- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04648085
Влияние стимуляции тройничного нерва на нервы роговицы и хроническую глазную боль
Влияние стимуляции тройничного нерва на плотность суббазального роговичного нервного сплетения и хроническую глазную боль у пациентов с синдромом сухого глаза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сухость глаз является многофакторным заболеванием, которое вызывает множество клинических проявлений, включая сухость, боль, нечеткость зрения и чувствительность к свету или ветру. Были отмечены различия между сообщаемыми симптомами и признаками, представленными при физикальном обследовании, что предполагает участие соматосенсорных нарушений. Глазная невропатическая боль характеризуется жгучей болью, гипералгезией, светобоязнью и чувствительностью к ветру. Существуют общие физиопатологические пути, указывающие на то, что сенсибилизация нерва роговицы способствует развитию симптомов сухости глаз. Кроме того, конфокальная микроскопия in vivo показала снижение плотности суббазального сплетения у пациентов с нейропатическим компонентом и синдромом сухого глаза, что свидетельствует о том, что они не являются взаимоисключающими состояниями. Известно, что различные местные методы лечения, а также системные лекарства помогают справиться с болью в глазах и сухостью глаз. Однако в некоторых случаях люди были невосприимчивы к ним, что повышает важность исследований в области адъювантной терапии, такой как TNS.
Этот протокол исследования оценивает влияние чрескожной стимуляции на плотность суббазального сплетения роговицы и хроническую боль в глазах у пациентов с синдромом сухого глаза. Будет проведено полное обследование на предмет синдрома сухого глаза, включая заполнение индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) и опросника по синдрому сухого глаза-5 (DEQ-5). Плотность суббазальных нервов будет измеряться с помощью конфокальной микроскопии до и после лечения TNS. Кроме того, будет поддерживаться ежемесячный мониторинг интенсивности глазной боли (с числовой шкалой от 0 до 10). Интенсивность и тяжесть клинических переменных будут сравниваться до и после лечения с помощью парного t-критерия с учетом значения p.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Мексика, 06800
- Instituto de oftalmología conde de Valenciana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица с сухостью глаз, болью в глазах более 3 месяцев, пользователи контактных линз, лица, применяющие местное и/или системное лечение синдрома сухого глаза, лица, перенесшие фотоабляционную хирургию глаза (лазерный кератомилез in situ (LASIK) в анамнезе) , Фоторефракционная кератэктомия (ФРК), Экстракция лентикулы через небольшой разрез (SMILE), Лица с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе (волчанка, ревматоидный артрит, синдром Шегрена),
Критерий исключения:
- Лица с кардиостимуляторами или имплантируемыми дефибрилляторами, Лица с диагнозом эпилепсия, Травма лица в анамнезе за месяц до набора, Острая лицевая боль неизвестной этиологии, Хирургия глаза в анамнезе за месяц до набора, Невралгия тройничного нерва, Активный офтальмологический опоясывающий герпес,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: До и после лечения стимуляцией тройничного нерва (TNS)
Индивидуумы получат лечение с помощью стимуляции тройничного нерва в течение 20 минут на частоте 100 герц (Гц).
Интенсивность глазной боли будет регистрироваться до и после использования терапии.
|
Наносится на лоб с помощью самоклеящегося электрода, расположенного билатерально над верхними ветвями тройничного нерва. Устройство генерирует электрические импульсы, позволяющие стимулировать тройничный нерв.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определите влияние стимуляции тройничного нерва на хроническую боль в глазах у пациентов с синдромом сухого глаза.
Временное ограничение: С трех-шести месяцев
|
Боль в глазах будет оцениваться до использования стимуляции тройничного нерва с использованием числовой шкалы боли в диапазоне от 0 до 10, где «0» указывает на отсутствие боли и «10» указывает на самую сильную вообразимую боль. Боль будет оцениваться после терапии стимуляцией тройничного нерва по той же шкале во время ежемесячного наблюдения. |
С трех-шести месяцев
|
Определите влияние стимуляции тройничного нерва на плотность суббазального нервного сплетения роговицы у пациентов с синдромом сухого глаза.
Временное ограничение: 2 месяца- 6 месяцев
|
Начальная плотность суббазального нервного сплетения роговицы будет измеряться перед терапией с помощью конфокальной микроскопии in vivo. Измерения плотности будут повторяться каждые два месяца с помощью конфокальной микроскопии in vivo после использования стимуляции тройничного нерва. |
2 месяца- 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simran Mangwani Mordani, MD, Instituto de oftalmología conde de Valenciana
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dworkin RH, O'Connor AB, Kent J, Mackey SC, Raja SN, Stacey BR, Levy RM, Backonja M, Baron R, Harke H, Loeser JD, Treede RD, Turk DC, Wells CD. Interventional management of neuropathic pain: NeuPSIG recommendations. Pain. 2013 Nov;154(11):2249-2261. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.004. Epub 2013 Jun 6.
- Woolf CJ, Salter MW. Neuronal plasticity: increasing the gain in pain. Science. 2000 Jun 9;288(5472):1765-9. doi: 10.1126/science.288.5472.1765.
- Kinard KI, Smith AG, Singleton JR, Lessard MK, Katz BJ, Warner JE, Crum AV, Mifflin MD, Brennan KC, Digre KB. Chronic migraine is associated with reduced corneal nerve fiber density and symptoms of dry eye. Headache. 2015 Apr;55(4):543-9. doi: 10.1111/head.12547. Epub 2015 Mar 31.
