Испытание REDUCE: применение дексаметазона при периневральной блокаде нервов скальпа
24 января 2024 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Исследование REDUCE: влияние периневрального дексаметазона на блокаду нервов кожи головы для облегчения боли после краниотомии
Боль характерна в первые 2 дня после обширной трепанации черепа.
Неадекватная анальгезия может привести к повышенному риску послеоперационных осложнений.
Большинство болей после краниотомии возникает из-за перикраниальных мышц и мягких тканей скальпа.
Блокады скальповых нервов с местной анестезией обеспечивают эффективную, безопасную, но кратковременную послеоперационную анальгезию, которая, по-видимому, не соответствует требованиям краниотомии.
В настоящее время периферический дексаметазон значительно продлевает продолжительность обезболивания при блокадах нервов (например, блокада подкожного нерва, блокада приводящего канала, грудная паравертебральная блокада, блокада нерва плечевого сплетения).
Напротив, исследование показало, что периневральный дексаметазон, по-видимому, не продлевает время обезболивания после супратенториальной краниотомии.
Тем не менее, все пациенты в этом исследовании получали 24 мг перорально или внутривенно дексаметазона регулярно в течение как минимум 7 дней в периоперационный период, что, возможно, маскировало роль однократных местных низких доз периневрального дексаметазона.
Таким образом, анальгетический эффект однократного введения дексаметазона при блокаде нервов скальпа без периоперационного введения глюкокортикоидов заслуживает дальнейшего уточнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- запланирована плановая супратенториальная краниотомия под общей анестезией;
- возраст от 18 до 64 лет;
- физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III;
- предоперационная оценка по шкале комы Глазго (GCS) 15/15.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе хронической головной боли или хронического болевого синдрома любой этиологии, психических расстройств или неконтролируемой эпилепсии;
- Неспособность понять или использовать шкалы боли до операции;
- Чрезмерное злоупотребление алкоголем или наркотиками, хроническое употребление опиоидов (более 2 недель или 3 дней в неделю в течение более 1 месяца), употребление наркотиков с подтвержденным или подозреваемым седативным или обезболивающим эффектом или использование любого обезболивающего в течение 24 часов до операции;
- Запрос пероральных/внутривенных глюкокортикоидов для уменьшения отека мозга в течение 1 недели до операции;
- Беременность или кормление грудью;
- Экстремальный индекс массы тела (ИМТ) (< 15 или > 35);
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое мешает вмешательству или исходу этого исследования;
- Отказ или неспособность пациента и/или законного опекуна дать информированное согласие;
- Коагулопатия;
- Инфекция вокруг точки прокола;
- История аллергии на любой из исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит блокады нервов скальпа 0,5% раствором бупивакаина плюс физиологический раствор с адреналином в концентрации 1:200 000.
|
Контрольной группе будут проведены блокады нервов скальпа 0,5% раствором бупивакаина с адреналином в соотношении 1:200 000, плюс 1 мл физиологического раствора.
За 10 минут до разреза анестезиолог выполнит блокады нервов скальпа на основе группового распределения.
Блокада скальпового нерва будет выполняться в соответствии с техникой, ранее описанной Pinosky et al.
|
|
Экспериментальный: Группа DEX4mg
Группа DEX4mg будет получать блокады нервов скальпа 0,5% бупивакаином плюс 4 мг дексаметазона с адреналином в соотношении 1: 200 000.
|
Группа DEX4mg получит блокады нервов кожи головы с помощью 0,5% бупивакаина с адреналином в соотношении 1: 200 000 плюс 4 мг дексаметазона (1 мл).
За 10 минут до разреза анестезиолог выполнит блокады нервов скальпа на основе группового распределения.
Блокада скальпового нерва будет выполняться в соответствии с техникой, ранее описанной Pinosky et al.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Время между выполнением блокады и введением первого нажатия на кнопку запроса АКП в послеоперационном периоде.
|
В течение 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление суфентанила
Временное ограничение: Через 4, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Кумулятивное количество потребления суфентанила PCA
|
Через 4, 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Через 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 48 часов после операции
|
NRS: 11-балльная шкала, по которой от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль.
Оценка NRS ≥4 будет считаться значительной или умеренной болью.
Оценка NRS ≥7 будет считаться сильной болью.
Между тем, локализация места боли также будет задокументирована.
|
Через 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 48 часов после операции
|
|
Шкала комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: Через 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 48 часов после операции
|
Шкала измерения уровня сознания, в которой оценка определяется тремя факторами: количеством открываний глаз, вербальной реакцией и моторной реакцией.
|
Через 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 48 часов после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Рвота будет определяться как сильное изгнание желудочного содержимого, а тошнота будет определяться как неприятное ощущение, связанное с позывами к рвоте.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Брадикардия
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Брадикардия будет определяться как ЧСС <60 ударов в минуту по крайней мере в двух случаях с интервалом более 5 минут.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Гипотония
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Гипотензия будет определяться любым из следующих признаков: систолическое АД <90 мм рт.ст. в течение 5 минут или снижение среднего артериального давления на 35%.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Возникновение бреда
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Возникновение делирия будет оцениваться по Шкале седативного возбуждения (SAS), 7-балльной шкале, по которой более высокий балл соответствует более сильному возбуждению.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после операции
|
LOS будет определяться как количество ночей, проведенных в больнице после операции.
|
Примерно через 2 недели после операции
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов (PSS)
Временное ограничение: Через 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 48 часов после операции
|
PSS: 0 — неудовлетворительно, 10 — очень удовлетворительно.
|
Через 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flexman AM, Ng JL, Gelb AW. Acute and chronic pain following craniotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Oct;23(5):551-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833e15b9.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Dilmen OK, Akcil EF, Tunali Y, Karabulut ES, Bahar M, Altindas F, Vehid H, Yentur E. Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jul;146:90-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.04.026. Epub 2016 May 4.
- Yang Y, Ou M, Zhou H, Tan L, Hu Y, Li Y, Zhu T. Effect of Scalp Nerve Block with Ropivacaine on Postoperative Pain in Patients Undergoing Craniotomy: A Randomized, Double Blinded Study. Sci Rep. 2020 Feb 13;10(1):2529. doi: 10.1038/s41598-020-59370-z.
- Baloda R, Bhupal JP, Kumar P, Gandhi GS. Supraclavicular Brachial Plexus Block With or Without Dexamethasone as an Adjuvant to 0.5% Levobupivacaine: A Comparative Study. J Clin Diagn Res. 2016 Jun;10(6):UC09-12. doi: 10.7860/JCDR/2016/18325.8048. Epub 2016 Jun 1.
- Jose R, Chakravarthy K, Nair S, Joseph M, Jeyaseelan V, Korula G. A Randomized Controlled Trial Studying the Role of Dexamethasone in Scalp Nerve Blocks for Supratentorial Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2017 Apr;29(2):150-156. doi: 10.1097/ANA.0000000000000272.
- Zhao C, Jia Z, Shrestha N, Luo F. REDUCE trial: the effects of perineural dexamethasone on scalp nerve blocks for relief of postcraniotomy pain-a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Nov 4;22(1):772. doi: 10.1186/s13063-021-05747-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- KY 2018-034-02-9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .