Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REDUCE-onderzoek: perineurale dexamethason op hoofdhuidzenuwblokkades

24 januari 2024 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

REDUCE-onderzoek: de effecten van perineurale dexamethason op hoofdhuidzenuwblokkades voor verlichting van postcraniotomiepijn

Pijn komt vaak voor in de eerste 2 dagen na een grote craniotomie. Onvoldoende analgesie kan leiden tot een verhoogd risico op postoperatieve complicaties. De meeste pijn na craniotomie komt voort uit de pericraniale spieren en zachte weefsels van de hoofdhuid. Hoofdhuidzenuwblokkades met lokale anesthesie lijken effectieve, veilige, maar voorbijgaande postoperatieve analgesie te bieden die niet lijkt te voldoen aan de vereisten van craniotomie. Momenteel is waargenomen dat perifere dexamethason de duur van analgesie van zenuwblokkades aanzienlijk verlengt (bijv. Saphenous zenuwblokkade, adductorkanaalblokkade, thoracale paravertebrale blokkade, brachiale plexus zenuwblokkade). Integendeel, een studie meldde dat perineurale dexamethason de analgetische tijd na supratentoriale craniotomie niet leek te verlengen. Alle patiënten in dit onderzoek kregen echter gedurende de peri-operatieve periode gedurende ten minste 7 dagen regelmatig 24 mg oraal of intraveneus dexamethason, wat mogelijk de rol van enkele lokale lage doses perineurale dexamethason maskeerde. Daarom verdient het analgetische effect van enkelvoudige dexamethason voor hoofdhuidzenuwblokkades zonder de achtergrond van perioperatieve glucocorticoïde verdere verduidelijking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor electieve supratentoriale craniotomie onder algemene anesthesie;
  • leeftijd 18 tot 64 jaar;
  • een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I, II of III;
  • preoperatieve Glasgow Coma Scale (GCS) score van 15/15.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische hoofdpijn of chronisch pijnsyndroom van welke oorzaak dan ook, psychiatrische stoornissen of ongecontroleerde epilepsie;
  • Onvermogen om de pijnschalen vóór de operatie te begrijpen of te gebruiken;
  • Overmatig alcohol- of drugsmisbruik, chronisch gebruik van opioïden (meer dan 2 weken of 3 dagen per week gedurende meer dan 1 maand), gebruik van geneesmiddelen met bevestigde of vermoede kalmerende of analgetische effecten, of gebruik van een pijnstiller binnen 24 uur vóór de operatie;
  • Verzoek om oraal/intraveneus glucocorticoïd om hersenoedeem te verminderen binnen 1 week voor de operatie;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Extreme body mass index (BMI) (< 15 of > 35);
  • Deelname aan een andere interventiestudie die de interventie of uitkomst van deze studie verstoort;
  • Weigering of onvermogen van de patiënt en/of wettelijke voogd om geïnformeerde toestemming te geven;
  • coagulopathie;
  • Infectie rond het prikpunt;
  • Geschiedenis van allergieën voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt hoofdhuidzenuwblokkades met 0,5% bupivacaïne, plus normale zoutoplossing met epinefrine in een verhouding van 1:200.000
Geneesmiddel: Bupivacaine
De controlegroep krijgt hoofdhuidzenuwblokkades met 0,5% bupivacaïne met epinefrine in een verhouding van 1:200.000, plus normale zoutoplossing 1 ml. De anesthesioloog voert hoofdhuidzenuwblokkades uit op basis van de groepstoewijzing 10 minuten voor de incisie. Hoofdhuidzenuwblokkades zullen worden uitgevoerd volgens de techniek die eerder is beschreven door Pinosky et al.
Experimenteel: DEX4mg-groep
DEX4mg-groep krijgt hoofdhuidzenuwblokkades met 0,5% bupivacaïne, plus 4 mg dexamethason met epinefrine in een verhouding van 1:200.000.
Geneesmiddel: Dexamethason gecombineerd met bupivacaïne
De DEX4mg-groep krijgt hoofdhuidzenuwblokkades met 0,5% bupivacaïne met epinefrine 1:200.000, plus 4 mg dexamethason (1 ml). De anesthesioloog voert hoofdhuidzenuwblokkades uit op basis van de groepstoewijzing 10 minuten voor de incisie. Hoofdhuidzenuwblokkades zullen worden uitgevoerd volgens de techniek die eerder is beschreven door Pinosky et al.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van analgesie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
De tijd tussen de uitvoering van het blok en de toediening van de eerste druk op de PCA-vraagknop postoperatief.
Binnen 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sufentanil-consumptie
Tijdsspanne: 4, 12, 24 en 48 uur na de operatie
De cumulatieve hoeveelheid sufentanilconsumptie per PCA
4, 12, 24 en 48 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 48 uur postoperatief
NRS: 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn. Een NRS-score ≥4 wordt beschouwd als significante of matige pijn. Een NRS-score ≥7 wordt als ernstige pijn beschouwd. Ondertussen zal ook de lokalisatie van de plaats van de pijn worden gedocumenteerd.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 48 uur postoperatief
Glasgow Coma Schaal (GCS)
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 48 uur postoperatief
Een schaal voor het meten van het bewustzijnsniveau, waarbij de score wordt bepaald door drie factoren: mate van oogopening, verbale responsiviteit en motorische responsiviteit.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 48 uur postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Braken zal worden gedefinieerd als het krachtig uitstoten van maaginhoud en misselijkheid zal worden gedefinieerd als een onaangenaam gevoel dat gepaard gaat met de drang om te braken.
Binnen 48 uur na de operatie
Bradycardie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Bradycardie wordt gedefinieerd als HR<60 slagen/minuut in ten minste twee gevallen met een tussentijd van meer dan 5 minuten.
Binnen 48 uur na de operatie
Hypotensie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Hypotensie wordt gedefinieerd als een van de volgende: systolische bloeddruk <90 mm Hg gedurende 5 minuten of een verlaging van de gemiddelde arteriële bloeddruk met 35%.
Binnen 48 uur na de operatie
Ontstaan ​​delirium
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Ontstaan ​​delirium wordt beoordeeld met de Sedation Agitation Scale (SAS), een 7-puntsschaal waarop een hogere score staat voor meer agitatie.
Binnen 48 uur na de operatie
De verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na de operatie
De LOS wordt gedefinieerd als het aantal nachten doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie.
Ongeveer 2 weken na de operatie
Patiënttevredenheidsscore (PSS)
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 48 uur postoperatief
PSS: 0 voor onvoldoende tot 10 voor zeer bevredigend.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY 2018-034-02-9

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren