebruik van de therapie worden geregistreerd.
Aangebracht op het voorhoofd met behulp van een zelfklevende elektrode die bilateraal over de bovenste takken van de nervus trigeminus is geplaatst. Het apparaat genereert elektrische impulsen waardoor de nervus trigeminus kan worden gestimuleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer het effect van trigeminuszenuwstimulatie op chronische oogpijn bij patiënten met droge ogen.
Tijdsspanne: Van drie tot zes maanden

Oogpijn zal voorafgaand aan het gebruik van stimulatie van de trigeminuszenuw worden geëvalueerd met behulp van een numerieke pijnschaal van 0-10, waarbij "0" geen pijn aangeeft en "10" de meest ernstige denkbare pijn aangeeft.

Pijn zal worden beoordeeld na de therapie met stimulatie van de trigeminuszenuw met dezelfde schaal tijdens de maandelijkse follow-up.

Van drie tot zes maanden
Identificeer het effect van stimulatie van de trigeminuszenuw op de dichtheid van de plexus van de subbasale hoornvlieszenuw bij patiënten met droge ogen.
Tijdsspanne: 2 maanden - 6 maanden

De initiële dichtheid van de plexus van de hoornvlieszenuw zal voorafgaand aan de therapie worden gemeten met in vivo confocale microscopie.

Dichtheidsmetingen zullen om de twee maanden worden herhaald met behulp van in vivo confocale microscopie na gebruik van stimulatie van de nervus trigeminus.

2 maanden - 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simran Mangwani Mordani, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren