Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji nerwu trójdzielnego na nerwy rogówki i przewlekły ból oka

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Wpływ stymulacji nerwu trójdzielnego na gęstość splotu nerwu podpodstawnego rogówki i przewlekły ból oka u pacjentów z zespołem suchego oka

Osoby z zespołem suchego oka mają tendencję do odczuwania bólu oczu, który utrzymuje się pomimo stosowania miejscowego leczenia. Może to być wtórne do zaburzeń somatosensorycznych przypisywanych bólowi neuropatycznemu. Celem pracy jest ocena wpływu stymulacji nerwu trójdzielnego (TNS) na nerwy rogówkowe i przewlekły ból gałki ocznej u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suche oko jest chorobą wieloczynnikową, która powoduje różnorodne objawy kliniczne, w tym suchość, ból, niewyraźne widzenie i wrażliwość na światło lub wiatr. Odnotowano różnice między zgłaszanymi objawami a objawami przedstawionymi w badaniu przedmiotowym, co sugeruje udział zaburzeń somatosensorycznych. Oczny ból neuropatyczny charakteryzuje się piekącym bólem, hiperalgezją, światłowstrętem i wrażliwością na wiatr. Istnieją wspólne ścieżki fizjopatologiczne, co sugeruje, że uczulenie nerwu rogówki przyczynia się do rozwoju objawów suchego oka. Ponadto mikroskopia konfokalna in vivo wykazała zmniejszenie gęstości splotu podpodstawnego u pacjentów z komponentą neuropatyczną i suchym okiem, co sugeruje, że nie są to wzajemnie wykluczające się stany. Różne miejscowe terapie, a także leki ogólnoustrojowe są znane z leczenia bólu oka i suchego oka. Jednak w niektórych przypadkach osoby były na nie oporne, co zwiększa znaczenie badań nad terapiami uzupełniającymi, takimi jak TNS.

Ten protokół badawczy ocenia wpływ stymulacji przezskórnej na gęstość splotu podpodstawnego rogówki i przewlekły ból oka u pacjentów z zespołem suchego oka. Zostanie przeprowadzone pełne badanie suchego oka, w tym wypełnienie wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) i kwestionariusza suchego oka-5 (DEQ-5). Gęstość nerwów podpodstawnych będzie mierzona za pomocą mikroskopii konfokalnej przed i po leczeniu TNS. Ponadto utrzymane zostanie comiesięczne monitorowanie nasilenia bólu ocznego (w skali numerycznej 0-10). Intensywność i nasilenie zmiennych klinicznych zostaną porównane przed i po otrzymaniu leczenia za pomocą sparowanego testu t uwzględniającego wartość p

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Meksyk, 06800
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z zespołem suchego oka, Ból oka utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące, Użytkownicy soczewek kontaktowych, Osoby stosujące leczenie miejscowe i/lub leki ogólnoustrojowe na zespół suchego oka, Osoby po fotoablacyjnej chirurgii oka w wywiadzie (laserowo wspomagane keratomileusis in situ (LASIK) , Fotorefrakcyjna keratektomia (PRK), Ekstrakcja soczewki małym nacięciem (SMILE), Osoby z historią chorób autoimmunologicznych (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrens),

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozrusznikami serca lub wszczepionymi defibrylatorami, Osoby z rozpoznaniem padaczki, Historia urazu twarzy na miesiąc przed rekrutacją, Ostry ból twarzy o nieznanej etiologii, Historia operacji oka na miesiąc przed rekrutacją, Neuralgia nerwu trójdzielnego, Aktywny półpasiec oczny,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przed i po leczeniu stymulacją nerwu trójdzielnego (TNS)
Osoby otrzymają leczenie za pomocą stymulacji nerwu trójdzielnego przez 20 minut z częstotliwością 100 herców (Hz). Natężenie bólu oka będzie rejestrowane przed i po zastosowaniu terapii.
Urządzenie: Stymulacja nerwu trójdzielnego
Aplikowany na czoło za pomocą samoprzylepnej elektrody umieszczonej obustronnie nad górnymi gałęziami nerwu trójdzielnego. Urządzenie generuje impulsy elektryczne pozwalające na stymulację nerwu trójdzielnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj wpływ stymulacji nerwu trójdzielnego na przewlekły ból oka u pacjentów z zespołem suchego oka.
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy

Ból oka zostanie oceniony przed zastosowaniem stymulacji nerwu trójdzielnego przy użyciu numerycznej skali bólu w zakresie od 0-10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Ból będzie oceniany po terapii stymulacją nerwu trójdzielnego w tej samej skali podczas comiesięcznej obserwacji.
Od trzech do sześciu miesięcy
Zidentyfikować wpływ stymulacji nerwu trójdzielnego na gęstość splotu nerwu podpodstawnego rogówki u pacjentów z zespołem suchego oka.
Ramy czasowe: 2 miesiące - 6 miesięcy

Początkowa gęstość splotu nerwu podpodstawnego rogówki zostanie zmierzona przed terapią za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo.

Pomiary gęstości będą powtarzane co dwa miesiące za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo po zastosowaniu stymulacji nerwu trójdzielnego.
2 miesiące - 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Śledczy

  • Główny śledczy: Simran Mangwani Mordani, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-006-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu trójdzielnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj