- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04648358
Estudo REDUCE: Dexametasona perineural em bloqueios de nervos do couro cabeludo
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Estudo REDUCE: os efeitos da dexametasona perineural nos bloqueios do nervo do couro cabeludo para alívio da dor pós-craniotomia
A dor é comum nos primeiros 2 dias após a craniotomia major.
A analgesia inadequada pode levar a um risco aumentado de complicações pós-operatórias.
A maior parte da dor após a craniotomia surge dos músculos pericranianos e tecidos moles do couro cabeludo.
Os bloqueios do nervo do couro cabeludo com anestesia local parecem fornecer analgesia pós-operatória eficaz, segura, porém transitória, que parece não atender aos requisitos da craniotomia.
Atualmente, observou-se que a dexametasona periférica prolonga significativamente a duração da analgesia de bloqueios nervosos (por exemplo, bloqueio do nervo safeno, bloqueio do canal adutor, bloqueio paravertebral torácico, bloqueio do nervo do plexo braquial).
Ao contrário, um estudo relatou que a dexametasona perineural não pareceu prolongar o tempo analgésico após craniotomia supratentorial.
No entanto, todos os pacientes neste estudo receberam 24 mg de dexametasona oral ou intravenosa regularmente pelo menos 7 dias durante o período perioperatório, o que possivelmente mascarou o papel de baixas doses locais únicas de dexametasona perineural.
Portanto, o efeito analgésico da dexametasona única para bloqueios nervosos do couro cabeludo sem o uso de glicocorticóide perioperatório como pano de fundo merece maiores esclarecimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- agendado para craniotomia supratentorial eletiva sob anestesia geral;
- idade de 18 a 64 anos;
- um estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I, II ou III;
- pontuação pré-operatória na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 15/15.
Critério de exclusão:
- História de dor de cabeça crônica ou síndrome de dor crônica de qualquer causa, distúrbios psiquiátricos ou epilepsia descontrolada;
- Incapacidade de entender ou usar as escalas de dor antes da cirurgia;
- Abuso excessivo de álcool ou drogas, uso crônico de opioides (mais de 2 semanas ou 3 dias por semana por mais de 1 mês), uso de drogas com efeitos sedativos ou analgésicos confirmados ou suspeitos ou uso de qualquer analgésico nas 24 horas anteriores à cirurgia;
- Solicitação de glicocorticóide oral/intravenoso para diminuir o edema cerebral até 1 semana antes da cirurgia;
- Gravidez ou amamentação;
- Índice de massa corporal (IMC) extremo (< 15 ou > 35);
- Participação em outro estudo intervencionista que interfira na intervenção ou no resultado deste estudo;
- Recusa ou incapacidade do paciente e/ou responsável legal em fornecer consentimento informado;
- Coagulopatia;
- Infecção ao redor do ponto de punção;
- Histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá bloqueios nervosos do couro cabeludo com bupivacaína a 0,5%, mais soro fisiológico com epinefrina a 1:200.000
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O grupo controle receberá bloqueios nervosos do couro cabeludo com bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000, mais soro fisiológico 1 ml.
O anestesiologista realizará bloqueios do nervo do couro cabeludo com base na alocação do grupo 10 minutos antes da incisão.
Os bloqueios dos nervos do couro cabeludo serão realizados de acordo com a técnica previamente descrita por Pinosky et al.
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Experimental: Grupo DEX4mg
O grupo DEX4mg receberá bloqueios nervosos do couro cabeludo com bupivacaína a 0,5% mais dexametasona 4 mg com epinefrina 1:200.000.
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O grupo DEX4mg receberá bloqueios nervosos do couro cabeludo com bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 mais 4 mg de dexametasona (1 ml).
O anestesiologista realizará bloqueios do nervo do couro cabeludo com base na alocação do grupo 10 minutos antes da incisão.
Os bloqueios dos nervos do couro cabeludo serão realizados de acordo com a técnica previamente descrita por Pinosky et al.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração da analgesia
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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O tempo entre a realização do bloqueio e a administração do primeiro pressionamento do botão de demanda PCA no pós-operatório.
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de sufentanil
Prazo: 4, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
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A quantidade cumulativa de consumo de sufentanil por PCA
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4, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Às 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 horas de pós-operatório
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NRS: escala de 11 pontos em que 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável.
Uma pontuação NRS ≥4 será considerada dor significativa ou moderada.
Uma pontuação NRS ≥7 será considerada dor intensa.
Enquanto isso, a localização do local da dor também será documentada.
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Às 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 horas de pós-operatório
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Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Às 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 horas de pós-operatório
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Uma escala para medir o nível de consciência, na qual a pontuação é determinada por três fatores: quantidade de abertura dos olhos, responsividade verbal e responsividade motora.
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Às 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 horas de pós-operatório
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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O vômito será definido como a expulsão forçada do conteúdo gástrico e a náusea será definida como uma sensação desagradável associada à vontade de vomitar.
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Bradicardia
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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A bradicardia será definida como FC <60 batimentos/minuto em pelo menos duas instâncias com mais de 5 minutos de intervalo.
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Hipotensão
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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A hipotensão será definida como qualquer um dos seguintes: PA sistólica <90 mm Hg por 5 minutos ou uma diminuição de 35% na pressão arterial média.
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Delírio de emergência
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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O delírio emergente será avaliado pela Sedation Agitation Scale (SAS), uma escala de 7 pontos em que uma pontuação mais alta representa maior agitação.
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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O tempo de permanência (LOS)
Prazo: Cerca de 2 semanas após a cirurgia
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O LOS será definido como o número de noites passadas no hospital após a cirurgia.
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Cerca de 2 semanas após a cirurgia
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Pontuação de satisfação do paciente (PSS)
Prazo: Às 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 horas de pós-operatório
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PSS: 0 para insatisfatório a 10 para muito satisfatório.
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Às 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flexman AM, Ng JL, Gelb AW. Acute and chronic pain following craniotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Oct;23(5):551-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833e15b9.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Dilmen OK, Akcil EF, Tunali Y, Karabulut ES, Bahar M, Altindas F, Vehid H, Yentur E. Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jul;146:90-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.04.026. Epub 2016 May 4.
- Yang Y, Ou M, Zhou H, Tan L, Hu Y, Li Y, Zhu T. Effect of Scalp Nerve Block with Ropivacaine on Postoperative Pain in Patients Undergoing Craniotomy: A Randomized, Double Blinded Study. Sci Rep. 2020 Feb 13;10(1):2529. doi: 10.1038/s41598-020-59370-z.
- Baloda R, Bhupal JP, Kumar P, Gandhi GS. Supraclavicular Brachial Plexus Block With or Without Dexamethasone as an Adjuvant to 0.5% Levobupivacaine: A Comparative Study. J Clin Diagn Res. 2016 Jun;10(6):UC09-12. doi: 10.7860/JCDR/2016/18325.8048. Epub 2016 Jun 1.
- Jose R, Chakravarthy K, Nair S, Joseph M, Jeyaseelan V, Korula G. A Randomized Controlled Trial Studying the Role of Dexamethasone in Scalp Nerve Blocks for Supratentorial Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2017 Apr;29(2):150-156. doi: 10.1097/ANA.0000000000000272.
- Zhao C, Jia Z, Shrestha N, Luo F. REDUCE trial: the effects of perineural dexamethasone on scalp nerve blocks for relief of postcraniotomy pain-a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Nov 4;22(1):772. doi: 10.1186/s13063-021-05747-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- KY 2018-034-02-9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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