Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MINSKA prövning: Perineuralt dexametason på nervblockader i hårbotten

24 januari 2024 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

MINSKA prövningen: Effekterna av perineuralt dexametason på nervblockader i hårbotten för lindring av postkraniotomismärta

Smärta är vanligt under de första 2 dagarna efter större kraniotomi. Otillräcklig analgesi kan leda till en ökad risk för postoperativa komplikationer. Mest smärta efter kraniotomi uppstår från perikraniala muskler och mjuka vävnader i hårbotten. Nervblockad i hårbotten med lokalbedövning verkar ge effektiv, säker men övergående postoperativ analgesi som inte tycks uppfylla kraven för kraniotomi. För närvarande har perifert dexametason observerats för att signifikant förlänga varaktigheten av analgesi av nervblockader (t.ex. saphenous nervblock, adduktorkanalblock, thorax paravertebralt block, brachial plexus nervblock). Tvärtom rapporterade en studie att perineuralt dexametason inte verkade förlänga den smärtstillande tiden efter supratentoriell kraniotomi. Alla patienter i denna studie fick dock 24 mg oralt eller intravenöst dexametason regelbundet minst 7 dagar under den perioperativa perioden, vilket möjligen maskerade rollen av enstaka lokala låga doser av perineuralt dexametason. Därför förtjänar den smärtstillande effekten av enstaka dexametason för nervblockader i hårbotten utan bakgrund av perioperativ glukokortikoid ytterligare förtydligande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • schemalagd för elektiv supratentoriell kraniotomi under allmän anestesi;
  • ålder 18 till 64 år;
  • ett American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III;
  • preoperativ Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på 15/15.

Exklusions kriterier:

  • Historik med kronisk huvudvärk eller kroniskt smärtsyndrom av någon orsak, psykiatriska störningar eller okontrollerad epilepsi;
  • Oförmåga att förstå eller använda smärtskalorna före operation;
  • Överdriven alkohol- eller drogmissbruk, kronisk opioidanvändning (mer än 2 veckor eller 3 dagar per vecka i mer än 1 månad), användning av droger med bekräftade eller misstänkta lugnande eller smärtstillande effekter, eller användning av något smärtstillande medel inom 24 timmar före operationen;
  • Begäran om oral/intravenös glukokortikoid för att minska cerebralt ödem inom 1 vecka före operation;
  • Graviditet eller amning;
  • Extreme body mass index (BMI) (< 15 eller > 35);
  • Deltagande i en annan interventionell studie som stör interventionen eller resultatet av denna studie;
  • Vägran eller oförmåga hos patienten och/eller vårdnadshavare att ge informerat samtycke;
  • koagulopati;
  • Infektion runt punkteringspunkten;
  • Historik av allergier mot något av studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få nervblockader i hårbotten med 0,5 % bupivakain, plus normal koksaltlösning med epinefrin vid 1:200 000
Läkemedel: Bupivakain
Kontrollgruppen kommer att få nervblockader i hårbotten med 0,5 % bupivakain med epinefrin vid 1:200 000, plus normal koksaltlösning 1 ml. Anestesiläkaren kommer att utföra nervblockader i hårbotten baserat på grupptilldelningen 10 minuter före snittet. Nervblockad i hårbotten kommer att utföras enligt den teknik som tidigare beskrivits av Pinosky et al.
Experimentell: DEX4mg grupp
DEX4mg-gruppen kommer att få nervblockader i hårbotten med 0,5 % bupivakain, plus 4 mg dexametason med epinefrin vid 1:200 000.
Läkemedel: Dexametason kombinerat med bupivakain
DEX4mg-gruppen kommer att få nervblockader i hårbotten med 0,5 % bupivakain med epinefrin vid 1:200 000, plus 4 mg dexametason (1 ml). Anestesiläkaren kommer att utföra nervblockader i hårbotten baserat på grupptilldelningen 10 minuter före snittet. Nervblockad i hårbotten kommer att utföras enligt den teknik som tidigare beskrivits av Pinosky et al.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av analgesin
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Tiden mellan utförandet av blocket och administreringen av det första trycket på PCA-kravsknappen postoperativt.
Inom 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sufentanil konsumtion
Tidsram: Vid 4, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Den ackumulerade mängden sufentanilkonsumtion av PCA
Vid 4, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Vid 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 48 timmar postoperativt
NRS: 11-gradig skala där 0 = ingen smärta till 10 = värsta tänkbara smärta. En NRS-poäng ≥4 kommer att betraktas som signifikant eller måttlig smärta. En NRS-poäng ≥7 kommer att betraktas som svår smärta. Samtidigt kommer även lokaliseringen av smärtstället att dokumenteras.
Vid 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 48 timmar postoperativt
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: Vid 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 48 timmar postoperativt
En skala för att mäta medvetenhetsnivå, där poängsättning bestäms av tre faktorer: mängden ögonöppning, verbal lyhördhet och motorisk lyhördhet.
Vid 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 48 timmar postoperativt
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Kräkningar kommer att definieras som en kraftfull utdrivning av maginnehållet, och illamående kommer att definieras som en obehaglig känsla i samband med lusten att kräkas.
Inom 48 timmar efter operationen
Bradykardi
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Bradykardi definieras som HR<60 slag/minut i minst två fall med mer än 5 minuters mellanrum.
Inom 48 timmar efter operationen
Hypotoni
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Hypotension definieras som något av följande: systoliskt blodtryck <90 mm Hg under 5 minuter eller en 35 % minskning av medelartärblodtrycket.
Inom 48 timmar efter operationen
Uppkomst delirium
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Emergence delirium kommer att bedömas av Sedation Agitation Scale (SAS), en 7-gradig skala där en högre poäng representerar större agitation.
Inom 48 timmar efter operationen
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: Ungefär 2 veckor efter operationen
LOS kommer att definieras som antalet nätter tillbringade på sjukhuset efter operationen.
Ungefär 2 veckor efter operationen
Patientnöjdhetspoäng (PSS)
Tidsram: Vid 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 48 timmar postoperativt
PSS: 0 för otillfredsställande till 10 för mycket tillfredsställande.
Vid 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY 2018-034-02-9

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera