外傷性急性硬膜下血腫の高齢者における手術の評価 (RESET-ASDH)

理論的根拠: 外傷性脳損傷 (TBI) の高齢者 (65 歳以上) の急速な増加は、医学的および経済的に大きな影響をもたらします。 頭蓋内血腫、特に急性硬膜下血腫 (ASDH) は、TBI の高齢者で最も一般的な損傷です。 この患者グループの外科的治療と保存的治療は、臨床的および道徳的な重要なジレンマのままです。 現在のガイドラインは質の高いエビデンスに基づいておらず、コンプライアンスも低いため、ベルギーとオランダの両方で外傷性 ASDH 患者の治療に大きなばらつきが生じています。 さらに、高齢者は TBI の科学文献で過小評価されているため、現在のガイドラインや予後モデルには含まれておらず、このグループの (神経外科) 意思決定に大きな不確実性をもたらしています。 2 つの大規模な TBI 研究プロジェクト (CENTER-TBI、Net-QuRe) の参加者として、研究者は、現在進行中の研究では、外傷性 ASDH を持つ高齢者の治療に関する不確実性が解決されないことを観察しています。 したがって、彼らは、外傷性 ASDH の高齢者における保存的治療と比較した、早期の外科的血腫除去の (費用) 効果に関する前向き無作為化多施設試験を実施する必要性を認識しています。

目的: 外傷性 ASDH の高齢患者における早期外科的血腫除去と保存的治療の (費用) 効果を比較すること。

研究デザイン:前向き、実用的、多施設、ランダム化比較試験 (RCT)。

研究対象集団：初診時、GCS ≧ 9 で外傷性 ASDH が 10 mm を超える、または外傷性 ASDH が 10 mm 未満で正中線シフトが 5 mm を超える、または GCS が 9 で外傷性 ASDH が 10 mm 未満の患者。昏睡状態についての頭蓋外の説明のない正中線のずれが 5 mm 未満であり、好ましい治療法に関して臨床的に均衡が保たれている。

介入: 患者は、早期の外科的血腫除去 (A) または ICU または病棟での保存的管理 (B) のいずれかに無作為に割り付けられます。 保存的管理中の神経学的悪化の場合、遅延手術を行うことができます。 正確な脳神経外科技術は、外科医の裁量に委ねられます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 1 年後の機能的転帰、Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) の評価によって表される 参加、利益、およびグループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 両方の治療戦略が既に使用されています標準的な医療として現在の臨床現場で使用されています。 したがって、研究に参加していない患者と比較して、研究に参加している患者に余分なリスクはありません。 研究への参加により、最初の 1 年 (3、6、12 か月) に訪問による 3 回のフォローアップ評価と、その後、受傷後 5 年まで電話または郵便による年 1 回の評価という最小限の負担が追加されます。 外傷性 ASDH を持つ将来の高齢患者は、主にこの研究の結果から恩恵を受けるでしょう。