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Prova REDUCE: desametasone perineurale sui blocchi nervosi del cuoio capelluto

24 gennaio 2024 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prova REDUCE: gli effetti del desametasone perineurale sui blocchi nervosi del cuoio capelluto per alleviare il dolore postcraniotomico

Il dolore è comune nei primi 2 giorni dopo una craniotomia maggiore. Un'analgesia inadeguata può comportare un aumento del rischio di complicanze postoperatorie. La maggior parte del dolore dopo la craniotomia deriva dai muscoli pericranici e dai tessuti molli del cuoio capelluto. I blocchi nervosi del cuoio capelluto con anestesia locale sembrano fornire un'analgesia postoperatoria efficace, sicura, ma transitoria, che non sembra soddisfare i requisiti della craniotomia. Attualmente, è stato osservato che il desametasone periferico prolunga significativamente la durata dell'analgesia dei blocchi nervosi (ad esempio, blocco del nervo safeno, blocco del canale adduttore, blocco paravertebrale toracico, blocco del nervo del plesso brachiale). Al contrario, uno studio ha riportato che il desametasone perineurale non sembra prolungare il tempo analgesico dopo la craniotomia sopratentoriale. Tuttavia, a tutti i pazienti in questo studio sono stati somministrati regolarmente 24 mg di desametasone per via orale o endovenosa per almeno 7 giorni durante il periodo perioperatorio, il che probabilmente ha mascherato il ruolo di singole basse dosi locali di desametasone perineurale. Pertanto, l'effetto analgesico del singolo desametasone per i blocchi nervosi del cuoio capelluto senza lo sfondo di glucocorticoidi perioperatori merita ulteriori chiarimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per craniotomia sopratentoriale elettiva in anestesia generale;
  • età da 18 a 64 anni;
  • uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I, II o III;
  • punteggio preoperatorio della Glasgow Coma Scale (GCS) di 15/15.

Criteri di esclusione:

  • Storia di mal di testa cronico o sindrome da dolore cronico di qualsiasi causa, disturbi psichiatrici o epilessia incontrollata;
  • Incapacità di comprendere o utilizzare le scale del dolore prima dell'intervento chirurgico;
  • Abuso eccessivo di alcol o droghe, uso cronico di oppioidi (più di 2 settimane o 3 giorni alla settimana per più di 1 mese), uso di farmaci con effetti sedativi o analgesici confermati o sospetti o uso di qualsiasi antidolorifico entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico;
  • Richiesta di glucocorticoidi per via orale/endovenosa per ridurre l'edema cerebrale entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Indice di massa corporea estrema (BMI) (< 15 o > 35);
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che interferisce con l'intervento o l'esito di questo studio;
  • Rifiuto o incapacità del paziente e/o del tutore legale di fornire il consenso informato;
  • Coagulopatia;
  • Infezione intorno al punto di puntura;
  • Storia di allergie a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà blocchi nervosi del cuoio capelluto con bupivacaina allo 0,5%, più soluzione salina normale con epinefrina a 1:200.000
Droga: Bupivacaina
Il gruppo di controllo riceverà blocchi nervosi del cuoio capelluto con bupivacaina allo 0,5% con epinefrina a 1:200.000, più soluzione salina normale 1 ml. L'anestesista eseguirà blocchi nervosi del cuoio capelluto in base all'assegnazione del gruppo 10 minuti prima dell'incisione. I blocchi nervosi del cuoio capelluto saranno eseguiti secondo la tecnica precedentemente descritta da Pinosky et al.
Sperimentale: Gruppo DEX4mg
Il gruppo DEX4mg riceverà blocchi nervosi del cuoio capelluto con bupivacaina allo 0,5%, oltre a 4 mg di desametasone con epinefrina a 1:200.000.
Droga: Desametasone combinato con bupivacaina
Il gruppo DEX4mg riceverà blocchi nervosi del cuoio capelluto con bupivacaina allo 0,5% con epinefrina a 1:200.000, più 4 mg di desametasone (1 ml). L'anestesista eseguirà blocchi nervosi del cuoio capelluto in base all'assegnazione del gruppo 10 minuti prima dell'incisione. I blocchi nervosi del cuoio capelluto saranno eseguiti secondo la tecnica precedentemente descritta da Pinosky et al.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Il tempo che intercorre tra l'esecuzione del blocco e la somministrazione della prima pressione del pulsante di richiesta PCA dopo l'intervento.
Entro 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di sufentanil
Lasso di tempo: A 4, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
La quantità cumulativa di consumo di sufentanil per PCA
A 4, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: A 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 ore dopo l'intervento
NRS: scala a 11 punti in cui da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile. Un punteggio NRS ≥4 sarà considerato dolore significativo o moderato. Un punteggio NRS ≥7 sarà considerato dolore severo. Nel frattempo sarà documentata anche la localizzazione della sede del dolore.
A 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: A 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Una scala per misurare il livello di coscienza, in cui il punteggio è determinato da tre fattori: quantità di apertura degli occhi, reattività verbale e reattività motoria.
A 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Il vomito sarà definito come l'espulsione forzata del contenuto gastrico e la nausea sarà definita come una sensazione spiacevole associata alla voglia di vomitare.
Entro 48 ore dall'intervento
Bradicardia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
La bradicardia sarà definita come FC<60 battiti/minuto in almeno due casi a più di 5 minuti di distanza.
Entro 48 ore dall'intervento
Ipotensione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
L'ipotensione sarà definita come uno qualsiasi dei seguenti: pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg per 5 minuti o una diminuzione del 35% della pressione arteriosa media.
Entro 48 ore dall'intervento
Delirio di emergenza
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Il delirio di emergenza sarà valutato dalla Sedation Agitation Scale (SAS), una scala a 7 punti in cui un punteggio più alto rappresenta una maggiore agitazione.
Entro 48 ore dall'intervento
La durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Circa a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il LOS sarà definito come il numero di notti trascorse in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Circa a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di soddisfazione del paziente (PSS)
Lasso di tempo: A 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 ore dopo l'intervento
PSS: da 0 per insoddisfacente a 10 per molto soddisfacente.
A 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY 2018-034-02-9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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