Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REDUCER forsøg: Perineural dexamethason på hovedbundens nerveblokke

24. januar 2024 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

REDUCE-forsøg: Virkningerne af perineural dexamethason på hovedbundsnerveblokke til lindring af postkraniotomi-smerter

Smerter er almindelige i de første 2 dage efter større kraniotomi. Utilstrækkelig analgesi kan føre til en øget risiko for postoperative komplikationer. De fleste smerter efter kraniotomi opstår fra de perikraniale muskler og blødt væv i hovedbunden. Hovedbundsnerveblokke med lokalbedøvelse synes at give effektiv, sikker, dog forbigående postoperativ analgesi, som ikke ser ud til at opfylde kravene til kraniotomi. I øjeblikket er det observeret, at perifer dexamethason signifikant forlænger varigheden af ​​analgesi af nerveblokeringer (f.eks. saphenøs nerveblok, adduktorkanalblok, thorax paravertebral blokering, plexus brachialis nerveblok). Tværtimod rapporterede en undersøgelse, at perineural dexamethason ikke så ud til at forlænge den analgetiske tid efter supratentorial kraniotomi. Imidlertid fik alle patienter i denne undersøgelse 24 mg oral eller intravenøs dexamethason regelmæssigt i mindst 7 dage i den perioperative periode, hvilket muligvis maskerede rollen som enkelte lokale lave doser af perineural dexamethason. Derfor fortjener den analgetiske effekt af enkelt dexamethason til hovedbundsnerveblokeringer uden baggrund af perioperativt glukokortikoid yderligere afklaring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til elektiv supratentorial kraniotomi under generel anæstesi;
  • alder 18 til 64 år;
  • en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III;
  • præoperativ Glasgow Coma Scale (GCS) score på 15/15.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk hovedpine eller kronisk smertesyndrom af enhver årsag, psykiatriske lidelser eller ukontrolleret epilepsi;
  • Manglende evne til at forstå eller bruge smerteskalaerne før operation;
  • Overdreven alkohol- eller stofmisbrug, kronisk opioidbrug (mere end 2 uger eller 3 dage om ugen i mere end 1 måned), brug af stoffer med bekræftede eller mistænkte beroligende eller smertestillende virkninger eller brug af smertestillende medicin inden for 24 timer før operationen;
  • Anmodning om oral/intravenøs glukokortikoid for at mindske cerebralt ødem inden for 1 uge før operationen;
  • Graviditet eller amning;
  • Ekstremt kropsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35);
  • Deltagelse i et andet interventionelt forsøg, der forstyrrer interventionen eller resultatet af dette forsøg;
  • Patientens og/eller værgens afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke;
  • Koagulopati;
  • Infektion omkring punkteringspunktet;
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage hovedbundsnerveblokke med 0,5 % bupivacain plus normal saltvand med epinephrin ved 1:200.000
Medicin: Bupivacain
Kontrolgruppen vil modtage hovedbundsnerveblokke med 0,5 % bupivacain med epinephrin ved 1:200.000 plus normal saltvand 1 ml. Anæstesilægen udfører hovedbundsnerveblokeringer baseret på gruppetildelingen 10 minutter før snittet. Hovedbundsnerveblokeringer vil blive udført i henhold til teknikken tidligere beskrevet af Pinosky et al.
Eksperimentel: DEX4mg gruppe
DEX4mg-gruppen vil modtage hovedbundsnerveblokke med 0,5 % bupivacain plus 4 mg dexamethason med epinephrin ved 1:200.000.
Medicin: Dexamethason kombineret med bupivacain
DEX4mg-gruppen vil modtage hovedbundsnerveblokke med 0,5 % bupivacain med epinephrin ved 1:200.000 plus 4 mg dexamethason (1 ml). Anæstesilægen udfører hovedbundsnerveblokeringer baseret på gruppetildelingen 10 minutter før snittet. Hovedbundsnerveblokeringer vil blive udført i henhold til teknikken tidligere beskrevet af Pinosky et al.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​analgesi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Tiden mellem udførelsen af ​​blokeringen og administrationen af ​​det første tryk på PCA-krav-knappen postoperativt.
Inden for 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sufentanil forbrug
Tidsramme: 4, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Den kumulative mængde af sufentanilforbrug ved PCA
4, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 timer postoperativt
NRS: 11-trins skala, hvor 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte. En NRS-score ≥4 vil blive betragtet som signifikant eller moderat smerte. En NRS-score ≥7 vil blive betragtet som alvorlig smerte. I mellemtiden vil lokaliseringen af ​​smertestedet også blive dokumenteret.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 timer postoperativt
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 timer postoperativt
En skala til måling af bevidsthedsniveau, hvor scoring bestemmes af tre faktorer: mængden af ​​øjenåbning, verbal reaktionsevne og motorisk reaktionsevne.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Opkastning vil blive defineret som den kraftige udstødning af maveindholdet, og kvalme vil blive defineret som en ubehagelig fornemmelse forbundet med trangen til at kaste op.
Inden for 48 timer efter operationen
Bradykardi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Bradykardi vil blive defineret som HR<60 slag/minut i mindst to tilfælde med mere end 5 minutters mellemrum.
Inden for 48 timer efter operationen
Hypotension
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Hypotension vil blive defineret som en af ​​følgende: systolisk BP <90 mm Hg i 5 minutter eller et 35 % fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk.
Inden for 48 timer efter operationen
Emergens delirium
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Emergence delirium vil blive vurderet af Sedation Agitation Scale (SAS), en 7-trins skala, hvor en højere score repræsenterer større agitation.
Inden for 48 timer efter operationen
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: Cirka 2 uger efter operationen
LOS vil blive defineret som antallet af nætter tilbragt på hospitalet efter operationen.
Cirka 2 uger efter operationen
Patienttilfredshedsscore (PSS)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 timer postoperativt
PSS: 0 for utilfredsstillende til 10 for meget tilfredsstillende.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY 2018-034-02-9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner