Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REDUCE próba: Perineurális dexametazon a fejbőr idegblokkjain

2024. január 24. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

REDUCE próba: A perineurális dexametazon hatásai a fejbőr idegblokkjaira a koponyavágás utáni fájdalom enyhítésére

A fájdalom gyakori a súlyos koponyavágást követő első 2 napban. A nem megfelelő fájdalomcsillapítás növelheti a posztoperatív szövődmények kockázatát. A koponyavágást követő legtöbb fájdalom a fejbőr perikraniális izmaiból és lágyszöveteiből ered. Úgy tűnik, hogy a helyi érzéstelenítéssel végzett fejbőr idegblokkjai hatékony, biztonságos, de átmeneti posztoperatív fájdalomcsillapítást nyújtanak, amely úgy tűnik, nem felel meg a koponyatómia követelményeinek. Jelenleg a perifériás dexametazonról azt figyelték meg, hogy jelentősen meghosszabbítja az idegblokkok fájdalomcsillapításának időtartamát (pl. saphena idegblokk, adductor csatorna blokk, mellkasi paravertebrális blokk, brachialis plexus idegblokk). Éppen ellenkezőleg, egy tanulmány arról számolt be, hogy a perineurális dexametazon nem hosszabbítja meg a fájdalomcsillapító időt a supratentorialis craniotomia után. Azonban ebben a vizsgálatban minden beteg 24 mg orális vagy intravénás dexametazont kapott rendszeresen legalább 7 napig a perioperatív időszakban, ami valószínűleg elfedte az egyszeri lokális, alacsony dózisú perineurális dexametazon szerepét. Ezért az egyszeri dexametazon fájdalomcsillapító hatása a fejbőr idegblokkjaira a perioperatív glükokortikoid háttere nélkül további tisztázást érdemel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív szupratentoriális craniotomia, általános érzéstelenítésben;
  • életkor 18-64 év;
  • az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I., II. vagy III. fizikai állapota;
  • preoperatív Glasgow Coma Scale (GCS) pontszám 15/15.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fejfájás vagy krónikus fájdalom szindróma bármilyen okból, pszichiátriai rendellenességek vagy kontrollálatlan epilepszia;
  • Képtelenség megérteni vagy használni a fájdalommérleget a műtét előtt;
  • Túlzott mértékű alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, krónikus opioidhasználat (több mint 2 hét vagy heti 3 nap több mint 1 hónapon keresztül), nyugtató vagy fájdalomcsillapító hatású kábítószerek igazolt vagy feltételezett használata, vagy bármilyen fájdalomcsillapító alkalmazása a műtét előtti 24 órán belül;
  • Orális/intravénás glükokortikoid kérése az agyödéma csökkentésére a műtét előtt 1 héten belül;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Extrém testtömeg-index (BMI) (< 15 vagy > 35);
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely zavarja a beavatkozást vagy a vizsgálat kimenetelét;
  • A beteg és/vagy törvényes gyám megtagadása vagy képtelensége tájékozott beleegyezés megadására;
  • Coagulopathia;
  • Fertőzés a szúrási pont körül;
  • Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 0,5% bupivakaint tartalmazó fejbőr idegblokkokat, plusz 1:200 000 arányú adrenalin sóoldatot kap.
Drog: Bupivakain
A kontrollcsoport 1:200 000 arányban 0,5%-os bupivakaint tartalmazó adrenalin-tartalmú fejbőr idegblokkokat, valamint 1 ml normál sóoldatot kap. Az aneszteziológus a bemetszés előtt 10 perccel a csoport kiosztása alapján fejbőr idegblokkokat végez. A fejbőr idegblokkjait Pinosky és munkatársai által korábban leírt technika szerint hajtjuk végre.
Kísérleti: DEX4mg csoport
A DEX4mg csoport 0,5% bupivakainnal, plusz 4 mg dexametazonnal és epinefrinnel 1:200 000 arányban kap fejbőr idegblokkokat.
Drog: Dexametazon bupivakainnal kombinálva
A DEX4mg csoport 1:200 000 arányban 0,5%-os bupivakaint és epinefrint tartalmazó fejbőr idegblokkokat, plusz 4 mg dexametazont (1 ml) kap. Az aneszteziológus a bemetszés előtt 10 perccel a csoport kiosztása alapján fejbőr idegblokkokat végez. A fejbőr idegblokkjait Pinosky és munkatársai által korábban leírt technika szerint hajtjuk végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: A műtét után 48 órán belül
A blokk végrehajtása és a műtét utáni PCA igénygomb első megnyomása közötti idő.
A műtét után 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szufentanil fogyasztás
Időkeret: 4, 12, 24 és 48 órával a műtét után
A PCA szufentanil fogyasztásának kumulált mennyisége
4, 12, 24 és 48 órával a műtét után
Numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 48 órával a műtét után
NRS: 11 pontos skála, amelyben 0 = nincs fájdalom 10-ig = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A 4-nél nagyobb NRS-pontszám jelentős vagy mérsékelt fájdalomnak minősül. A 7-nél nagyobb NRS-pontszám súlyos fájdalomnak minősül. Eközben a fájdalom helyének lokalizációját is dokumentálni kell.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 48 órával a műtét után
Glasgow kóma skála (GCS)
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 48 órával a műtét után
A tudatszint mérésére szolgáló skála, amelyben a pontozást három tényező határozza meg: a szemnyitások mennyisége, a verbális válaszkészség és a motoros válaszkészség.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 48 órával a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: A műtét után 48 órán belül
A hányást a gyomortartalom erőszakos kilökődéseként határozzák meg, az émelygést pedig a hányás késztetésével összefüggő kellemetlen érzésként.
A műtét után 48 órán belül
Bradycardia
Időkeret: A műtét után 48 órán belül
A bradycardiát úgy határozzák meg, hogy a szívritmus < 60 ütés/perc, legalább két esetben 5 percnél hosszabb időközönként.
A műtét után 48 órán belül
Hipotenzió
Időkeret: A műtét után 48 órán belül
A hipotenziót a következők bármelyikeként határozzák meg: szisztolés vérnyomás <90 Hgmm 5 percig vagy az átlagos artériás vérnyomás 35%-os csökkenése.
A műtét után 48 órán belül
Delírium kialakulása
Időkeret: A műtét után 48 órán belül
A kelési delíriumot a Sedation Agitation Scale (SAS) 7 pontos skála értékeli, amelyen a magasabb pontszám nagyobb izgatottságot jelent.
A műtét után 48 órán belül
A tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: Körülbelül 2 héttel a műtét után
A LOS a műtét után a kórházban eltöltött éjszakák száma lesz.
Körülbelül 2 héttel a műtét után
Betegelégedettségi pontszám (PSS)
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 48 órával a műtét után
PSS: 0-tól nem kielégítőtől 10-ig a nagyon kielégítőért.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY 2018-034-02-9

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel