Efecto de la estimulación del nervio trigémino sobre los nervios corneales y el dolor ocular crónico
3 de enero de 2022 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Efecto de la estimulación del nervio trigémino sobre la densidad del plexo nervioso corneal subbasal y el dolor ocular crónico en pacientes con ojo seco
Las personas con ojo seco tienden a presentar dolor ocular que persiste a pesar del uso de tratamiento tópico.
Esto podría ser secundario a un deterioro somatosensorial atribuible al dolor neuropático.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la estimulación del nervio trigémino (TNS) sobre los nervios corneales y el dolor ocular crónico en pacientes con ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ojo seco es una enfermedad multifactorial que produce una variedad de manifestaciones clínicas que incluyen sequedad, dolor, visión borrosa y sensibilidad a la luz o al viento. Se han notado diferencias entre los síntomas informados y los signos presentados en el examen físico, lo que sugiere la participación de un deterioro somatosensorial. El dolor neuropático ocular se caracteriza por dolor quemante, hiperalgesia, fotofobia y sensibilidad al viento. Existen vías fisiopatológicas comunes, lo que sugiere que la sensibilización del nervio corneal contribuye al desarrollo de los síntomas del ojo seco. Además, la microscopía confocal in vivo ha reportado una disminución en la densidad del plexo subbasal en pacientes con componente neuropático y ojo seco, lo que sugiere que no son condiciones mutuamente excluyentes. Se sabe que varios tratamientos tópicos, así como medicamentos sistémicos, controlan el dolor ocular y el ojo seco. Sin embargo, en algunos casos, los individuos han sido refractarios a ellos, lo que realza la importancia de la investigación en terapias adyuvantes como TNS.
Este protocolo de investigación evalúa el efecto de la estimulación transcutánea sobre la densidad del plexo subbasal corneal y el dolor ocular crónico en pacientes con ojo seco. Se realizará un examen completo de ojo seco, incluida la finalización del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y el Cuestionario de ojo seco-5 (DEQ-5). La densidad de los nervios subbasales se medirá mediante microscopía confocal antes y después de recibir el tratamiento con TNS. Además, se mantendrá un seguimiento mensual de la intensidad del dolor ocular (con una escala numérica de 0-10). Se comparará la intensidad y severidad de las variables clínicas antes y después de recibir el tratamiento con una prueba t pareada considerando un valor de p
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, México, 06800
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con ojo seco, Dolor ocular durante más de 3 meses, Usuarios de lentes de contacto, Individuos que usan tratamiento tópico y/o medicación sistémica para el síndrome del ojo seco, Individuos con antecedentes de cirugía ocular fotoablativa (queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) , Queratectomía fotorrefractiva (PRK), Extracción de lentículo con incisión pequeña (SMILE), Individuos con antecedentes de enfermedad autoinmune (Lupus, Artritis reumatoide, Sjögrens),
Criterio de exclusión:
- Individuos con marcapasos o desfibriladores implantables, Individuos con diagnóstico de epilepsia, Antecedentes de traumatismo facial un mes antes del reclutamiento, Dolor facial agudo de etiología desconocida, Antecedentes de cirugía ocular un mes antes del reclutamiento, Neuralgia del trigémino, Herpes zoster oftálmico activo,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pre y post tratamiento con estimulación del nervio trigémino (TNS)
Los individuos recibirán tratamiento con estimulación del nervio trigémino durante 20 minutos a una frecuencia de 100 Hertz (Hz).
La intensidad del dolor ocular se registrará antes y después del uso de la terapia.
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Se aplica en la frente mediante un electrodo autoadhesivo colocado bilateralmente sobre las ramas superiores del nervio trigémino. El dispositivo genera impulsos eléctricos que permiten estimular el nervio trigémino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar el efecto de la estimulación del nervio trigémino sobre el dolor ocular crónico en pacientes con ojo seco.
Periodo de tiempo: De tres a seis meses
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El dolor ocular se evaluará antes del uso de la estimulación del nervio trigémino utilizando una escala de dolor numérica que va del 0 al 10, "0" indica que no hay dolor y "10" indica el dolor más intenso que se pueda imaginar. El dolor se evaluará posterior a la terapia con estimulación del nervio trigémino con la misma escala durante el seguimiento mensual. |
De tres a seis meses
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Identificar el efecto de la estimulación del nervio trigémino sobre la densidad del plexo nervioso corneal subbasal en pacientes con ojo seco.
Periodo de tiempo: 2 meses- 6 meses
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La densidad del plexo nervioso corneal subbasal inicial se medirá antes de la terapia con microscopía confocal in vivo. Las mediciones de densidad se repetirán cada dos meses con microscopía confocal in vivo posterior al uso de estimulación del nervio trigémino. |
2 meses- 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Simran Mangwani Mordani, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Manifestaciones oculares
- Neuralgia
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Dolor de ojo
Otros números de identificación del estudio
- CI-006-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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