Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REDUCE Próba: Deksametazon okołonerwowy na blokach nerwów skóry głowy

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Badanie REDUCE: Wpływ okołonerwowego deksametazonu na blokady nerwów skóry głowy w celu złagodzenia bólu po kraniotomii

Ból jest powszechny w ciągu pierwszych 2 dni po dużej kraniotomii. Niewłaściwa analgezja może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań pooperacyjnych. Większość bólu po kraniotomii powstaje z mięśni okołoczaszkowych i tkanek miękkich skóry głowy. Blokady nerwów czaszkowych w znieczuleniu miejscowym wydają się zapewniać skuteczną, bezpieczną, ale przejściową analgezję pooperacyjną, która wydaje się nie spełniać wymogów kraniotomii. Obecnie obserwuje się, że obwodowy deksametazon znacznie wydłuża czas trwania znieczulenia blokad nerwowych (np. blokada nerwu odpiszczelowego, blokada kanału przywodzicieli, blokada przykręgowa piersiowa, blokada nerwu splotu ramiennego). Wręcz przeciwnie, badanie wykazało, że okołonerwowy deksametazon nie wydaje się wydłużać czasu działania przeciwbólowego po kraniotomii nadnamiotowej. Jednak wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymywali deksametazon doustnie lub dożylnie w dawce 24 mg regularnie przez co najmniej 7 dni w okresie okołooperacyjnym, co prawdopodobnie maskowało rolę pojedynczych miejscowych małych dawek deksametazonu okołonerwowego. Dlatego działanie przeciwbólowe pojedynczego deksametazonu na blokady nerwów skóry głowy bez tła okołooperacyjnego glikokortykosteroidu zasługuje na dalsze wyjaśnienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakwalifikowany do planowej kraniotomii nadnamiotowej w znieczuleniu ogólnym;
  • wiek od 18 do 64 lat;
  • stan fizyczny I, II lub III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
  • przedoperacyjna ocena Glasgow Coma Scale (GCS) 15/15.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłego bólu głowy lub przewlekłego zespołu bólowego dowolnej przyczyny, zaburzeń psychicznych lub niekontrolowanej padaczki;
  • Niemożność zrozumienia lub użycia skali bólu przed operacją;
  • Nadmierne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, przewlekłe stosowanie opioidów (ponad 2 tygodnie lub 3 dni w tygodniu przez ponad 1 miesiąc), stosowanie leków o potwierdzonym lub podejrzewanym działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym lub stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed operacją;
  • Żądanie doustnego/dożylnego glikokortykosteroidu w celu zmniejszenia obrzęku mózgu w ciągu 1 tygodnia przed operacją;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Ekstremalny wskaźnik masy ciała (BMI) (< 15 lub > 35);
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które koliduje z interwencją lub wynikiem tego badania;
  • Odmowa lub niezdolność pacjenta i/lub opiekuna prawnego do wyrażenia świadomej zgody;
  • koagulopatia;
  • Infekcja wokół miejsca nakłucia;
  • Historia alergii na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma blokady nerwów skóry głowy z 0,5% bupiwakainą oraz sól fizjologiczną z epinefryną w stosunku 1:200 000
Lek: Bupiwakaina
Grupa kontrolna otrzyma blokady nerwów skóry głowy z 0,5% bupiwakainą z epinefryną w stosunku 1:200 000 oraz 1 ml soli fizjologicznej. Anestezjolog wykona blokadę nerwów skóry głowy na podstawie przydziału do grupy 10 minut przed nacięciem. Blokady nerwów skóry głowy zostaną wykonane zgodnie z techniką opisaną wcześniej przez Pinosky'ego i in.
Eksperymentalny: Grupa DEX4mg
Grupa DEX4mg otrzyma blokady nerwów skóry głowy z 0,5% bupiwakainą plus 4 mg deksametazonu z epinefryną w stosunku 1:200 000.
Lek: Deksametazon w połączeniu z bupiwakainą
Grupa DEX4mg otrzyma blokady nerwów skóry głowy z 0,5% bupiwakainą z epinefryną w stosunku 1:200 000 plus 4 mg deksametazonu (1 ml). Anestezjolog wykona blokadę nerwów skóry głowy na podstawie przydziału do grupy 10 minut przed nacięciem. Blokady nerwów skóry głowy zostaną wykonane zgodnie z techniką opisaną wcześniej przez Pinosky'ego i in.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Czas pomiędzy wykonaniem blokady a podaniem pierwszego naciśnięcia przycisku PCA po operacji.
W ciągu 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie sufentanylu
Ramy czasowe: 4, 12, 24 i 48 godzin po operacji
Skumulowana ilość spożycia sufentanylu przez PCA
4, 12, 24 i 48 godzin po operacji
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 48 godzin po operacji
NRS: 11-punktowa skala, w której od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Wynik NRS ≥4 będzie uważany za znaczny lub umiarkowany ból. Wynik NRS ≥7 będzie uważany za silny ból. W międzyczasie zostanie również udokumentowana lokalizacja miejsca bólu.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 48 godzin po operacji
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 48 godzin po operacji
Skala do pomiaru poziomu świadomości, w której punktację określają trzy czynniki: stopień otwarcia oczu, reaktywność werbalna i reaktywność motoryczna.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 48 godzin po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Wymioty będą definiowane jako gwałtowne wydalanie treści żołądkowej, a mdłości jako nieprzyjemne uczucie towarzyszące parciu na wymioty.
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Bradykardia
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Bradykardia zostanie zdefiniowana jako HR <60 uderzeń/minutę w co najmniej dwóch przypadkach w odstępie dłuższym niż 5 minut.
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Niedociśnienie
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Niedociśnienie będzie definiowane jako którekolwiek z poniższych: skurczowe BP <90 mm Hg przez 5 minut lub 35% spadek średniego ciśnienia tętniczego krwi.
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Pojawiające się delirium
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Pojawiające się delirium zostanie ocenione za pomocą Skali Pobudzenia Sedacyjnego (SAS), 7-punktowej skali, w której wyższy wynik oznacza większe pobudzenie.
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po operacji
LOS zostanie zdefiniowany jako liczba nocy spędzonych w szpitalu po operacji.
Około 2 tygodnie po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta (PSS)
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 48 godzin po operacji
PSS: od 0 za niezadowalający do 10 za bardzo zadowalający.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY 2018-034-02-9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj