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Effetto della stimolazione del nervo trigemino sui nervi corneali e sul dolore oculare cronico

Effetto della stimolazione del nervo trigemino sulla densità del plesso nervoso corneale sottobasale e sul dolore oculare cronico nei pazienti con secchezza oculare

Gli individui con occhio secco tendono a presentare dolore oculare che persiste nonostante l'uso del trattamento topico. Questo potrebbe essere secondario a compromissione somatosensoriale attribuibile al dolore neuropatico. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della stimolazione del nervo trigemino (TNS) sui nervi corneali e sul dolore oculare cronico nei pazienti con occhio secco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'occhio secco è una malattia multifattoriale che produce una varietà di manifestazioni cliniche tra cui secchezza, dolore, visione offuscata e sensibilità alla luce o al vento. Sono state notate differenze tra i sintomi riportati ei segni presentati all'esame obiettivo, il che suggerisce il coinvolgimento di compromissione somatosensoriale. Il dolore neuropatico oculare è caratterizzato da dolore urente, iperalgesia, fotofobia e sensibilità al vento. Esistono percorsi fisiopatologici comuni, che suggeriscono che la sensibilizzazione del nervo corneale contribuisce allo sviluppo dei sintomi dell'occhio secco. Inoltre, la microscopia confocale in vivo ha riportato una diminuzione della densità del plesso sottobasale in pazienti con componente neuropatica e secchezza oculare, suggerendo che non si escludono a vicenda. È noto che vari trattamenti topici e farmaci sistemici gestiscono il dolore oculare e l'occhio secco. Tuttavia, in alcuni casi, gli individui sono stati refrattari ad essi, aumentando l'importanza della ricerca nelle terapie adiuvanti come il TNS.

Questo protocollo di ricerca valuta l'effetto della stimolazione transcutanea sulla densità del plesso subbasale corneale e sul dolore oculare cronico nei pazienti con secchezza oculare. Verrà eseguito un esame completo dell'occhio secco, compreso il completamento di Ocular Surface Disease Index (OSDI) e Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5). La densità dei nervi subbasali sarà misurata mediante microscopia confocale prima e dopo aver ricevuto il trattamento con TNS. Inoltre, verrà mantenuto il monitoraggio mensile dell'intensità del dolore oculare (con una scala numerica da 0 a 10). L'intensità e la gravità delle variabili cliniche saranno confrontate prima e dopo aver ricevuto il trattamento con un test t appaiato considerando un valore di p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Messico, 06800
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con occhio secco, Dolore oculare per più di 3 mesi, Portatori di lenti a contatto, Individui che usano trattamenti topici e/o farmaci sistemici per la sindrome dell'occhio secco, Individui con storia di chirurgia oculare fotoablativa (cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) , Cheratectomia fotorefrattiva (PRK), Estrazione del lenticolo con piccola incisione (SMILE), Individui con anamnesi di malattia autoimmune (Lupus, artrite reumatoide, Sjögrens),

Criteri di esclusione:

  • Individui con pacemaker o defibrillatori impiantabili, Individui con diagnosi di epilessia, Storia di trauma facciale un mese prima del reclutamento, Dolore facciale acuto con eziologia sconosciuta, Storia di chirurgia oculare un mese prima del reclutamento, Nevralgia del trigemino, Herpes zoster oftalmico attivo,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pre e post trattamento con stimolazione del nervo trigemino (TNS)
Gli individui riceveranno un trattamento con stimolazione del nervo trigemino per 20 minuti a una frequenza di 100 Hertz (Hz). L'intensità del dolore oculare verrà registrata prima e dopo l'uso della terapia.
Si applica sulla fronte mediante un elettrodo autoadesivo posizionato bilateralmente sopra i rami superiori del nervo trigemino. Il dispositivo genera impulsi elettrici permettendo di stimolare il nervo trigemino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare l'effetto della stimolazione del nervo trigemino sul dolore oculare cronico nei pazienti con secchezza oculare.
Lasso di tempo: Da tre-sei mesi

Il dolore oculare verrà valutato prima dell'uso della stimolazione del nervo trigemino utilizzando una scala numerica del dolore che va da 0 a 10, "0" indica nessun dolore e "10" indica il dolore più grave immaginabile.

Il dolore sarà valutato dopo la terapia con la stimolazione del nervo trigemino con la stessa scala durante il follow-up mensile.

Da tre-sei mesi
Identificare l'effetto della stimolazione del nervo trigemino sulla densità del plesso nervoso corneale sottobasale nei pazienti con occhio secco.
Lasso di tempo: 2 mesi- 6 mesi

La densità iniziale del plesso nervoso corneale sottobasale sarà misurata prima della terapia con microscopia confocale in vivo.

Le misure di densità saranno ripetute ogni due mesi con microscopia confocale in vivo dopo l'uso della stimolazione del nervo trigemino.

2 mesi- 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simran Mangwani Mordani, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su Stimolazione del nervo trigemino

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