- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04648085
Effetto della stimolazione del nervo trigemino sui nervi corneali e sul dolore oculare cronico
Effetto della stimolazione del nervo trigemino sulla densità del plesso nervoso corneale sottobasale e sul dolore oculare cronico nei pazienti con secchezza oculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'occhio secco è una malattia multifattoriale che produce una varietà di manifestazioni cliniche tra cui secchezza, dolore, visione offuscata e sensibilità alla luce o al vento. Sono state notate differenze tra i sintomi riportati ei segni presentati all'esame obiettivo, il che suggerisce il coinvolgimento di compromissione somatosensoriale. Il dolore neuropatico oculare è caratterizzato da dolore urente, iperalgesia, fotofobia e sensibilità al vento. Esistono percorsi fisiopatologici comuni, che suggeriscono che la sensibilizzazione del nervo corneale contribuisce allo sviluppo dei sintomi dell'occhio secco. Inoltre, la microscopia confocale in vivo ha riportato una diminuzione della densità del plesso sottobasale in pazienti con componente neuropatica e secchezza oculare, suggerendo che non si escludono a vicenda. È noto che vari trattamenti topici e farmaci sistemici gestiscono il dolore oculare e l'occhio secco. Tuttavia, in alcuni casi, gli individui sono stati refrattari ad essi, aumentando l'importanza della ricerca nelle terapie adiuvanti come il TNS.
Questo protocollo di ricerca valuta l'effetto della stimolazione transcutanea sulla densità del plesso subbasale corneale e sul dolore oculare cronico nei pazienti con secchezza oculare. Verrà eseguito un esame completo dell'occhio secco, compreso il completamento di Ocular Surface Disease Index (OSDI) e Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5). La densità dei nervi subbasali sarà misurata mediante microscopia confocale prima e dopo aver ricevuto il trattamento con TNS. Inoltre, verrà mantenuto il monitoraggio mensile dell'intensità del dolore oculare (con una scala numerica da 0 a 10). L'intensità e la gravità delle variabili cliniche saranno confrontate prima e dopo aver ricevuto il trattamento con un test t appaiato considerando un valore di p
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Messico, 06800
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con occhio secco, Dolore oculare per più di 3 mesi, Portatori di lenti a contatto, Individui che usano trattamenti topici e/o farmaci sistemici per la sindrome dell'occhio secco, Individui con storia di chirurgia oculare fotoablativa (cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) , Cheratectomia fotorefrattiva (PRK), Estrazione del lenticolo con piccola incisione (SMILE), Individui con anamnesi di malattia autoimmune (Lupus, artrite reumatoide, Sjögrens),
Criteri di esclusione:
- Individui con pacemaker o defibrillatori impiantabili, Individui con diagnosi di epilessia, Storia di trauma facciale un mese prima del reclutamento, Dolore facciale acuto con eziologia sconosciuta, Storia di chirurgia oculare un mese prima del reclutamento, Nevralgia del trigemino, Herpes zoster oftalmico attivo,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pre e post trattamento con stimolazione del nervo trigemino (TNS)
Gli individui riceveranno un trattamento con stimolazione del nervo trigemino per 20 minuti a una frequenza di 100 Hertz (Hz).
L'intensità del dolore oculare verrà registrata prima e dopo l'uso della terapia.
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Si applica sulla fronte mediante un elettrodo autoadesivo posizionato bilateralmente sopra i rami superiori del nervo trigemino. Il dispositivo genera impulsi elettrici permettendo di stimolare il nervo trigemino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare l'effetto della stimolazione del nervo trigemino sul dolore oculare cronico nei pazienti con secchezza oculare.
Lasso di tempo: Da tre-sei mesi
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Il dolore oculare verrà valutato prima dell'uso della stimolazione del nervo trigemino utilizzando una scala numerica del dolore che va da 0 a 10, "0" indica nessun dolore e "10" indica il dolore più grave immaginabile. Il dolore sarà valutato dopo la terapia con la stimolazione del nervo trigemino con la stessa scala durante il follow-up mensile. |
Da tre-sei mesi
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Identificare l'effetto della stimolazione del nervo trigemino sulla densità del plesso nervoso corneale sottobasale nei pazienti con occhio secco.
Lasso di tempo: 2 mesi- 6 mesi
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La densità iniziale del plesso nervoso corneale sottobasale sarà misurata prima della terapia con microscopia confocale in vivo. Le misure di densità saranno ripetute ogni due mesi con microscopia confocale in vivo dopo l'uso della stimolazione del nervo trigemino. |
2 mesi- 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simran Mangwani Mordani, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dworkin RH, O'Connor AB, Kent J, Mackey SC, Raja SN, Stacey BR, Levy RM, Backonja M, Baron R, Harke H, Loeser JD, Treede RD, Turk DC, Wells CD. Interventional management of neuropathic pain: NeuPSIG recommendations. Pain. 2013 Nov;154(11):2249-2261. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.004. Epub 2013 Jun 6.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Manifestazioni oculari
- Nevralgia
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Dolore all'occhio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-006-2020
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Prove cliniche su Occhio secco
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