Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REDUCE Kokeilu: Perineuraalinen deksametasoni päänahan hermotukosille

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

REDUCE Kokeilu: Perineuraalisen deksametasonin vaikutukset päänahan hermolohkoihin kallonjälkeisen kivun lievittämiseksi

Kipu on yleistä kahden ensimmäisen päivän aikana suuren kallonpoiston jälkeen. Riittämätön analgesia voi lisätä postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä. Suurin osa kallonpoiston jälkeisestä kivusta johtuu päänahan perikraniaalisista lihaksista ja pehmytkudoksista. Paikallispuudutuksessa tehdyt päänahan hermolohkot näyttävät tarjoavan tehokkaan, turvallisen, kuitenkin ohimenevän leikkauksen jälkeisen analgesian, joka ei näytä täyttävän kraniotomian vaatimuksia. Tällä hetkellä perifeerisen deksametasonin on havaittu pidentävän merkittävästi hermolohkojen analgesian kestoa (esim. selkähermon tukos, adduktorikanavakatkos, rintakehän paravertebraalkatkos, brachial plexus -hermokatkos). Päinvastoin, tutkimus raportoi, että perineuraalinen deksametasoni ei näyttänyt pidentävän analgeettista aikaa supratentoriaalisen kraniotomian jälkeen. Kaikille tämän tutkimuksen potilaille annettiin kuitenkin 24 mg suun kautta tai suonensisäistä deksametasonia säännöllisesti vähintään 7 päivän ajan perioperatiivisen jakson aikana, mikä mahdollisesti peitti perineuraalisen deksametasonin yksittäisten paikallisten pienten annosten roolin. Siksi yksittäisen deksametasonin kipua lievittävä vaikutus päänahan hermolohkoihin ilman perioperatiivisen glukokortikoidin taustaa ansaitsee lisäselvitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu valinnaiseen supratentoriaaliseen kraniotomiaan yleisanestesiassa;
  • ikä 18-64 vuotta;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III;
  • Preoperative Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet 15/15.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen päänsärky tai krooninen kipuoireyhtymä mistä tahansa syystä, psykiatriset häiriöt tai hallitsematon epilepsia;
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai käyttää kipuasteikkoja ennen leikkausta;
  • Liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, krooninen opioidien käyttö (yli 2 viikkoa tai 3 päivää viikossa yli 1 kuukauden ajan), sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on vahvistettu tai epäilty rauhoittava tai analgeettinen vaikutus, tai minkä tahansa kipulääkkeen käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta;
  • Suun/laskimonsisäisen glukokortikoidin pyyntö aivoturvotuksen vähentämiseksi viikon sisällä ennen leikkausta;
  • Raskaus tai imetys;
  • Äärimmäinen painoindeksi (BMI) (< 15 tai > 35);
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka häiritsee interventiota tai tämän tutkimuksen tulosta;
  • Potilaan ja/tai laillisen huoltajan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  • Koagulopatia;
  • Infektio pistokohdan ympärillä;
  • Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa päänahan hermosalpauksia, joissa on 0,5 % bupivakaiinia, sekä normaalia suolaliuosta epinefriinillä 1:200 000
Lääke: Bupivakaiini
Kontrolliryhmä saa päänahan hermolohkoja, joissa on 0,5 % bupivakaiinia ja epinefriiniä suhteessa 1:200 000 sekä normaalia suolaliuosta 1 ml. Anestesiologi tekee päänahan hermosalpauksen ryhmäjaon perusteella 10 min ennen viiltoa. Päänahan hermolohkot suoritetaan tekniikan mukaisesti, jonka ovat aiemmin kuvanneet Pinosky et ai.
Kokeellinen: DEX4mg ryhmä
DEX4mg-ryhmä saa päänahan hermolohkoja, joissa on 0,5 % bupivakaiinia, sekä 4 mg deksametasonia ja epinefriiniä suhteessa 1:200 000.
Lääke: Deksametasoni yhdistettynä bupivakaiiniin
DEX4mg-ryhmä saa päänahan hermolohkoja, joissa on 0,5 % bupivakaiinia ja epinefriiniä suhteessa 1:200 000 sekä 4 mg deksametasonia (1 ml). Anestesiologi tekee päänahan hermosalpauksen ryhmäjaon perusteella 10 min ennen viiltoa. Päänahan hermolohkot suoritetaan tekniikan mukaisesti, jonka ovat aiemmin kuvanneet Pinosky et ai.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Aika lohkon suorittamisen ja ensimmäisen PCA-pyyntöpainikkeen painalluksen jälkeen leikkauksen jälkeen.
48 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sufentaniilin kulutus
Aikaikkuna: 4, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
PCA:n sufentaniilin kulutuksen kumulatiivinen määrä
4, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS: 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. NRS-pisteet ≥4 katsotaan merkittäväksi tai kohtalaiseksi kivuksi. NRS-pisteet ≥7 katsotaan vakavaksi kivuksi. Samaan aikaan myös kivun paikan sijainti dokumentoidaan.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tajunnan tason mittausasteikko, jossa pisteytyksen määrää kolme tekijää: silmien avaamisen määrä, sanallinen reagointikyky ja motorinen reagointikyky.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Oksentelu määritellään mahalaukun sisällön voimakkaaksi karkottamiseksi, ja pahoinvointi määritellään epämiellyttäväksi tunteeksi, joka liittyy oksentamiseen.
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Bradykardia
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Bradykardiaksi määritellään HR < 60 lyöntiä/minuutissa vähintään kahdessa tapauksessa yli 5 minuutin välein.
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Hypotensio
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Hypotensioksi määritellään jokin seuraavista: systolinen verenpaine <90 mmHg 5 minuutin ajan tai 35 %:n lasku keskimääräisessä valtimoverenpaineessa.
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Deliriumin ilmaantuminen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Deliriumin ilmaantumista arvioidaan SAS-asteikkolla (Sedation Agitation Scale), joka on 7-pisteinen asteikko, jolla korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa levottomuutta.
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
LOS määritellään sairaalassa leikkauksen jälkeen vietetyt yöt.
Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet (PSS)
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
PSS: 0 epätyydyttävälle 10 erittäin tyydyttävälle.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY 2018-034-02-9

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa