- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04648085
Effekt av trigeminusnervestimulering på hornhinnenerver og kroniske øyesmerter
Effekt av trigeminusnervestimulering på subbasal hornhinnenerveplexustetthet og kronisk øyesmerte hos pasienter med tørre øyne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørre øyne er en multifaktoriell sykdom som gir en rekke kliniske manifestasjoner, inkludert tørrhet, smerte, tåkesyn og følsomhet for lys eller vind. Det er registrert forskjeller mellom symptomene som er rapportert og tegnene som ble presentert ved fysisk undersøkelse, noe som tyder på involvering av somatosensorisk svekkelse. Okulær nevropatisk smerte er preget av brennende smerte, hyperalgesi, fotofobi og følsomhet for vind. Det er vanlige fysiopatologiske veier, noe som tyder på at sensibilisering av hornhinnenerven bidrar til utviklingen av symptomer på tørre øyne. Videre har in vivo konfokal mikroskopi rapportert en reduksjon i tettheten til subbasal plexus hos pasienter med en nevropatisk komponent og tørre øyne, noe som tyder på at de ikke er gjensidig utelukkende tilstander. Ulike aktuelle behandlinger, så vel som systemiske medisiner er kjent for å håndtere øyesmerter og tørre øyne. Imidlertid har individer i noen tilfeller vært ildfaste mot dem, noe som har forsterket viktigheten av forskning i adjuvante terapier som TNS.
Denne forskningsprotokollen evaluerer effekten av transkutan stimulering på hornhinnen subbasal plexus tetthet og kroniske øyesmerter hos pasienter med tørre øyne. En fullstendig undersøkelse av tørre øyne vil bli utført, inkludert fullføring av Ocular Surface Disease Index (OSDI) og Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5). Subbasal nervetetthet vil bli målt ved konfokalmikroskopi før og etter behandling med TNS. I tillegg vil månedlig overvåking av intensiteten av øyesmerter (med en numerisk skala fra 0-10) opprettholdes. Intensiteten og alvorlighetsgraden av de kliniske variablene vil bli sammenlignet før og etter mottatt behandling med en paret t-test tatt i betraktning en verdi på p
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexico, 06800
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med tørre øyne, øyesmerter i mer enn 3 måneder, kontaktlinsebrukere, personer som bruker lokal behandling og/eller systemisk medisin for tørre øynesyndrom, personer med tidligere fotoablativ okulær kirurgi (laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) , fotorefraktiv keratektomi (PRK), ekstraksjon av små linsekuler (SMILE), personer med autoimmun sykdom (lupus, revmatoid artritt, Sjögrens),
Ekskluderingskriterier:
- Personer med pacemakere eller implanterbare defibrillatorer, Personer med diagnose epilepsi, Anamnese med ansiktstraumer en måned før rekruttering, Akutte ansiktssmerter med ukjent etiologi, Anamnese med øyekirurgi en måned før rekruttering, Trigeminusnevralgi, Aktiv Herpes Zoster Ophthalmicus,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Før og etter behandling med trigeminusnervestimulering (TNS)
Enkeltpersoner vil få behandling med trigeminusnervestimulering i 20 minutter med en frekvens på 100 Hertz (Hz).
Okulær smerteintensitet vil bli registrert før og etter bruk av terapi.
|
Påføres på pannen ved hjelp av en selvklebende elektrode plassert bilateralt over de øvre grenene av trigeminusnerven. Enheten genererer elektriske impulser som tillater å stimulere trigeminusnerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser effekten av trigeminusnervestimulering på kroniske øyesmerter hos pasienter med tørre øyne.
Tidsramme: Fra tre-seks måneder
|
Øyesmerter vil bli evaluert før bruk av trigeminusnervestimulering ved å bruke en numerisk smerteskala fra 0-10, "0" indikerer ingen smerte og "10" indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg. Smerte vil bli evaluert etter terapi med trigeminusnervestimulering med samme skala under månedlig oppfølging. |
Fra tre-seks måneder
|
|
Identifiser effekten av trigeminusnervestimulering på subbasal corneal nerve plexus tetthet hos pasienter med tørre øyne.
Tidsramme: 2 måneder - 6 måneder
|
Initial subbasal corneal nerve plexus tetthet vil bli målt før behandling med in vivo konfokal mikroskopi. Tetthetsmålinger vil bli gjentatt annenhver måned med in vivo konfokal mikroskopi posteriort til trigeminusnervestimulering. |
2 måneder - 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simran Mangwani Mordani, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dworkin RH, O'Connor AB, Kent J, Mackey SC, Raja SN, Stacey BR, Levy RM, Backonja M, Baron R, Harke H, Loeser JD, Treede RD, Turk DC, Wells CD. Interventional management of neuropathic pain: NeuPSIG recommendations. Pain. 2013 Nov;154(11):2249-2261. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.004. Epub 2013 Jun 6.
- Woolf CJ, Salter MW. Neuronal plasticity: increasing the gain in pain. Science. 2000 Jun 9;288(5472):1765-9. doi: 10.1126/science.288.5472.1765.
- Kinard KI, Smith AG, Singleton JR, Lessard MK, Katz BJ, Warner JE, Crum AV, Mifflin MD, Brennan KC, Digre KB. Chronic migraine is associated with reduced corneal nerve fiber density and symptoms of dry eye. Headache. 2015 Apr;55(4):543-9. doi: 10.1111/head.12547. Epub 2015 Mar 31.
