REDUCE 試験: 頭皮神経ブロックに対する神経周囲デキサメタゾン
2024年1月24日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
REDUCE試験：頭蓋切開術後の痛みを軽減するための頭皮神経ブロックに対する神経周囲デキサメタゾンの効果
大開頭術後の最初の 2 日間は痛みがよく見られます。
鎮痛が不十分だと、術後合併症のリスクが高まる可能性があります。
開頭術後の痛みのほとんどは、頭蓋周囲筋と頭皮の軟組織から生じます。
局所麻酔による頭皮神経ブロックは、効果的で安全な術後鎮痛を提供するようですが、開頭術の要件を満たさないように思われる一時的な術後鎮痛です。
現在、末梢デキサメタゾンは、神経ブロック（伏在神経ブロック、内転筋ブロック、胸椎傍脊椎ブロック、腕神経叢神経ブロックなど）の鎮痛時間を大幅に延長することが観察されています。
それどころか、ある研究では、神経周囲デキサメタゾンはテント上開頭術後の鎮痛時間を延長しないようであると報告しました。
しかし、この研究のすべての患者には、周術期中に少なくとも7日間、定期的に24 mgのデキサメタゾンが経口または静脈内投与されており、これにより、神経周囲への単回局所低用量デキサメタゾンの役割が隠蔽されている可能性がある。
したがって、周術期のグルココルチコイドを背景としない頭皮神経ブロックに対する単一デキサメタゾンの鎮痛効果は、さらなる解明に値する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で待機的テント上開頭術の予定。
- 18歳から64歳まで。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態が I、II、または III であること。
- 術前のグラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアは15/15。
除外基準:
- 何らかの原因による慢性頭痛または慢性疼痛症候群、精神疾患、または制御不能なてんかんの病歴;
- 手術前に痛みのスケールを理解できない、または使用できない。
- 過度のアルコールまたは薬物乱用、慢性的なオピオイドの使用（2週間を超える、または週に3日を1か月を超える）、鎮静効果または鎮痛効果が確認または疑われる薬物の使用、または手術前24時間以内の鎮痛剤の使用。
- 手術前1週間以内に脳浮腫を軽減するためのグルココルチコイドの経口/静脈内投与のリクエスト。
- 妊娠中または授乳中。
- 極度の肥満指数 (BMI) (< 15 または > 35);
- この治験の介入または結果を妨げる別の介入治験への参加。
- 患者および/または法的保護者がインフォームド・コンセントを提供することを拒否したり、提供できなかったりする。
- 凝固障害;
- 穿刺点周囲の感染。
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群には、0.5%ブピバカインを含む頭皮神経ブロックと、エピネフリンを含む生理食塩水を1:200,000で投与します。
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対照群には、エピネフリンを含む0.5%ブピバカインによる頭皮神経ブロックを1:200,000で加え、さらに生理食塩水1mlを投与する。
麻酔科医は、切開の 10 分前にグループの割り当てに基づいて頭皮神経ブロックを実行します。
頭皮神経ブロックは、Pinoskyらによって以前に記載された技術に従って実行されます。
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実験的：DEX4mg群
DEX4mg グループには、0.5% ブピバカインによる頭皮神経ブロックに加え、エピネフリンを含むデキサメタゾン 4 mg が 1:200,000 で投与されます。
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DEX4mg グループには、1:200,000 のエピネフリンを含む 0.5% ブピバカインによる頭皮神経ブロックと、4 mg デキサメタゾン (1 ml) が投与されます。
麻酔科医は、切開の 10 分前にグループの割り当てに基づいて頭皮神経ブロックを実行します。
頭皮神経ブロックは、Pinoskyらによって以前に記載された技術に従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の持続時間
時間枠：手術後48時間以内
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ブロックの実行から術後最初に PCA 要求ボタンを押すまでの時間。
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手術後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スフェンタニルの摂取
時間枠：術後4、12、24、48時間後
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PCAによるスフェンタニルの累積摂取量
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術後4、12、24、48時間後
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：術後 2、4、8、12、16、20、24、48 時間目
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NRS: 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みの 11 段階スケール。
NRS スコア ≥4 は、重大または中等度の痛みとみなされます。
NRS スコア ≥7 は重度の痛みとみなされます。
同時に、痛みの部位の位置も記録されます。
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術後 2、4、8、12、16、20、24、48 時間目
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グラスゴー昏睡スケール (GCS)
時間枠：術後 2、4、8、12、16、20、24、48 時間目
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意識レベルを測定するためのスケール。開眼量、言語反応性、運動反応性の 3 つの要素によって得点が決まります。
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術後 2、4、8、12、16、20、24、48 時間目
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：手術後48時間以内
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嘔吐は胃内容物の強制的な排出として定義され、吐き気は嘔吐への衝動に伴う不快な感覚として定義されます。
