Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai REDUCE : dexaméthasone périneurale sur des blocs nerveux du cuir chevelu

24 janvier 2024 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Essai REDUCE : Les effets de la dexaméthasone périneurale sur les blocs nerveux du cuir chevelu pour le soulagement de la douleur post-craniotomie

La douleur est fréquente dans les 2 premiers jours après une craniotomie majeure. Une analgésie inadéquate peut entraîner un risque accru de complications postopératoires. La plupart des douleurs consécutives à une craniotomie proviennent des muscles péricrâniens et des tissus mous du cuir chevelu. Les blocs nerveux du cuir chevelu avec anesthésie locale semblent apporter une analgésie postopératoire efficace, sûre mais transitoire qui ne semble pas répondre aux exigences de la craniotomie. Actuellement, il a été observé que la dexaméthasone périphérique prolonge significativement la durée de l'analgésie des blocs nerveux (par exemple, bloc du nerf saphène, bloc du canal adducteur, bloc paravertébral thoracique, bloc du plexus brachial). Au contraire, une étude a rapporté que la dexaméthasone périneurale ne semblait pas prolonger le temps d'analgésie après une craniotomie supratentorielle. Cependant, tous les patients de cette étude ont reçu régulièrement 24 mg de dexaméthasone orale ou intraveineuse pendant au moins 7 jours pendant la période périopératoire, ce qui a peut-être masqué le rôle de faibles doses locales uniques de dexaméthasone périneurale. Par conséquent, l'effet analgésique de la dexaméthasone unique pour les blocs nerveux du cuir chevelu sans le contexte de glucocorticoïde périopératoire mérite une clarification supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • prévue pour une craniotomie supratentorielle élective sous anesthésie générale ;
  • 18 à 64 ans;
  • un état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I, II ou III ;
  • Score préopératoire de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 15/15.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maux de tête chroniques ou de syndrome de douleur chronique de toute cause, de troubles psychiatriques ou d'épilepsie non contrôlée ;
  • Incapacité à comprendre ou à utiliser les échelles de douleur avant la chirurgie ;
  • Abus excessif d'alcool ou de drogues, consommation chronique d'opioïdes (plus de 2 semaines ou 3 jours par semaine pendant plus d'un mois), consommation de médicaments aux effets sédatifs ou analgésiques confirmés ou suspectés, ou utilisation de tout analgésique dans les 24 heures précédant la chirurgie ;
  • Demande de glucocorticoïde oral/intraveineux pour diminuer l'œdème cérébral dans la semaine précédant la chirurgie ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Indice de masse corporelle extrême (IMC) (< 15 ou > 35) ;
  • Participation à un autre essai interventionnel qui interfère avec l'intervention ou le résultat de cet essai ;
  • Refus ou incapacité du patient et/ou du tuteur légal à fournir un consentement éclairé ;
  • Coagulopathie;
  • Infection autour du point de ponction ;
  • Antécédents d'allergies à l'un des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des blocs nerveux du cuir chevelu avec de la bupivacaïne à 0,5 %, plus une solution saline normale avec de l'épinéphrine à 1:200 000
Médicament: Bupivacaïne
Le groupe témoin recevra des blocs nerveux du cuir chevelu avec de la bupivacaïne à 0,5 % avec de l'épinéphrine à 1:200 000, plus une solution saline normale de 1 ml. L'anesthésiste effectuera des blocs nerveux du cuir chevelu en fonction de l'attribution du groupe 10 minutes avant l'incision. Les blocs nerveux du cuir chevelu seront réalisés selon la technique précédemment décrite par Pinosky et al.
Expérimental: Groupe DEX4mg
Le groupe DEX4mg recevra des blocs nerveux du cuir chevelu avec 0,5% de bupivacaïne, plus 4 mg de dexaméthasone avec épinéphrine à 1:200 000.
Médicament: Dexaméthasone associée à la bupivacaïne
Le groupe DEX4mg recevra des blocs nerveux du cuir chevelu avec 0,5% de bupivacaïne avec épinéphrine à 1:200 000, plus 4 mg de dexaméthasone (1 ml). L'anesthésiste effectuera des blocs nerveux du cuir chevelu en fonction de l'attribution du groupe 10 minutes avant l'incision. Les blocs nerveux du cuir chevelu seront réalisés selon la technique précédemment décrite par Pinosky et al.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée de l'analgésie
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
Le temps entre la réalisation du bloc et l'administration de la première pression sur le bouton de demande PCA en postopératoire.
Dans les 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de sufentanil
Délai: A 4, 12, 24 et 48 heures postopératoires
La quantité cumulée de consommation de sufentanil par PCA
A 4, 12, 24 et 48 heures postopératoires
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: À 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 48 heures après l'opération
NRS : échelle de 11 points dans laquelle 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable. Un score NRS ≥ 4 sera considéré comme une douleur importante ou modérée. Un score NRS ≥ 7 sera considéré comme une douleur intense. Pendant ce temps, la localisation du site de la douleur sera également documentée.
À 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 48 heures après l'opération
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: À 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 48 heures après l'opération
Une échelle pour mesurer le niveau de conscience, dans laquelle la notation est déterminée par trois facteurs : la quantité d'ouverture des yeux, la réactivité verbale et la réactivité motrice.
À 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 48 heures après l'opération
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
Les vomissements seront définis comme l'expulsion forcée du contenu gastrique, et les nausées seront définies comme une sensation désagréable associée à l'envie de vomir.
Dans les 48 heures après la chirurgie
Bradycardie
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
La bradycardie sera définie comme une FC<60 battements/minute dans au moins deux instances à plus de 5 minutes d'intervalle.
Dans les 48 heures après la chirurgie
Hypotension
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
L'hypotension sera définie comme l'un des éléments suivants : TA systolique < 90 mm Hg pendant 5 minutes ou une diminution de 35 % de la pression artérielle moyenne.
Dans les 48 heures après la chirurgie
Délire d'émergence
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
Le délire d'émergence sera évalué par la Sedation Agitation Scale (SAS), une échelle de 7 points sur laquelle un score plus élevé représente une plus grande agitation.
Dans les 48 heures après la chirurgie
La durée du séjour (LOS)
Délai: Environ à 2 semaines après la chirurgie
La DS sera définie comme le nombre de nuits passées à l'hôpital après la chirurgie.
Environ à 2 semaines après la chirurgie
Score de satisfaction des patients (PSS)
Délai: À 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 48 heures après l'opération
PSS : 0 pour insatisfaisant à 10 pour très satisfaisant.
À 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY 2018-034-02-9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner