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Wirkung der Stimulation des Trigeminusnervs auf Hornhautnerven und chronische Augenschmerzen

3. Januar 2022 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Wirkung der Stimulation des Trigeminusnervs auf die Plexusdichte des subbasalen Hornhautnervs und chronische Augenschmerzen bei Patienten mit trockenem Auge

Personen mit trockenem Auge neigen dazu, sich mit Augenschmerzen zu präsentieren, die trotz topischer Behandlung bestehen bleiben. Dies könnte sekundär zu einer somatosensorischen Beeinträchtigung sein, die auf neuropathischen Schmerz zurückzuführen ist. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Trigeminusnervenstimulation (TNS) auf Hornhautnerven und chronische Augenschmerzen bei Patienten mit trockenem Auge zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trockenes Auge ist eine multifaktorielle Erkrankung, die eine Vielzahl von klinischen Manifestationen hervorruft, darunter Trockenheit, Schmerzen, verschwommenes Sehen und Empfindlichkeit gegenüber Licht oder Wind. Es wurden Unterschiede zwischen den berichteten Symptomen und den Anzeichen bei der körperlichen Untersuchung festgestellt, was auf eine Beteiligung der somatosensorischen Beeinträchtigung hindeutet. Neuropathische Augenschmerzen sind durch brennende Schmerzen, Hyperalgesie, Photophobie und Windempfindlichkeit gekennzeichnet. Es gibt gemeinsame physiopathologische Wege, die darauf hindeuten, dass eine Sensibilisierung der Hornhautnerven zur Entwicklung von Symptomen des trockenen Auges beiträgt. Darüber hinaus hat die konfokale In-vivo-Mikroskopie eine Abnahme der Dichte des subbasalen Plexus bei Patienten mit einer neuropathischen Komponente und trockenem Auge gemeldet, was darauf hindeutet, dass es sich nicht um Zustände handelt, die sich gegenseitig ausschließen. Es ist bekannt, dass verschiedene topische Behandlungen sowie systemische Medikamente Augenschmerzen und trockenes Auge behandeln. In einigen Fällen haben sich jedoch Einzelpersonen dagegen gewehrt, was die Bedeutung der Forschung zu adjuvanten Therapien wie TNS erhöht.

Dieses Forschungsprotokoll bewertet die Wirkung der transkutanen Stimulation auf die Dichte des subbasalen Plexus der Hornhaut und chronische Augenschmerzen bei Patienten mit trockenem Auge. Es wird eine vollständige Untersuchung des trockenen Auges durchgeführt, einschließlich des Ocular Surface Disease Index (OSDI) und des Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5). Die subbasale Nervendichte wird vor und nach der Behandlung mit TNS durch konfokale Mikroskopie gemessen. Darüber hinaus wird die monatliche Überwachung der Intensität der Augenschmerzen (mit einer numerischen Skala von 0-10) beibehalten. Die Intensität und Schwere der klinischen Variablen werden vor und nach Erhalt der Behandlung mit einem gepaarten t-Test unter Berücksichtigung eines Wertes von p verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 06800
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit trockenem Auge, Augenschmerzen seit mehr als 3 Monaten, Kontaktlinsenträger, Personen, die eine topische Behandlung und/oder systemische Medikamente gegen das Syndrom des trockenen Auges anwenden, Personen mit photoablativer Augenoperation in der Vorgeschichte (lasergestützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) , Photorefraktive Keratektomie (PRK), Lentikelextraktion mit kleinem Einschnitt (SMILE), Personen mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte (Lupus, rheumatoide Arthritis, Sjögrens),

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Defibrillatoren Personen mit Epilepsiediagnose Anamnestisches Gesichtstrauma einen Monat vor der Einstellung Akuter Gesichtsschmerz unbekannter Ätiologie Anamnese einer Augenoperation einen Monat vor der Einstellung Trigeminusneuralgie Aktiver Herpes zoster ophthalmicus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vor- und Nachbehandlung mit Trigeminusnervenstimulation (TNS)
Die Patienten werden 20 Minuten lang mit einer Stimulation des Trigeminusnervs bei einer Frequenz von 100 Hertz (Hz) behandelt. Die Intensität der Augenschmerzen wird vor und nach der Anwendung der Therapie aufgezeichnet.
Gerät: Stimulation des Trigeminusnervs
Wird mit einer selbstklebenden Elektrode auf der Stirn angebracht, die beidseitig über den oberen Ästen des Trigeminusnervs positioniert wird. Das Gerät erzeugt elektrische Impulse, die eine Stimulierung des Trigeminusnervs ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Wirkung der Stimulation des Trigeminusnervs auf chronische Augenschmerzen bei Patienten mit trockenem Auge.
Zeitfenster: Ab drei-sechs Monaten

Augenschmerzen werden vor der Anwendung der Trigeminusnervenstimulation anhand einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 bewertet, wobei "0" keinen Schmerz und "10" den stärksten vorstellbaren Schmerz anzeigt.

Schmerzen werden nach der Therapie mit Trigeminusnervenstimulation mit der gleichen Skala während der monatlichen Nachsorge bewertet.
Ab drei-sechs Monaten
Identifizieren Sie die Wirkung der Stimulation des Trigeminusnervs auf die Plexusdichte des subbasalen Hornhautnervs bei Patienten mit trockenem Auge.
Zeitfenster: 2 Monate - 6 Monate

Die anfängliche Dichte des subbasalen Hornhautnervenplexus wird vor der Therapie mit konfokaler In-vivo-Mikroskopie gemessen.

Dichtemessungen werden alle zwei Monate mit konfokaler In-vivo-Mikroskopie nach Anwendung der Trigeminus-Nerv-Stimulation wiederholt.
2 Monate - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Ermittler

  • Hauptermittler: Simran Mangwani Mordani, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-006-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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