Evaluering av kirurgi hos eldre med traumatisk akutt subduralt hematom (RESET-ASDH)

Begrunnelse: Det raskt økende antallet eldre (≥ 65 år) med traumatisk hjerneskade (TBI) er ledsaget av betydelige medisinske og økonomiske konsekvenser. Et intrakranielt hematom, nærmere bestemt et akutt subduralt hematom (ASDH), er den vanligste skaden hos eldre med TBI. Den kirurgiske versus konservative behandlingen av denne pasientgruppen er fortsatt et viktig klinisk og moralsk dilemma, siden det i de fleste tilfeller er uklart hvilken behandling som fører til et bedre resultat for pasienten. Gjeldende retningslinjer er ikke basert på bevis av høy kvalitet, og etterlevelsen er lav, noe som tillater stor behandlingsvariasjon i både Belgia og Nederland for pasienter med en traumatisk ASDH. I tillegg er eldre underrepresentert i vitenskapelig TBI-litteratur og er derfor ikke inkludert i gjeldende retningslinjer eller prognostiske modeller, noe som fører til stor usikkerhet i (nevrokirurgisk) beslutningstaking for denne gruppen. Som deltakere i to store TBI-forskningsprosjekter (CENTER-TBI, Net-QuRe) observerer etterforskerne at usikkerheten rundt behandling av eldre med traumatisk ASDH ikke vil løses av de pågående studier. Derfor anerkjenner de nødvendigheten av å gjennomføre en prospektiv, randomisert, multisenterstudie på (kostnads-)effektiviteten av tidlig kirurgisk hematomevakuering versus en konservativ behandling hos eldre med en traumatisk ASDH.

Mål: Å sammenligne (kostnads-)effektiviteten av tidlig kirurgisk hematomevakuering versus en konservativ behandling hos eldre pasienter med en traumatisk ASDH.

Studiedesign: En prospektiv, pragmatisk, multisenter, randomisert kontrollert studie (RCT).

Studiepopulasjon: Pasienter ≥ 65 år med ved første presentasjon en GCS ≥ 9 og en traumatisk ASDH >10 mm eller en traumatisk ASDH <10 mm og en midtlinjeforskyvning >5 mm, eller en GCS < 9 med en traumatisk ASDH <10 mm og en midtlinjeforskyvning <5 mm uten ekstrakranielle forklaringer på komatøsen, for hvem det er klinisk likevekt med hensyn til den foretrukne behandlingen.

Intervensjon: Pasienter randomiseres til enten tidlig kirurgisk hematomevakuering (A) eller konservativ behandling på intensivavdelingen eller avdelingen (B). Ved nevrologisk forverring under konservativ behandling, kan forsinket kirurgi utføres. Den nøyaktige nevrokirurgiske teknikken vil bli overlatt til kirurgenes skjønn.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Funksjonelt utfall etter 1 år, uttrykt ved vurdering på Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Begge behandlingsstrategiene er allerede brukt. i gjeldende klinisk praksis som standard medisinsk behandling. Derfor er det ingen ekstra risiko for pasienter som deltar i studien sammenlignet med pasienter utenfor studien. Studiedeltakelse gir en minimal byrde på tre oppfølgingsevalueringer ved besøk det første året (ved 3, 6 og 12 måneder) og påfølgende årlige evalueringer per telefon eller post til fem år etter skaden. Fremtidige eldre pasienter med en traumatisk ASDH vil ha mest nytte av denne studiens resultater.