Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av trigeminusnervestimulering på hornhinnenerver og kroniske øyesmerter

Effekt av trigeminusnervestimulering på subbasal hornhinnenerveplexustetthet og kronisk øyesmerte hos pasienter med tørre øyne

Personer med tørre øyne har en tendens til å ha øyesmerter som vedvarer til tross for bruk av lokal behandling. Dette kan være sekundært til somatosensorisk svekkelse som kan tilskrives nevropatisk smerte. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av trigeminusnervestimulering (TNS) på hornhinnenerver og kroniske øyesmerter hos pasienter med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tørre øyne er en multifaktoriell sykdom som gir en rekke kliniske manifestasjoner, inkludert tørrhet, smerte, tåkesyn og følsomhet for lys eller vind. Det er registrert forskjeller mellom symptomene som er rapportert og tegnene som ble presentert ved fysisk undersøkelse, noe som tyder på involvering av somatosensorisk svekkelse. Okulær nevropatisk smerte er preget av brennende smerte, hyperalgesi, fotofobi og følsomhet for vind. Det er vanlige fysiopatologiske veier, noe som tyder på at sensibilisering av hornhinnenerven bidrar til utviklingen av symptomer på tørre øyne. Videre har in vivo konfokal mikroskopi rapportert en reduksjon i tettheten til subbasal plexus hos pasienter med en nevropatisk komponent og tørre øyne, noe som tyder på at de ikke er gjensidig utelukkende tilstander. Ulike aktuelle behandlinger, så vel som systemiske medisiner er kjent for å håndtere øyesmerter og tørre øyne. Imidlertid har individer i noen tilfeller vært ildfaste mot dem, noe som har forsterket viktigheten av forskning i adjuvante terapier som TNS.

Denne forskningsprotokollen evaluerer effekten av transkutan stimulering på hornhinnen subbasal plexus tetthet og kroniske øyesmerter hos pasienter med tørre øyne. En fullstendig undersøkelse av tørre øyne vil bli utført, inkludert fullføring av Ocular Surface Disease Index (OSDI) og Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5). Subbasal nervetetthet vil bli målt ved konfokalmikroskopi før og etter behandling med TNS. I tillegg vil månedlig overvåking av intensiteten av øyesmerter (med en numerisk skala fra 0-10) opprettholdes. Intensiteten og alvorlighetsgraden av de kliniske variablene vil bli sammenlignet før og etter mottatt behandling med en paret t-test tatt i betraktning en verdi på p

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 06800
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med tørre øyne, øyesmerter i mer enn 3 måneder, kontaktlinsebrukere, personer som bruker lokal behandling og/eller systemisk medisin for tørre øynesyndrom, personer med tidligere fotoablativ okulær kirurgi (laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) , fotorefraktiv keratektomi (PRK), ekstraksjon av små linsekuler (SMILE), personer med autoimmun sykdom (lupus, revmatoid artritt, Sjögrens),

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med pacemakere eller implanterbare defibrillatorer, Personer med diagnose epilepsi, Anamnese med ansiktstraumer en måned før rekruttering, Akutte ansiktssmerter med ukjent etiologi, Anamnese med øyekirurgi en måned før rekruttering, Trigeminusnevralgi, Aktiv Herpes Zoster Ophthalmicus,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Før og etter behandling med trigeminusnervestimulering (TNS)
Enkeltpersoner vil få behandling med trigeminusnervestimulering i 20 minutter med en frekvens på 100 Hertz (Hz). Okulær smerteintensitet vil bli registrert før og etter bruk av terapi.
Påføres på pannen ved hjelp av en selvklebende elektrode plassert bilateralt over de øvre grenene av trigeminusnerven. Enheten genererer elektriske impulser som tillater å stimulere trigeminusnerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser effekten av trigeminusnervestimulering på kroniske øyesmerter hos pasienter med tørre øyne.
Tidsramme: Fra tre-seks måneder

Øyesmerter vil bli evaluert før bruk av trigeminusnervestimulering ved å bruke en numerisk smerteskala fra 0-10, "0" indikerer ingen smerte og "10" indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg.

Smerte vil bli evaluert etter terapi med trigeminusnervestimulering med samme skala under månedlig oppfølging.

Fra tre-seks måneder
Identifiser effekten av trigeminusnervestimulering på subbasal corneal nerve plexus tetthet hos pasienter med tørre øyne.
Tidsramme: 2 måneder - 6 måneder

Initial subbasal corneal nerve plexus tetthet vil bli målt før behandling med in vivo konfokal mikroskopi.

Tetthetsmålinger vil bli gjentatt annenhver måned med in vivo konfokal mikroskopi posteriort til trigeminusnervestimulering.

2 måneder - 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simran Mangwani Mordani, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere