Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stimulace trigeminálního nervu na rohovkové nervy a chronickou bolest oka

3. ledna 2022 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Vliv stimulace trigeminálního nervu na subbazální hustotu plexus rohovkového nervu a chronickou bolest oka u pacientů se suchým okem

Jedinci se suchým okem mají tendenci mít bolest oka, která přetrvává i přes použití topické léčby. To by mohlo být sekundární k somatosenzorickému poškození, které lze připsat neuropatické bolesti. Účelem této studie je zhodnotit účinek stimulace trigeminálního nervu (TNS) na rohovkové nervy a chronickou bolest oka u pacientů se suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Suché oko je multifaktoriální onemocnění, které způsobuje různé klinické projevy včetně suchosti, bolesti, rozmazaného vidění a citlivosti na světlo nebo vítr. Byly zaznamenány rozdíly mezi hlášenými příznaky a příznaky prezentovanými při fyzikálním vyšetření, což naznačuje zapojení somatosenzorického poškození. Oční neuropatická bolest je charakterizována palčivou bolestí, hyperalgezií, fotofobií a citlivostí na vítr. Existují běžné fyziopatologické dráhy, což naznačuje, že senzibilizace rohovkového nervu přispívá k rozvoji symptomů suchého oka. Kromě toho konfokální mikroskopie in vivo zaznamenala pokles hustoty subbazálního plexu u pacientů s neuropatickou složkou a suchým okem, což naznačuje, že se vzájemně nevylučují. Je známo, že různé místní léčby, stejně jako systémové léky, zvládají bolest oka a suché oko. V některých případech však na ně jednotlivci byli refrakterní, což zvýšilo důležitost výzkumu v adjuvantních terapiích, jako je TNS.

Tento výzkumný protokol hodnotí účinek transkutánní stimulace na hustotu subbazálního plexu rohovky a chronickou bolest oka u pacientů se suchým okem. Bude provedeno kompletní vyšetření suchého oka, včetně vyplnění indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI) a dotazníku Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5). Hustota subbazálních nervů bude měřena konfokální mikroskopií před a po léčbě TNS. Kromě toho bude zachováno měsíční sledování intenzity oční bolesti (s číselnou stupnicí 0-10). Intenzita a závažnost klinických proměnných budou porovnány před a po léčbě pomocí párového t-testu s ohledem na hodnotu p

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 06800
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci se suchým okem, Bolest oka déle než 3 měsíce, Uživatelé kontaktních čoček, Jedinci užívající topickou léčbu a/nebo systémovou léčbu syndromu suchého oka, Jedinci s anamnézou fotoablativní oční chirurgie (Laserem asistovaná in situ keratomileusis (LASIK) , fotorefrakční keratektomie (PRK), extrakce čočky malým řezem (SMILE), jedinci s autoimunitním onemocněním v anamnéze (lupus, revmatoidní artritida, Sjögrens),

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci s kardiostimulátory nebo implantabilními defibrilátory, Jednotlivci s diagnózou epilepsie, anamnéza poranění obličeje jeden měsíc před náborem, akutní bolest obličeje s neznámou etiologií, anamnéza oční operace jeden měsíc před náborem, neuralgie trojklaného nervu, aktivní herpes zoster Ophthalmicus,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Před a po léčbě stimulací trigeminálního nervu (TNS)
Jednotlivci budou léčeni stimulací trojklaného nervu po dobu 20 minut při frekvenci 100 Hertzů (Hz). Intenzita bolesti oka bude zaznamenána před a po použití terapie.
Přístroj: Stimulace trigeminálního nervu
Aplikuje se na čelo pomocí samolepicí elektrody umístěné oboustranně nad horními větvemi trojklaného nervu. Zařízení generuje elektrické impulsy umožňující stimulaci trojklaného nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte účinek stimulace trojklaného nervu na chronickou bolest oka u pacientů se suchým okem.
Časové okno: Od tří do šesti měsíců

Bolest oka bude vyhodnocena před použitím stimulace trojklaného nervu za použití numerické stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 10, "0" označuje žádnou bolest a "10" označuje nejsilnější představitelnou bolest.

Bolest bude hodnocena posteriorně po terapii stimulací trigeminálního nervu na stejné škále během měsíčního sledování.
Od tří do šesti měsíců
Identifikujte účinek stimulace trigeminálního nervu na hustotu subbazálního plexu rohovkového nervu u pacientů se suchým okem.
Časové okno: 2 měsíce - 6 měsíců

Počáteční subbazální hustota plexu rohovkového nervu bude měřena před terapií pomocí in vivo konfokální mikroskopie.

Měření hustoty se bude opakovat každé dva měsíce s použitím in vivo konfokální mikroskopie po stimulaci trigeminálního nervu.
2 měsíce - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simran Mangwani Mordani, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI-006-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Stimulace trigeminálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit