Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стимуляции тройничного нерва на нервы роговицы и хроническую глазную боль

3 января 2022 г. обновлено: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Влияние стимуляции тройничного нерва на плотность суббазального роговичного нервного сплетения и хроническую глазную боль у пациентов с синдромом сухого глаза

Люди с синдромом сухого глаза, как правило, испытывают глазную боль, которая сохраняется, несмотря на использование местного лечения. Это может быть вторичным по отношению к соматосенсорным нарушениям, связанным с нейропатической болью. Целью данного исследования является оценка влияния стимуляции тройничного нерва (TNS) на нервы роговицы и хроническую глазную боль у пациентов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Подробное описание

Сухость глаз является многофакторным заболеванием, которое вызывает множество клинических проявлений, включая сухость, боль, нечеткость зрения и чувствительность к свету или ветру. Были отмечены различия между сообщаемыми симптомами и признаками, представленными при физикальном обследовании, что предполагает участие соматосенсорных нарушений. Глазная невропатическая боль характеризуется жгучей болью, гипералгезией, светобоязнью и чувствительностью к ветру. Существуют общие физиопатологические пути, указывающие на то, что сенсибилизация нерва роговицы способствует развитию симптомов сухости глаз. Кроме того, конфокальная микроскопия in vivo показала снижение плотности суббазального сплетения у пациентов с нейропатическим компонентом и синдромом сухого глаза, что свидетельствует о том, что они не являются взаимоисключающими состояниями. Известно, что различные местные методы лечения, а также системные лекарства помогают справиться с болью в глазах и сухостью глаз. Однако в некоторых случаях люди были невосприимчивы к ним, что повышает важность исследований в области адъювантной терапии, такой как TNS.

Этот протокол исследования оценивает влияние чрескожной стимуляции на плотность суббазального сплетения роговицы и хроническую боль в глазах у пациентов с синдромом сухого глаза. Будет проведено полное обследование на предмет синдрома сухого глаза, включая заполнение индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) и опросника по синдрому сухого глаза-5 (DEQ-5). Плотность суббазальных нервов будет измеряться с помощью конфокальной микроскопии до и после лечения TNS. Кроме того, будет поддерживаться ежемесячный мониторинг интенсивности глазной боли (с числовой шкалой от 0 до 10). Интенсивность и тяжесть клинических переменных будут сравниваться до и после лечения с помощью парного t-критерия с учетом значения p.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Мексика, 06800
        • Instituto de oftalmología conde de Valenciana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с сухостью глаз, болью в глазах более 3 месяцев, пользователи контактных линз, лица, применяющие местное и/или системное лечение синдрома сухого глаза, лица, перенесшие фотоабляционную хирургию глаза (лазерный кератомилез in situ (LASIK) в анамнезе) , Фоторефракционная кератэктомия (ФРК), Экстракция лентикулы через небольшой разрез (SMILE), Лица с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе (волчанка, ревматоидный артрит, синдром Шегрена),

Критерий исключения:

  • Лица с кардиостимуляторами или имплантируемыми дефибрилляторами, Лица с диагнозом эпилепсия, Травма лица в анамнезе за месяц до набора, Острая лицевая боль неизвестной этиологии, Хирургия глаза в анамнезе за месяц до набора, Невралгия тройничного нерва, Активный офтальмологический опоясывающий герпес,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: До и после лечения стимуляцией тройничного нерва (TNS)
Индивидуумы получат лечение с помощью стимуляции тройничного нерва в течение 20 минут на частоте 100 герц (Гц). Интенсивность глазной боли будет регистрироваться до и после использования терапии.
Наносится на лоб с помощью самоклеящегося электрода, расположенного билатерально над верхними ветвями тройничного нерва. Устройство генерирует электрические импульсы, позволяющие стимулировать тройничный нерв.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите влияние стимуляции тройничного нерва на хроническую боль в глазах у пациентов с синдромом сухого глаза.
Временное ограничение: С трех-шести месяцев

Боль в глазах будет оцениваться до использования стимуляции тройничного нерва с использованием числовой шкалы боли в диапазоне от 0 до 10, где «0» указывает на отсутствие боли и «10» указывает на самую сильную вообразимую боль.

Боль будет оцениваться после терапии стимуляцией тройничного нерва по той же шкале во время ежемесячного наблюдения.

С трех-шести месяцев
Определите влияние стимуляции тройничного нерва на плотность суббазального нервного сплетения роговицы у пациентов с синдромом сухого глаза.
Временное ограничение: 2 месяца- 6 месяцев

Начальная плотность суббазального нервного сплетения роговицы будет измеряться перед терапией с помощью конфокальной микроскопии in vivo.

Измерения плотности будут повторяться каждые два месяца с помощью конфокальной микроскопии in vivo после использования стимуляции тройничного нерва.

2 месяца- 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Simran Mangwani Mordani, MD, Instituto de oftalmología conde de Valenciana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Стимуляция тройничного нерва

Подписаться