Ensayo REDUCE: dexametasona perineural en bloqueos nerviosos del cuero cabelludo
24 de enero de 2024 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Ensayo REDUCE: los efectos de la dexametasona perineural en los bloqueos nerviosos del cuero cabelludo para el alivio del dolor poscraneotomía
El dolor es común en los primeros 2 días después de una craneotomía mayor.
La analgesia inadecuada puede conducir a un mayor riesgo de complicaciones postoperatorias.
La mayor parte del dolor que sigue a la craneotomía surge de los músculos pericraneales y los tejidos blandos del cuero cabelludo.
Los bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con anestesia local parecen proporcionar una analgesia posoperatoria eficaz, segura y transitoria que no parece cumplir los requisitos de la craneotomía.
Actualmente, se ha observado que la dexametasona periférica prolonga significativamente la duración de la analgesia de los bloqueos nerviosos (p. ej., bloqueo del nervio safeno, bloqueo del canal aductor, bloqueo paravertebral torácico, bloqueo del nervio del plexo braquial).
Por el contrario, un estudio informó que la dexametasona perineural no pareció prolongar el tiempo analgésico después de la craneotomía supratentorial.
Sin embargo, a todos los pacientes de este estudio se les administraron 24 mg de dexametasona por vía oral o intravenosa regularmente durante al menos 7 días durante el período perioperatorio, lo que posiblemente enmascaró el papel de las dosis bajas locales únicas de dexametasona perineural.
Por lo tanto, el efecto analgésico de la dexametasona sola para los bloqueos nerviosos del cuero cabelludo sin el telón de fondo de los glucocorticoides perioperatorios merece mayor aclaración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para craneotomía supratentorial electiva bajo anestesia general;
- edad de 18 a 64 años;
- un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I, II o III;
- Puntuación preoperatoria de la escala de coma de Glasgow (GCS) de 15/15.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dolor de cabeza crónico o síndrome de dolor crónico de cualquier causa, trastornos psiquiátricos o epilepsia no controlada;
- Incapacidad para comprender o utilizar las escalas de dolor antes de la cirugía;
- Abuso excesivo de alcohol o drogas, uso crónico de opioides (más de 2 semanas o 3 días a la semana durante más de 1 mes), uso de drogas con efectos sedantes o analgésicos confirmados o sospechados, o uso de cualquier analgésico dentro de las 24 horas previas a la cirugía;
- Solicitud de glucocorticoide oral/intravenoso para disminuir el edema cerebral dentro de 1 semana antes de la cirugía;
- Embarazo o lactancia;
- Índice de masa corporal extremo (IMC) (< 15 o > 35);
- Participación en otro ensayo de intervención que interfiere con la intervención o el resultado de este ensayo;
- Negativa o incapacidad del paciente y/o tutor legal para dar su consentimiento informado;
- coagulopatía;
- Infección alrededor del punto de punción;
- Antecedentes de alergias a cualquiera de los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con bupivacaína al 0,5 %, más solución salina normal con epinefrina a 1:200 000
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El grupo de control recibirá bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con bupivacaína al 0,5% con epinefrina a 1:200.000, más solución salina normal 1 ml.
El anestesiólogo realizará bloqueos nerviosos del cuero cabelludo según la asignación del grupo 10 minutos antes de la incisión.
Los bloqueos nerviosos del cuero cabelludo se realizarán según la técnica previamente descrita por Pinosky et al.
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Experimental: Grupo DEX4mg
El grupo DEX4mg recibirá bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con bupivacaína al 0,5 %, más 4 mg de dexametasona con epinefrina a razón de 1:200 000.
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El grupo DEX4mg recibirá bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con bupivacaína al 0,5 % con epinefrina a razón de 1:200 000, más 4 mg de dexametasona (1 ml).
El anestesiólogo realizará bloqueos nerviosos del cuero cabelludo según la asignación del grupo 10 minutos antes de la incisión.
Los bloqueos nerviosos del cuero cabelludo se realizarán según la técnica previamente descrita por Pinosky et al.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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El tiempo entre la realización del bloqueo y la administración de la primera pulsación del botón de demanda de PCA en el postoperatorio.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de sufentanilo
Periodo de tiempo: A las 4, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio
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La cantidad acumulada de consumo de sufentanilo por PCA
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A las 4, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 48 horas del postoperatorio
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NRS: escala de 11 puntos en la que 0 = sin dolor a 10 = peor dolor imaginable.
Una puntuación NRS ≥4 se considerará dolor significativo o moderado.
Una puntuación NRS ≥7 se considerará dolor intenso.
Mientras tanto, también se documentará la localización del sitio del dolor.
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A las 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 48 horas del postoperatorio
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Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 48 horas del postoperatorio
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Una escala para medir el nivel de conciencia, en la que la puntuación está determinada por tres factores: la cantidad de apertura de los ojos, la capacidad de respuesta verbal y la capacidad de respuesta motora.
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A las 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 48 horas del postoperatorio
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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El vómito se definirá como la expulsión forzada del contenido gástrico, y la náusea se definirá como una sensación desagradable asociada a las ganas de vomitar.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Bradicardia
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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La bradicardia se definirá como FC <60 latidos/minuto en al menos dos casos con más de 5 minutos de diferencia.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Hipotensión
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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La hipotensión se definirá como cualquiera de los siguientes: PA sistólica <90 mm Hg durante 5 minutos o una disminución del 35 % en la presión arterial media.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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El delirio de emergencia se evaluará mediante la Escala de agitación por sedación (SAS), una escala de 7 puntos en la que una puntuación más alta representa una mayor agitación.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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La duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 2 semanas después de la cirugía
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La LOS se definirá como el número de noches pasadas en el hospital después de la cirugía.
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Aproximadamente a las 2 semanas después de la cirugía
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Puntuación de satisfacción del paciente (PSS)
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 48 horas del postoperatorio
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PSS: 0 de insatisfactorio a 10 de muy satisfactorio.
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A las 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 48 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flexman AM, Ng JL, Gelb AW. Acute and chronic pain following craniotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Oct;23(5):551-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833e15b9.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Dilmen OK, Akcil EF, Tunali Y, Karabulut ES, Bahar M, Altindas F, Vehid H, Yentur E. Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jul;146:90-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.04.026. Epub 2016 May 4.
- Yang Y, Ou M, Zhou H, Tan L, Hu Y, Li Y, Zhu T. Effect of Scalp Nerve Block with Ropivacaine on Postoperative Pain in Patients Undergoing Craniotomy: A Randomized, Double Blinded Study. Sci Rep. 2020 Feb 13;10(1):2529. doi: 10.1038/s41598-020-59370-z.
- Baloda R, Bhupal JP, Kumar P, Gandhi GS. Supraclavicular Brachial Plexus Block With or Without Dexamethasone as an Adjuvant to 0.5% Levobupivacaine: A Comparative Study. J Clin Diagn Res. 2016 Jun;10(6):UC09-12. doi: 10.7860/JCDR/2016/18325.8048. Epub 2016 Jun 1.
- Jose R, Chakravarthy K, Nair S, Joseph M, Jeyaseelan V, Korula G. A Randomized Controlled Trial Studying the Role of Dexamethasone in Scalp Nerve Blocks for Supratentorial Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2017 Apr;29(2):150-156. doi: 10.1097/ANA.0000000000000272.
- Zhao C, Jia Z, Shrestha N, Luo F. REDUCE trial: the effects of perineural dexamethasone on scalp nerve blocks for relief of postcraniotomy pain-a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Nov 4;22(1):772. doi: 10.1186/s13063-021-05747-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- KY 2018-034-02-9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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