- Aggarwal S, Kheirkhah A, Cavalcanti BM, Cruzat A, Colon C, Brown E, Borsook D, Pruss H, Hamrah P. Autologous Serum Tears for Treatment of Photoallodynia in Patients with Corneal Neuropathy: Efficacy and Evaluation with In Vivo Confocal Microscopy. Ocul Surf. 2015 Jul;13(3):250-62. doi: 10.1016/j.jtos.2015.01.005. Epub 2015 Feb 20.
- Galor A, Moein HR, Lee C, Rodriguez A, Felix ER, Sarantopoulos KD, Levitt RC. Neuropathic pain and dry eye. Ocul Surf. 2018 Jan;16(1):31-44. doi: 10.1016/j.jtos.2017.10.001. Epub 2017 Oct 12.
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- De Paiva CS, Corrales RM, Villarreal AL, Farley WJ, Li DQ, Stern ME, Pflugfelder SC. Corticosteroid and doxycycline suppress MMP-9 and inflammatory cytokine expression, MAPK activation in the corneal epithelium in experimental dry eye. Exp Eye Res. 2006 Sep;83(3):526-35. doi: 10.1016/j.exer.2006.02.004. Epub 2006 Apr 27.
- Karson CN, Burns RS, LeWitt PA, Foster NL, Newman RP. Blink rates and disorders of movement. Neurology. 1984 May;34(5):677-8. doi: 10.1212/wnl.34.5.677.
- Kalangara JP, Galor A, Levitt RC, Covington DB, McManus KT, Sarantopoulos CD, Felix ER. Characteristics of Ocular Pain Complaints in Patients With Idiopathic Dry Eye Symptoms. Eye Contact Lens. 2017 May;43(3):192-198. doi: 10.1097/ICL.0000000000000249.
- Farhangi M, Feuer W, Galor A, Bouhassira D, Levitt RC, Sarantopoulos CD, Felix ER. Modification of the Neuropathic Pain Symptom Inventory for use in eye pain (NPSI-Eye). Pain. 2019 Jul;160(7):1541-1550. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001552.
- Crane AM, Feuer W, Felix ER, Levitt RC, McClellan AL, Sarantopoulos KD, Galor A. Evidence of central sensitisation in those with dry eye symptoms and neuropathic-like ocular pain complaints: incomplete response to topical anaesthesia and generalised heightened sensitivity to evoked pain. Br J Ophthalmol. 2017 Sep;101(9):1238-1243. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309658. Epub 2017 Jan 18.
- Matsumoto Y, Ibrahim OMA. Application of In Vivo Confocal Microscopy in Dry Eye Disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Nov 1;59(14):DES41-DES47. doi: 10.1167/iovs.17-23602.
- Tavakoli M, Hossain P, Malik RA. Clinical applications of corneal confocal microscopy. Clin Ophthalmol. 2008 Jun;2(2):435-45. doi: 10.2147/opth.s1490.
- Zhang M, Chen J, Luo L, Xiao Q, Sun M, Liu Z. Altered corneal nerves in aqueous tear deficiency viewed by in vivo confocal microscopy. Cornea. 2005 Oct;24(7):818-24. doi: 10.1097/01.ico.0000154402.01710.95.
- Alhatem A, Cavalcanti B, Hamrah P. In vivo confocal microscopy in dry eye disease and related conditions. Semin Ophthalmol. 2012 Sep-Nov;27(5-6):138-48. doi: 10.3109/08820538.2012.711416.
- Small LR, Galor A, Felix ER, Horn DB, Levitt RC, Sarantopoulos CD. Oral Gabapentinoids and Nerve Blocks for the Treatment of Chronic Ocular Pain. Eye Contact Lens. 2020 May;46(3):174-181. doi: 10.1097/ICL.0000000000000630.
- Sivanesan E, Levitt RC, Sarantopoulos CD, Patin D, Galor A. Noninvasive Electrical Stimulation for the Treatment of Chronic Ocular Pain and Photophobia. Neuromodulation. 2018 Dec;21(8):727-734. doi: 10.1111/ner.12742. Epub 2017 Dec 28.
- Noseda R, Burstein R. Migraine pathophysiology: anatomy of the trigeminovascular pathway and associated neurological symptoms, cortical spreading depression, sensitization, and modulation of pain. Pain. 2013 Dec;154 Suppl 1:S44-53. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.021. Epub 2013 Jul 25.
- Zayan K, Aggarwal S, Felix E, Levitt R, Sarantopoulos K, Galor A. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for the Long-Term Treatment of Ocular Pain. Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):871-877. doi: 10.1111/ner.13146. Epub 2020 Mar 20.
- Martinez JD, Galor A, Ramos-Betancourt N, Lisker-Cervantes A, Beltran F, Ozorno-Zarate J, Sanchez-Huerta V, Torres-Vera MA, Hernandez-Quintela E. Frequency and risk factors associated with dry eye in patients attending a tertiary care ophthalmology center in Mexico City. Clin Ophthalmol. 2016 Jul 21;10:1335-42. doi: 10.2147/OPTH.S106451. eCollection 2016.
- Galor A, Feuer W, Lee DJ, Florez H, Venincasa VD, Perez VL. Ocular surface parameters in older male veterans. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1426-33. doi: 10.1167/iovs.12-10819.
- Patel DV, McGhee CN. Mapping of the normal human corneal sub-Basal nerve plexus by in vivo laser scanning confocal microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4485-8. doi: 10.1167/iovs.05-0794.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Øyemanifestasjoner
- Nevralgi
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Øyesmerter
Andre studie-ID-numre
- CI-006-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .