胆管癌における導入化学療法後のSBRTによるBMS-936558の研究

包含基準:

• 包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム。
  2. -18歳以上の患者。
  3. -病理学的（組織学的または細胞学的）および放射線学的に確認された、切除不能な局所進行または転移性または再発性肝内または肝外CCAの診断 登録から90日以内。
  4. -シスプラチン/ゲムシタビンの4サイクル後に安定した疾患または部分的な反応がある患者。

  5. ECOGパフォーマンススコア<3

     o 推定余命が 3 か月を超える。

  6. 以下を満たすことにより、十分な血液学的および生化学的機能を有する：

     • -総ビリルビン許容レベル≤1.5×正常範囲の施設上限（ULN）;
     • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の許容レベルは、ULN 範囲の 5 倍まで。
     • ULN範囲の1.5倍までの血清尿素および血清クレアチニンの許容レベル。
     • Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration の式 (または地域の機関標準法) に従って計算された糸球体濾過率が 45 mL/分以上であること。
  7. -性的に活発な出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清または尿妊娠検査が陰性。
  8. -研究中および最後のBMS-936558治療投与後少なくとも5か月および7か月間性的に活発な、出産の可能性のある男性と女性の両方に対する非常に効果的な避妊。
  9. -CTスキャンおよび介入放射線科医によって証明された腫瘍の位置による経皮的生検の候補。

除外基準:

1. -シスプラチン/ゲムシタビンの4サイクル後に進行がある患者は、RECIST 1.1に従ってCTスキャンによって証明されます。
2. 活動性の脳転移または軟髄膜転移。
3. -以前の臓器移植または同種幹細胞移植。
4. -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏症反応を含む、IMPまたはその製剤中の任意の成分に対する既知の以前の重度の過敏症（NCI-CTCAE v4.03グレード≥3）。
5. -研究治療の最初の投与前28日以内に全身療法を必要とする活動性感染症（例：尿路感染症）。
6. -ヒト免疫不全ウイルスまたは既知の後天性免疫不全症候群の検査で陽性となった既知の病歴。
7. 肝硬変の証拠。

8. -免疫抑制薬の現在の使用、以下を除く：

   • 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例：関節内注射）;
   • -生理的用量の全身性コルチコステロイド ≤ 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物;
   • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）。
9. 免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性の自己免疫疾患。
10. 白斑、乾癬、I型糖尿病、または免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症などの状態が適格です。
11. 一般的に除外される条件には、アジソン病、甲状腺炎/橋本甲状腺炎、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、強皮症、重症筋無力症、グッドパスチャー症候群、バセドウ病が含まれます。
12. -臨床的黄疸、肝性脳症、および/または静脈瘤出血として現れる肝不全 試験開始前の60日。
13. -登録から6か月以内の経壁性心筋梗塞;ただし、経皮生検を行うために抗血小板薬を中止することはできません。
14. -過去6か月以内の入院を必要とするうっ血性心不全（≥ニューヨーク心臓協会分類クラスII） 経皮生検を行うために抗血小板薬を止めることができない場合。
15. -経皮生検を行うために抗血小板薬を止めることができない場合、治療を必要とする重篤な不整脈。
16. -登録から6か月以内の最近の脳血管障害/脳卒中。ただし、経皮生検を行うために抗血小板薬を止めることはできません。
17. -透析を必要とする末期腎疾患。
18. 免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、免疫性肺炎、肺線維症を含むその他の深刻な急性または慢性の病状、または最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む精神医学的状態。
19. 不活化ワクチンの投与を除き、BMS-936558 の初回投与から 4 週間以内および治験中のワクチン接種は禁止されています。
20. -治験薬の最初の投与前28日以内の治験薬による治療 治療。
21. -T細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とする薬物または抗体（抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体）による前治療。
22. -プロトコルの実施に準拠していないことが医師によって疑われる患者。
23. 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母乳育児はやめるべきです。
24. -別の臨床試験に参加している患者。
25. -同意書に署名する意思がない患者。
26. -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する精神医学的状態。
27. -法的能力がない、または法的能力が限られている患者は、プロトコルで承認されていない他の腫瘍学に固有の薬を受けています。