이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

REDUCE 시험: 두피 신경 차단에 대한 신경주위 덱사메타손

2024년 1월 24일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

REDUCE 임상시험: 개두술 후 통증 완화를 위한 두피 신경 차단에 대한 신경주위 덱사메타손의 효과

주요 개두술 후 처음 2일 동안 통증이 흔합니다. 부적절한 진통은 수술 후 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 개두술 후 대부분의 통증은 두피의 두개주위 근육과 연조직에서 발생합니다. 국소 마취가 있는 두피 신경 블록은 효과적이고 안전하지만 일시적인 수술 후 진통을 제공하는 것으로 보이며 이는 개두술의 요구 사항을 충족하지 못하는 것 같습니다. 현재, 말초 덱사메타손은 신경 차단(예: 복재 신경 차단, 내전관 차단, 흉추주위 차단, 상완신경총 차단)의 진통 기간을 상당히 연장시키는 것으로 관찰되었습니다. 반대로 신경주위 덱사메타손은 천막상 개두술 후 진통 시간을 연장하지 않는 것으로 보고되었습니다. 그러나이 연구의 모든 환자는 수술 기간 동안 적어도 7 일 동안 정기적으로 24mg의 경구 또는 정맥 주사 덱사메타손을 투여 받았는데, 이는 아마도 단일 국소 저용량의 신경 회음 덱사메타손의 역할을 가릴 수 있습니다. 따라서, 수술 전후 글루코코르티코이드의 배경이 없는 두피 신경 차단에 대한 단일 덱사메타손의 진통 효과는 더 명확해질 가치가 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신 마취하에 선택적 천막상 개두술 예정;
  • 18~64세;
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III;
  • 15/15의 수술 전 Glasgow Coma Scale(GCS) 점수.

제외 기준:

  • 만성 두통 또는 모든 원인의 만성 통증 증후군, 정신 장애 또는 조절되지 않는 간질의 병력;
  • 수술 전 통증 척도를 이해하거나 사용할 수 없음
  • 과도한 알코올 또는 약물 남용, 만성 아편류 사용(2주 이상 또는 1개월 이상 주당 3일 이상), 진정 또는 진통 효과가 확인되거나 의심되는 약물 사용 또는 수술 전 24시간 이내에 진통제 사용
  • 수술 전 1주일 이내에 뇌부종 감소를 위한 경구/정맥 글루코코르티코이드 투여 요청;
  • 임신 또는 모유 수유
  • 극한 체질량 지수(BMI)(< 15 또는 > 35);
  • 이 임상시험의 중재 또는 결과를 방해하는 다른 중재적 임상시험에 참여
  • 환자 및/또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 거부하거나 무능력
  • 응고병증;
  • 펑크 포인트 주변의 감염;
  • 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
대조군은 0.5% 부피바카인과 1:200,000의 에피네프린이 포함된 생리 식염수로 두피 신경 차단을 받습니다.
의약품: 부피바카인
대조군은 0.5% 부피바카인과 1:200,000의 에피네프린, 생리 식염수 1ml로 두피 신경 차단을 받습니다. 마취과 의사는 절개 10분 전에 그룹 배정에 따라 두피 신경 차단술을 시행합니다. 이전에 Pinosky et al.
실험적: DEX4mg 그룹
DEX4mg 그룹은 0.5% 부피바카인과 1:200,000에서 에피네프린과 함께 4mg 덱사메타손으로 두피 신경 차단을 받습니다.
의약품: 덱사메타손과 부피바카인 병용
DEX4mg 그룹은 0.5% 부피바카인과 1:200,000의 에피네프린 및 4mg 덱사메타손(1ml)으로 두피 신경 차단을 받습니다. 마취과 의사는 절개 10분 전에 그룹 배정에 따라 두피 신경 차단술을 시행합니다. 이전에 Pinosky et al.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 지속 시간
기간: 수술 후 48시간 이내
블록의 성능과 수술 후 PCA 요구 버튼을 처음 누르는 관리 사이의 시간.
수술 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수펜타닐 소비
기간: 수술 후 4, 12, 24, 48시간에
PCA의 누적 수펜타닐 소비량
수술 후 4, 12, 24, 48시간에
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 수술 후 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 48시간에
NRS: 0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증인 11점 척도. NRS 점수 ≥4는 중증 또는 중등도의 통증으로 간주됩니다. NRS 점수 ≥7은 심한 통증으로 간주됩니다. 한편, 통증 부위의 국소화도 문서화됩니다.
수술 후 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 48시간에
글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 수술 후 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 48시간에
눈을 뜨는 정도, 언어 반응성, 운동 반응성의 세 가지 요소로 점수를 결정하는 의식 수준 측정 척도입니다.
수술 후 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 48시간에
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 48시간 이내
구토는 위 내용물의 강제 배출로 정의되며 메스꺼움은 구토 충동과 관련된 불쾌한 감각으로 정의됩니다.
수술 후 48시간 이내
서맥
기간: 수술 후 48시간 이내
서맥은 5분 이상 간격을 두고 최소 두 번 이상 심박수가 분당 60회 미만인 것으로 정의됩니다.
수술 후 48시간 이내
저혈압
기간: 수술 후 48시간 이내
저혈압은 다음 중 하나로 정의됩니다. 수축기 혈압이 5분 동안 90mmHg 미만이거나 평균 동맥 혈압이 35% 감소합니다.
수술 후 48시간 이내
출현 섬망
기간: 수술 후 48시간 이내
출현 섬망은 더 높은 점수가 더 큰 초조를 나타내는 7점 척도인 진정 초조 척도(SAS)에 의해 평가될 것입니다.
수술 후 48시간 이내
체류 기간(LOS)
기간: 수술 후 약 2주 후
LOS는 수술 후 병원에서 보낸 밤 수로 정의됩니다.
수술 후 약 2주 후
환자 만족도 점수(PSS)
기간: 수술 후 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 48시간에
PSS: 0은 불만족, 10은 매우 만족.
수술 후 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 48시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY 2018-034-02-9

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 통증에 대한 임상 시험

부피바카인에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다