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삼차신경자극이 각막신경과 만성안통에 미치는 영향

2022년 1월 3일 업데이트: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

삼차신경 자극이 안구건조증 환자의 기저신경총 밀도 및 만성 안구통증에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

안구건조증이 있는 사람은 국소 치료에도 불구하고 안구 통증이 지속되는 경향이 있습니다. 이것은 신경병성 통증으로 인한 체감각 손상에 이차적일 수 있습니다. 본 연구의 목적은 안구건조증 환자의 각막신경과 만성안통에 대한 삼차신경자극(TNS)의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안구건조증은 건조, 통증, 시야 흐림, 빛이나 바람에 대한 민감성을 포함하는 다양한 임상 증상을 일으키는 다인성 질환입니다. 보고된 증상과 신체 검사에서 제시된 징후 사이의 차이가 지적되었으며, 이는 체감각 장애의 관련성을 암시합니다. 안구 신경병성 통증은 작열통, 통각과민, 광선공포증 및 바람에 대한 민감성을 특징으로 한다. 일반적인 생리 병리학적 경로가 있으며, 이는 각막 신경 민감화가 안구 건조 증상의 발달에 기여함을 시사합니다. 또한 생체 내 공초점 현미경 검사에서 신경병성 요소와 안구 건조증이 있는 환자의 기저신경총 밀도 감소가 보고되었으며, 이는 상호 배타적인 조건이 아님을 시사합니다. 눈의 통증과 안구 건조증을 관리하기 위해 다양한 국소 치료와 전신 약물이 알려져 있습니다. 그러나 어떤 경우에는 개인이 이에 반응하지 않아 TNS와 같은 보조 요법 연구의 중요성이 높아졌습니다.

이 연구 프로토콜은 안구 건조증 환자의 각막 기저부 신경총 밀도 및 만성 눈 통증에 대한 경피적 자극의 효과를 평가합니다. OSDI(Ocular Surface Disease Index) 및 DEQ-5(Dry Eye Questionnaire-5) 완료를 포함하여 완전한 안구 건조 검사가 수행됩니다. 기저신경 밀도는 TNS 치료 전후에 공초점 현미경으로 측정합니다. 또한, 안구 통증 강도의 월별 모니터링(0-10의 수치 척도 사용)이 유지됩니다. p 값을 고려하여 paired t-test로 임상 변수의 강도와 중증도를 치료 전후에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, 멕시코, 06800
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안구건조증이 있는 자, 안구통증이 3개월 이상 지속된 자, 콘택트렌즈 사용자, 안구건조증으로 국소치료제 및/또는 전신약물을 사용하고 있는 자, 광절제 안구수술(LASIK) 이력이 있는 자 , 광굴절 각막절제술(PRK), 소절개 수정체 적출술(SMILE), 자가면역질환(루푸스, 류마티스관절염, 쇼그렌스) 병력이 있는 자,

제외 기준:

  • 심박 조율기 또는 이식형 제세동기를 착용한 자, 뇌전증 진단을 받은 자, 모집 1개월 전 안면 외상 병력, 원인 불명의 급성 안면 통증, 모집 1개월 전 안과 수술 병력, 삼차신경통, 안과 대상포진,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삼차 신경 자극(TNS)을 통한 사전 및 사후 치료
개인은 100헤르츠(Hz)의 빈도로 20분 동안 삼차 신경 자극으로 치료를 받게 됩니다. 안구 통증 강도는 치료 사용 전후에 기록됩니다.
장치: 삼차신경 자극
삼차 신경의 상부 분지 위에 양쪽에 위치한 접착식 전극을 사용하여 이마에 적용합니다. 이 장치는 삼차 신경을 자극할 수 있는 전기 충격을 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구건조증 환자의 만성 안통에 대한 삼차신경자극의 효과를 규명한다.
기간: 3~6개월부터

안구 통증은 0-10 범위의 숫자 통증 척도를 사용하여 삼차 신경 자극을 사용하기 전에 평가되며 "0"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.

통증은 매월 후속 조치 동안 동일한 규모로 삼차 신경 자극으로 치료 후 평가됩니다.
3~6개월부터
안구건조증 환자에서 삼차신경 자극이 각막하 신경총 밀도에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 2개월~6개월

생체 내 공초점 현미경으로 치료 전에 초기 기저하 신경총 밀도를 측정합니다.

밀도 측정은 삼차 신경 자극 사용 후 생체 내 공초점 현미경으로 2개월마다 반복됩니다.
2개월~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

수사관

  • 수석 연구원: Simran Mangwani Mordani, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CI-006-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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