三叉神经刺激对角膜神经和慢性眼痛的影响
2022年1月3日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
三叉神经刺激对干眼症患者角膜基底下神经丛密度和慢性眼痛的影响
患有干眼症的人往往会出现眼痛，尽管使用了局部治疗，但眼痛仍然存在。
这可能继发于神经性疼痛引起的体感障碍。
本研究的目的是评估三叉神经刺激 (TNS) 对干眼症患者角膜神经和慢性眼痛的影响。
研究概览
详细说明
干眼症是一种多因素疾病，会产生多种临床表现，包括干涩、疼痛、视力模糊以及对光或风敏感。 已注意到报告的症状与体检时出现的体征之间存在差异，这表明存在躯体感觉障碍。 眼神经性疼痛的特征是灼痛、痛觉过敏、畏光和对风敏感。 有共同的生理病理学途径，表明角膜神经致敏有助于干眼症状的发展。 此外，体内共聚焦显微镜报告了神经病变患者和干眼症患者的亚基底神经丛密度降低，表明它们不是相互排斥的情况。 已知各种局部治疗以及全身性药物治疗可以控制眼痛和干眼症。 然而，在某些情况下，个体对它们有耐药性，这增强了 TNS 等辅助疗法研究的重要性。
本研究方案评估了经皮刺激对干眼症患者角膜基底丛密度和慢性眼痛的影响。 将进行完整的干眼检查，包括完成眼表疾病指数 (OSDI) 和干眼问卷 5 (DEQ-5)。 在接受 TNS 治疗前后，将通过共聚焦显微镜测量基底下神经密度。 此外，将维持每月监测眼痛强度（数值范围为 0-10）。 临床变量的强度和严重程度将在接受治疗前后通过配对 t 检验进行比较，考虑 p 值
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cdmx
-
Mexico City、Cdmx、墨西哥、06800
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有干眼症的人、眼痛超过 3 个月的人、隐形眼镜使用者、使用局部治疗和/或全身药物治疗干眼症的人、有光切除眼科手术史的人（激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK)） , 屈光性角膜切除术 (PRK), 小切口微透镜摘除术 (SMILE), 有自身免疫性疾病史的个体（狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征），
排除标准：
- 装有心脏起搏器或植入式除颤器的人，诊断为癫痫的人，招募前 1 个月有面部外伤史，病因不明的急性面部疼痛，招募前 1 个月有眼科手术史，三叉神经痛，活动性眼部带状疱疹，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：三叉神经刺激 (TNS) 前后治疗
个人将接受三叉神经刺激治疗，频率为 100 赫兹 (Hz)，持续 20 分钟。
将在使用治疗之前和之后记录眼痛强度。
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使用位于三叉神经上分支两侧的自粘电极应用于前额。该装置产生电脉冲，可以刺激三叉神经。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定三叉神经刺激对干眼症患者慢性眼痛的影响。
大体时间：从三到六个月
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在使用三叉神经刺激之前，将使用 0-10 范围内的数字疼痛量表评估眼痛，“0”表示没有疼痛，“10”表示可以想象到的最严重的疼痛。 在每月随访期间，将在使用相同量表的三叉神经刺激治疗后评估疼痛。 |
从三到六个月
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确定三叉神经刺激对干眼症患者角膜基底下神经丛密度的影响。
大体时间：2个月- 6个月
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在用体内共聚焦显微镜进行治疗之前，将测量初始亚基底角膜神经丛密度。 在三叉神经刺激使用后，每两个月用体内共聚焦显微镜重复密度测量。 |
2个月- 6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simran Mangwani Mordani, MD、Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月3日
初级完成 (实际的)
2021年12月10日
研究完成 (实际的)
2021年12月10日
研究注册日期
首次提交
2020年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月3日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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