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手術後48時間以内
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徐脈
時間枠：手術後48時間以内
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徐脈は、5分以上離れた少なくとも2回の心拍数が60拍/分未満であると定義されます。
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手術後48時間以内
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低血圧
時間枠：手術後48時間以内
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低血圧は、次のいずれかとして定義されます: 5 分間の収縮期血圧 <90 mm Hg、または平均動脈血圧の 35% 低下。
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手術後48時間以内
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出現せん妄
時間枠：手術後48時間以内
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覚醒せん妄は、鎮静興奮スケール (SAS) によって評価されます。SAS は、スコアが高いほど興奮が大きいことを表す 7 段階のスケールです。
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手術後48時間以内
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滞在期間（LOS）
時間枠：術後2週間くらいの頃
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LOS は、手術後に病院で過ごした泊数として定義されます。
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術後2週間くらいの頃
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患者満足度スコア (PSS)
時間枠：術後 2、4、8、12、16、20、24、48 時間目
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PSS: 0 は不満足、10 は非常に満足です。
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術後 2、4、8、12、16、20、24、48 時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flexman AM, Ng JL, Gelb AW. Acute and chronic pain following craniotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Oct;23(5):551-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833e15b9.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Dilmen OK, Akcil EF, Tunali Y, Karabulut ES, Bahar M, Altindas F, Vehid H, Yentur E. Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jul;146:90-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.04.026. Epub 2016 May 4.
- Yang Y, Ou M, Zhou H, Tan L, Hu Y, Li Y, Zhu T. Effect of Scalp Nerve Block with Ropivacaine on Postoperative Pain in Patients Undergoing Craniotomy: A Randomized, Double Blinded Study. Sci Rep. 2020 Feb 13;10(1):2529. doi: 10.1038/s41598-020-59370-z.
- Baloda R, Bhupal JP, Kumar P, Gandhi GS. Supraclavicular Brachial Plexus Block With or Without Dexamethasone as an Adjuvant to 0.5% Levobupivacaine: A Comparative Study. J Clin Diagn Res. 2016 Jun;10(6):UC09-12. doi: 10.7860/JCDR/2016/18325.8048. Epub 2016 Jun 1.
- Jose R, Chakravarthy K, Nair S, Joseph M, Jeyaseelan V, Korula G. A Randomized Controlled Trial Studying the Role of Dexamethasone in Scalp Nerve Blocks for Supratentorial Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2017 Apr;29(2):150-156. doi: 10.1097/ANA.0000000000000272.
- Zhao C, Jia Z, Shrestha N, Luo F. REDUCE trial: the effects of perineural dexamethasone on scalp nerve blocks for relief of postcraniotomy pain-a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Nov 4;22(1):772. doi: 10.1186/s13063-021-05747-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月13日
一次修了 (実際)
2023年1月2日
研究の完了 (実際)
2023年1月2日
試験登録日
最初に提出
2020年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY 2018-034-02-9
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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