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REDUCE-Studie: Perineurales Dexamethason bei Nervenblockaden auf der Kopfhaut

24. Januar 2024 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

REDUCE-Studie: Die Auswirkungen von perineuralem Dexamethason auf Nervenblockaden der Kopfhaut zur Linderung von Schmerzen nach einer Kraniotomie

In den ersten zwei Tagen nach einer größeren Kraniotomie treten häufig Schmerzen auf. Eine unzureichende Analgesie kann zu einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen führen. Die meisten Schmerzen nach einer Kraniotomie gehen von den perikranialen Muskeln und Weichteilen der Kopfhaut aus. Kopfhautnervenblockaden mit Lokalanästhesie scheinen eine wirksame, sichere, jedoch vorübergehende postoperative Analgesie zu bieten, die den Anforderungen einer Kraniotomie nicht zu genügen scheint. Derzeit wurde beobachtet, dass peripheres Dexamethason die Dauer der Analgesie von Nervenblockaden (z. B. Blockade des N. saphenus, Blockade des Adduktorenkanals, thorakale paravertebrale Blockade, Blockade des Plexus brachialis) erheblich verlängert. Im Gegenteil, eine Studie berichtete, dass perineurales Dexamethason die Analgesiezeit nach supratentorialer Kraniotomie offenbar nicht verlängerte. Allerdings erhielten alle Patienten in dieser Studie mindestens 7 Tage lang während der perioperativen Phase regelmäßig 24 mg orales oder intravenöses Dexamethason, was möglicherweise die Rolle einzelner lokaler niedriger Dosen von perineuralem Dexamethason verschleierte. Daher bedarf die analgetische Wirkung von einzelnem Dexamethason bei Nervenblockaden der Kopfhaut ohne den Hintergrund einer perioperativen Glukokortikoidgabe einer weiteren Klärung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für eine elektive supratentorielle Kraniotomie unter Vollnarkose;
  • Alter 18 bis 64 Jahre;
  • ein physischer Status I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  • präoperativer Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 15/15.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Kopfschmerzen oder chronisches Schmerzsyndrom jeglicher Ursache, psychiatrische Störungen oder unkontrollierte Epilepsie in der Vorgeschichte;
  • Unfähigkeit, die Schmerzskalen vor der Operation zu verstehen oder anzuwenden;
  • Übermäßiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chronischer Opioidkonsum (mehr als 2 Wochen oder 3 Tage pro Woche für mehr als 1 Monat), Konsum von Medikamenten mit bestätigter oder vermuteter sedierender oder analgetischer Wirkung oder Konsum von Schmerzmitteln innerhalb von 24 Stunden vor der Operation;
  • Anforderung von oralem/intravenösem Glukokortikoid zur Verringerung des Hirnödems innerhalb einer Woche vor der Operation;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Extremer Body-Mass-Index (BMI) (< 15 oder > 35);
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Intervention oder das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigt;
  • Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten und/oder Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Koagulopathie;
  • Infektion um die Einstichstelle;
  • Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,5 % Bupivacain plus normaler Kochsalzlösung mit Adrenalin im Verhältnis 1:200.000
Arzneimittel: Bupivacain
Die Kontrollgruppe erhält Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,5 % Bupivacain mit Adrenalin im Verhältnis 1:200.000 plus normaler Kochsalzlösung 1 ml. Der Anästhesist führt 10 Minuten vor der Inzision basierend auf der Gruppenzuordnung Nervenblockaden auf der Kopfhaut durch. Kopfhautnervenblockaden werden gemäß der zuvor von Pinosky et al. beschriebenen Technik durchgeführt.
Experimental: DEX4mg-Gruppe
Die DEX4mg-Gruppe erhält Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,5 % Bupivacain plus 4 mg Dexamethason mit Adrenalin im Verhältnis 1:200.000.
Arzneimittel: Dexamethason kombiniert mit Bupivacain
Die DEX4mg-Gruppe erhält Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,5 % Bupivacain mit Adrenalin im Verhältnis 1:200.000 plus 4 mg Dexamethason (1 ml). Der Anästhesist führt 10 Minuten vor der Inzision basierend auf der Gruppenzuordnung Nervenblockaden auf der Kopfhaut durch. Kopfhautnervenblockaden werden gemäß der zuvor von Pinosky et al. beschriebenen Technik durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Zeit zwischen der Durchführung des Blocks und der Verabreichung des ersten postoperativen Drucks auf die PCA-Anforderungstaste.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sufentanil-Konsum
Zeitfenster: 4, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Die kumulierte Menge des Sufentanil-Verbrauchs durch PCA
4, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 48 Stunden postoperativ
NRS: 11-Punkte-Skala, auf der 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Ein NRS-Score ≥4 gilt als erheblicher oder mäßiger Schmerz. Ein NRS-Score ≥7 gilt als starker Schmerz. Gleichzeitig wird auch die Lokalisation der Schmerzstelle dokumentiert.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 48 Stunden postoperativ
Glasgow Coma Scale (GCS)
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 48 Stunden postoperativ
Eine Skala zur Messung des Bewusstseinsniveaus, bei der die Bewertung durch drei Faktoren bestimmt wird: Ausmaß der Augenöffnung, verbale Reaktionsfähigkeit und motorische Reaktionsfähigkeit.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 48 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Unter Erbrechen versteht man das gewaltsame Ausstoßen des Mageninhalts, und unter Übelkeit versteht man ein unangenehmes Gefühl, das mit dem Drang zum Erbrechen einhergeht.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Bradykardie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Bradykardie wird definiert als eine Herzfrequenz von <60 Schlägen/Minute in mindestens zwei Fällen, die mehr als 5 Minuten voneinander entfernt liegen.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Hypotonie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Hypotonie wird als Folgendes definiert: systolischer Blutdruck <90 mm Hg für 5 Minuten oder ein Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks um 35 %.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Emergenzdelirium
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Emergenzdelirium wird anhand der Sedation Agitation Scale (SAS) bewertet, einer 7-Punkte-Skala, auf der ein höherer Wert eine stärkere Unruhe darstellt.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen nach der Operation
Die LOS wird als die Anzahl der Nächte definiert, die nach der Operation im Krankenhaus verbracht werden.
Ungefähr 2 Wochen nach der Operation
Patientenzufriedenheitswert (PSS)
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 48 Stunden postoperativ
PSS: 0 für ungenügend bis 10 für sehr zufriedenstellend.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2018-034-02-9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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