담관암종에서 유도화학요법 후 SBRT를 이용한 BMS-936558 연구

포함 기준:

• 포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
  2. 18세 이상인 환자.
  3. 등록 90일 이내에 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 또는 재발성 간내 또는 간외 CCA의 병리학적(조직학적 또는 세포학적) 및 방사선학적으로 확인된 진단.
  4. 시스플라틴/젬시타빈의 4주기 후 안정적인 질병 또는 부분 반응을 보이는 환자.

  5. ECOG 성능 점수 <3

     o 예상 수명이 3개월 이상입니다.

  6. 다음을 충족하여 적절한 혈액학적 및 생화학적 기능을 갖습니다.

     • 총 빌리루빈 허용 수준 ≤ 1.5 × 제도적 정상 상한(ULN) 범위;
     • 최대 5 x ULN 범위의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 허용 수준;
     • 1.5 x ULN 범위까지의 혈청 요소 및 혈청 크레아티닌 허용 수준;
     • 만성 신장 질환 역학 협력 방정식(또는 지역 기관 표준 방법)에 따라 계산된 사구체 여과율 ≥ 45mL/분.
  7. 성적으로 왕성한 가임 여성 선별검사에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
  8. 연구 기간 내내 그리고 마지막 BMS-936558 치료 투여 후 각각 최소 5개월 및 7개월 동안 성적으로 왕성한 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 모두를 위한 매우 효과적인 피임법.
  9. CT 스캔 및 중재방사선 전문의에 의해 입증된 종양 위치에 따른 경피 생검 후보.

제외 기준:

1. RECIST 1.1에 따라 CT 스캔으로 입증된 4주기의 시스플라틴/젬시타빈 후 진행이 있는 환자.
2. 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이.
3. 이전 장기 이식 또는 동종 줄기 세포 이식.
4. 단클론 항체에 대한 알려진 심각한 과민 반응(NCI-CTCAE v4.03 등급 ≥ 3)을 포함하여 이전에 IMP 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 알려진 심각한 과민증.
5. 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염(예: 요로 감염).
6. 인간 면역결핍 바이러스 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.
7. 간경화의 증거.

8. 다음을 제외한 현재 면역억제제 사용:

   • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사);
   • 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물;
   • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).
9. 면역 자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환.
10. 백반증, 건선, I형 당뇨병, 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증과 같은 상태가 적합합니다.
11. 일반적으로 제외되는 조건은 다음과 같습니다: 애디슨병, 갑상선염/하시모토 갑상선염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 경피증, 중증 근무력증, 굿파스쳐 증후군, 그레이브스병
12. 임상 황달, 간성 뇌증, 및/또는 연구 시작 전 60일 이내에 정맥류 출혈로 나타나는 간 기능 부전.
13. 등록 6개월 이내의 경벽성 심근경색; 단, 경피 생검을 수행하기 위해 항혈소판제를 중단할 수 없습니다.
14. 지난 6개월 이내에 입원이 필요한 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II).
15. 경피적 생검을 수행하기 위해 항혈소판제를 중단할 수 없다면 의학적 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
16. 등록 6개월 이내의 최근 뇌혈관 사고/뇌졸중은 경피적 생검을 수행하기 위해 항혈소판제를 중단할 수 없는 경우입니다.
17. 투석이 필요한 말기 신장 질환.
18. 면역 대장염, 염증성 장 질환, 면역 폐렴, 폐 섬유증, 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태.
19. BMS-936558의 첫 번째 투여 후 4주 이내 및 시험 기간 동안에는 불활성화 백신 투여를 제외하고 예방접종이 금지됩니다.
20. 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 연구용 제제를 사용한 치료.
21. T 세포 공동 자극 또는 관문 경로를 표적으로 하는 약물 또는 항체(항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 CTLA-4 항체)로 사전 치료.
22. 프로토콜 수행을 준수하지 않을 것이라고 의사가 의심하는 환자.
23. 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 모유 수유를 중단해야 합니다.
24. 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
25. 동의서에 서명할 의사가 없는 환자.
26. 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태.
27. 프로토콜에서 승인되지 않은 다른 종양 특정 약물을 받는 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력 환자.