Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduser prøve: Perineural deksametason på nerveblokker i hodebunnen

24. januar 2024 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Reduser prøve: Effektene av perineuralt deksametason på nerveblokker i hodebunnen for lindring av postkraniotomismerter

Smerter er vanlig i de første 2 dagene etter større kraniotomi. Utilstrekkelig analgesi kan føre til økt risiko for postoperative komplikasjoner. Mest smerte etter kraniotomi oppstår fra perikraniale muskler og bløtvev i hodebunnen. Nerveblokker i hodebunnen med lokalbedøvelse ser ut til å gi effektiv, sikker, men forbigående postoperativ analgesi som ikke ser ut til å oppfylle kravene til kraniotomi. For tiden er det observert at perifert deksametason forlenger varigheten av analgesi av nerveblokker betydelig (f.eks. saphenous nerveblokk, adduktorkanalblokk, thorax paravertebral blokk, brachial plexus nerveblokkering). Tvert imot, en studie rapporterte at perineural deksametason ikke så ut til å forlenge den smertestillende tiden etter supratentoriell kraniotomi. Imidlertid fikk alle pasienter i denne studien 24 mg oral eller intravenøs deksametason regelmessig i minst 7 dager i løpet av den perioperative perioden, noe som muligens maskerte rollen til enkelt lokale lave doser perineuralt deksametason. Derfor fortjener den smertestillende effekten av enkelt deksametason for nerveblokkeringer i hodebunnen uten bakgrunn av perioperativt glukokortikoid ytterligere avklaring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for elektiv supratentorial kraniotomi under generell anestesi;
  • alder 18 til 64 år;
  • en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III;
  • preoperativ Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum på 15/15.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kronisk hodepine eller kronisk smertesyndrom uansett årsak, psykiatriske lidelser eller ukontrollert epilepsi;
  • Manglende evne til å forstå eller bruke smerteskalaene før operasjonen;
  • Overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk opioidbruk (mer enn 2 uker eller 3 dager per uke i mer enn 1 måned), bruk av medikamenter med bekreftet eller mistenkt beroligende eller smertestillende effekt, eller bruk av smertestillende midler innen 24 timer før operasjonen;
  • Anmodning om oral/intravenøs glukokortikoid for å redusere cerebralt ødem innen 1 uke før operasjonen;
  • Graviditet eller amming;
  • Ekstrem kroppsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35);
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som forstyrrer intervensjonen eller resultatet av denne studien;
  • avslag på eller manglende evne til pasienten og/eller verge til å gi informert samtykke;
  • koagulopati;
  • Infeksjon rundt punkteringspunktet;
  • Historie med allergi mot noen av studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta nerveblokker i hodebunnen med 0,5 % bupivakain, pluss normalt saltvann med epinefrin ved 1:200 000
Legemiddel: Bupivakain
Kontrollgruppen vil få nerveblokker i hodebunnen med 0,5 % bupivakain med epinefrin ved 1:200 000, pluss normal saltvann 1 ml. Anestesilege vil utføre nerveblokkeringer i hodebunnen basert på gruppetildelingen 10 minutter før snittet. Blokkering av nerve i hodebunnen vil bli utført i henhold til teknikken tidligere beskrevet av Pinosky et al.
Eksperimentell: DEX4mg gruppe
DEX4mg-gruppen vil motta nerveblokker i hodebunnen med 0,5 % bupivakain, pluss 4 mg deksametason med epinefrin ved 1:200 000.
Legemiddel: Deksametason kombinert med bupivakain
DEX4mg-gruppen vil motta nerveblokker i hodebunnen med 0,5 % bupivakain med epinefrin ved 1:200 000, pluss 4 mg deksametason (1 ml). Anestesilege vil utføre nerveblokkeringer i hodebunnen basert på gruppetildelingen 10 minutter før snittet. Blokkering av nerve i hodebunnen vil bli utført i henhold til teknikken tidligere beskrevet av Pinosky et al.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av analgesi
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Tiden mellom utførelsen av blokken og administrasjonen av første trykk på PCA-kravknappen postoperativt.
Innen 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sufentanil forbruk
Tidsramme: 4, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Den kumulative mengden sufentanilforbruk av PCA
4, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 timer postoperativt
NRS: 11-punkts skala der 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte. En NRS-score ≥4 vil betraktes som signifikant eller moderat smerte. En NRS-score ≥7 vil bli ansett som alvorlig smerte. I mellomtiden vil også lokaliseringen av smertestedet bli dokumentert.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 timer postoperativt
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 timer postoperativt
En skala for måling av bevissthetsnivå, der skåring bestemmes av tre faktorer: mengden øyeåpning, verbal respons og motorisk respons.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Oppkast vil bli definert som kraftig utstøting av mageinnhold, og kvalme vil bli definert som en ubehagelig følelse forbundet med trangen til å kaste opp.
Innen 48 timer etter operasjonen
Bradykardi
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Bradykardi vil bli definert som HR<60 slag/minutt i minst to tilfeller med mer enn 5 minutters mellomrom.
Innen 48 timer etter operasjonen
Hypotensjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Hypotensjon vil bli definert som en av følgende: systolisk blodtrykk <90 mm Hg i 5 minutter eller 35 % reduksjon i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk.
Innen 48 timer etter operasjonen
Emergence delirium
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Emergence delirium vil bli vurdert av Sedation Agitation Scale (SAS), en 7-punkts skala der en høyere poengsum representerer større agitasjon.
Innen 48 timer etter operasjonen
Lengden på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Ca 2 uker etter operasjonen
LOS vil bli definert som antall netter på sykehuset etter operasjonen.
Ca 2 uker etter operasjonen
Pasienttilfredshetsscore (PSS)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 timer postoperativt
PSS: 0 for utilfredsstillende til 10 for svært tilfredsstillende.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY 2018-034-02-9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere