REDUCE 试验：神经周围地塞米松治疗头皮神经阻滞
2024年1月24日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
REDUCE 试验：神经周围性地塞米松对头皮神经阻滞缓解开颅术后疼痛的影响
大开颅手术后的前 2 天疼痛很常见。
镇痛不充分可能导致术后并发症的风险增加。
开颅手术后的大多数疼痛来自颅骨周围的肌肉和头皮的软组织。
局麻头皮神经阻滞似乎提供了有效、安全但短暂的术后镇痛，似乎不符合开颅手术的要求。
目前，已观察到外周地塞米松显着延长神经阻滞（如隐神经阻滞、内收管阻滞、胸椎旁阻滞、臂丛神经阻滞）的镇痛持续时间。
相反，一项研究报告说，神经周围注射地塞米松似乎不会延长幕上开颅手术后的镇痛时间。
然而，本研究中的所有患者在围手术期至少 7 天定期口服或静脉注射 24 mg 地塞米松，这可能掩盖了单次局部低剂量神经周围地塞米松的作用。
因此，在围手术期不使用糖皮质激素的情况下单用地塞米松进行头皮神经阻滞的镇痛效果值得进一步阐明。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行择期幕上开颅手术；
- 18 至 64 岁；
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I、II 或 III；
- 术前格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分为 15/15。
排除标准：
- 任何原因引起的慢性头痛或慢性疼痛综合征、精神障碍或无法控制的癫痫病史；
- 手术前无法理解或使用疼痛量表；
- 过量饮酒或滥用药物，长期使用阿片类药物（超过 2 周或每周 3 天，持续 1 个月以上），使用已确认或怀疑具有镇静或镇痛作用的药物，或在手术前 24 小时内使用过任何止痛药；
- 术前1周内要求口服/静脉注射糖皮质激素减轻脑水肿；
- 怀孕或哺乳；
- 极端体重指数 (BMI)（< 15 或 > 35）；
- 参与干扰本试验干预或结果的另一干预试验；
- 患者和/或法定监护人拒绝或无法提供知情同意；
- 凝血病;
- 穿刺点周围感染；
- 对任何研究药物过敏的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
对照组将接受含有 0.5% 布比卡因的头皮神经阻滞，加上 1:200,000 的肾上腺素生理盐水
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对照组将接受 0.5% 布比卡因与肾上腺素 1:200,000 加生理盐水 1 毫升的头皮神经阻滞。
麻醉师会在切开前10分钟根据分组进行头皮神经阻滞。
头皮神经阻滞将根据 Pinosky 等人先前描述的技术进行。
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实验性的：DEX4mg组
DEX4mg组将接受0.5%布比卡因的头皮神经阻滞，加上4mg地塞米松与肾上腺素的比例为1:200,000。
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DEX4mg 组将接受头皮神经阻滞，其中含有 0.5% 布比卡因和肾上腺素，浓度为 1:200,000，外加 4 mg 地塞米松（1 毫升）。
麻醉师会在切开前10分钟根据分组进行头皮神经阻滞。
头皮神经阻滞将根据 Pinosky 等人先前描述的技术进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛持续时间
大体时间：手术后48小时内
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从执行阻滞到术后第一次按下 PCA 需求按钮之间的时间。
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手术后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒芬太尼用量
大体时间：术后4、12、24、48小时
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PCA累计消耗舒芬太尼量
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术后4、12、24、48小时
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：术后2、4、8、12、16、20、24、48小时
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NRS：11 分制，其中 0 = 没有疼痛到 10 = 最严重的可想象疼痛。
NRS 评分≥4 将被视为显着或中度疼痛。
NRS 评分≥7 将被视为剧烈疼痛。
同时，还将记录疼痛部位的定位。
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术后2、4、8、12、16、20、24、48小时
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS)
大体时间：术后2、4、8、12、16、20、24、48小时
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一种测量意识水平的量表，其中评分由三个因素决定：睁眼量、语言反应能力和运动反应能力。
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术后2、4、8、12、16、20、24、48小时
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术后恶心呕吐（PONV）
大体时间：手术后48小时内
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呕吐将被定义为胃内容物的强力排出，而恶心将被定义为与呕吐冲动相关的不愉快感觉。
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手术后48小时内
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心动过缓
大体时间：手术后48小时内
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心动过缓将被定义为 HR <60 次/分钟，至少有两次间隔超过 5 分钟。
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手术后48小时内
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低血压
大体时间：手术后48小时内
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低血压定义为以下任何一种情况：收缩压 <90 mm Hg 持续 5 分钟或平均动脉压降低 35%。
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手术后48小时内
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出现谵妄
大体时间：手术后48小时内
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将通过镇静激动量表 (SAS) 评估出现的谵妄，这是一个 7 分制量表，分数越高表示越激动。
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手术后48小时内
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停留时间（LOS）
大体时间：大约在手术后 2 周
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LOS 将定义为手术后在医院度过的夜数。
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大约在手术后 2 周
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患者满意度评分 (PSS)
大体时间：术后2、4、8、12、16、20、24、48小时
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PSS：0 表示不满意，10 表示非常满意。
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术后2、4、8、12、16、20、24、48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flexman AM, Ng JL, Gelb AW. Acute and chronic pain following craniotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Oct;23(5):551-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833e15b9.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Dilmen OK, Akcil EF, Tunali Y, Karabulut ES, Bahar M, Altindas F, Vehid H, Yentur E. Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jul;146:90-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.04.026. Epub 2016 May 4.
- Yang Y, Ou M, Zhou H, Tan L, Hu Y, Li Y, Zhu T. Effect of Scalp Nerve Block with Ropivacaine on Postoperative Pain in Patients Undergoing Craniotomy: A Randomized, Double Blinded Study. Sci Rep. 2020 Feb 13;10(1):2529. doi: 10.1038/s41598-020-59370-z.
- Baloda R, Bhupal JP, Kumar P, Gandhi GS. Supraclavicular Brachial Plexus Block With or Without Dexamethasone as an Adjuvant to 0.5% Levobupivacaine: A Comparative Study. J Clin Diagn Res. 2016 Jun;10(6):UC09-12. doi: 10.7860/JCDR/2016/18325.8048. Epub 2016 Jun 1.
- Jose R, Chakravarthy K, Nair S, Joseph M, Jeyaseelan V, Korula G. A Randomized Controlled Trial Studying the Role of Dexamethasone in Scalp Nerve Blocks for Supratentorial Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2017 Apr;29(2):150-156. doi: 10.1097/ANA.0000000000000272.
- Zhao C, Jia Z, Shrestha N, Luo F. REDUCE trial: the effects of perineural dexamethasone on scalp nerve blocks for relief of postcraniotomy pain-a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Nov 4;22(1):772. doi: 10.1186/s13063-021-05747-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月13日
初级完成 (实际的)
2023年1月2日
研究完成 (实际的)
2023年1月2日
研究注册日期
首次提交
2020年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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