- Aggarwal S, Kheirkhah A, Cavalcanti BM, Cruzat A, Colon C, Brown E, Borsook D, Pruss H, Hamrah P. Autologous Serum Tears for Treatment of Photoallodynia in Patients with Corneal Neuropathy: Efficacy and Evaluation with In Vivo Confocal Microscopy. Ocul Surf. 2015 Jul;13(3):250-62. doi: 10.1016/j.jtos.2015.01.005. Epub 2015 Feb 20.
- Galor A, Moein HR, Lee C, Rodriguez A, Felix ER, Sarantopoulos KD, Levitt RC. Neuropathic pain and dry eye. Ocul Surf. 2018 Jan;16(1):31-44. doi: 10.1016/j.jtos.2017.10.001. Epub 2017 Oct 12.
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- De Paiva CS, Corrales RM, Villarreal AL, Farley WJ, Li DQ, Stern ME, Pflugfelder SC. Corticosteroid and doxycycline suppress MMP-9 and inflammatory cytokine expression, MAPK activation in the corneal epithelium in experimental dry eye. Exp Eye Res. 2006 Sep;83(3):526-35. doi: 10.1016/j.exer.2006.02.004. Epub 2006 Apr 27.
- Karson CN, Burns RS, LeWitt PA, Foster NL, Newman RP. Blink rates and disorders of movement. Neurology. 1984 May;34(5):677-8. doi: 10.1212/wnl.34.5.677.
- Kalangara JP, Galor A, Levitt RC, Covington DB, McManus KT, Sarantopoulos CD, Felix ER. Characteristics of Ocular Pain Complaints in Patients With Idiopathic Dry Eye Symptoms. Eye Contact Lens. 2017 May;43(3):192-198. doi: 10.1097/ICL.0000000000000249.
- Farhangi M, Feuer W, Galor A, Bouhassira D, Levitt RC, Sarantopoulos CD, Felix ER. Modification of the Neuropathic Pain Symptom Inventory for use in eye pain (NPSI-Eye). Pain. 2019 Jul;160(7):1541-1550. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001552.
- Crane AM, Feuer W, Felix ER, Levitt RC, McClellan AL, Sarantopoulos KD, Galor A. Evidence of central sensitisation in those with dry eye symptoms and neuropathic-like ocular pain complaints: incomplete response to topical anaesthesia and generalised heightened sensitivity to evoked pain. Br J Ophthalmol. 2017 Sep;101(9):1238-1243. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309658. Epub 2017 Jan 18.
- Matsumoto Y, Ibrahim OMA. Application of In Vivo Confocal Microscopy in Dry Eye Disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Nov 1;59(14):DES41-DES47. doi: 10.1167/iovs.17-23602.
- Tavakoli M, Hossain P, Malik RA. Clinical applications of corneal confocal microscopy. Clin Ophthalmol. 2008 Jun;2(2):435-45. doi: 10.2147/opth.s1490.
- Zhang M, Chen J, Luo L, Xiao Q, Sun M, Liu Z. Altered corneal nerves in aqueous tear deficiency viewed by in vivo confocal microscopy. Cornea. 2005 Oct;24(7):818-24. doi: 10.1097/01.ico.0000154402.01710.95.
- Alhatem A, Cavalcanti B, Hamrah P. In vivo confocal microscopy in dry eye disease and related conditions. Semin Ophthalmol. 2012 Sep-Nov;27(5-6):138-48. doi: 10.3109/08820538.2012.711416.
- Small LR, Galor A, Felix ER, Horn DB, Levitt RC, Sarantopoulos CD. Oral Gabapentinoids and Nerve Blocks for the Treatment of Chronic Ocular Pain. Eye Contact Lens. 2020 May;46(3):174-181. doi: 10.1097/ICL.0000000000000630.
- Sivanesan E, Levitt RC, Sarantopoulos CD, Patin D, Galor A. Noninvasive Electrical Stimulation for the Treatment of Chronic Ocular Pain and Photophobia. Neuromodulation. 2018 Dec;21(8):727-734. doi: 10.1111/ner.12742. Epub 2017 Dec 28.
- Noseda R, Burstein R. Migraine pathophysiology: anatomy of the trigeminovascular pathway and associated neurological symptoms, cortical spreading depression, sensitization, and modulation of pain. Pain. 2013 Dec;154 Suppl 1:S44-53. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.021. Epub 2013 Jul 25.
- Zayan K, Aggarwal S, Felix E, Levitt R, Sarantopoulos K, Galor A. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for the Long-Term Treatment of Ocular Pain. Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):871-877. doi: 10.1111/ner.13146. Epub 2020 Mar 20.
- Martinez JD, Galor A, Ramos-Betancourt N, Lisker-Cervantes A, Beltran F, Ozorno-Zarate J, Sanchez-Huerta V, Torres-Vera MA, Hernandez-Quintela E. Frequency and risk factors associated with dry eye in patients attending a tertiary care ophthalmology center in Mexico City. Clin Ophthalmol. 2016 Jul 21;10:1335-42. doi: 10.2147/OPTH.S106451. eCollection 2016.
- Galor A, Feuer W, Lee DJ, Florez H, Venincasa VD, Perez VL. Ocular surface parameters in older male veterans. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1426-33. doi: 10.1167/iovs.12-10819.
- Patel DV, McGhee CN. Mapping of the normal human corneal sub-Basal nerve plexus by in vivo laser scanning confocal microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4485-8. doi: 10.1167/iovs.05-0794.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Проявления глаз
- Невралгия
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Глазная боль
Другие идентификационные номера исследования
- CI-006-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования Стимуляция тройничного нерва
-
University of Mississippi Medical CenterНеизвестныйПовреждение добавочного нерва позвоночника | Шейная лимфаденопатияСоединенные Штаты
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная больСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингРекуррентный кубитальный туннельный синдром | Синдром упорного кубитального туннеляСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный