Evaluación de la cirugía en adultos mayores con hematoma subdural agudo traumático (RESET-ASDH)

Justificación: El rápido aumento del número de ancianos (≥ 65 años) con lesión cerebral traumática (LCT) se acompaña de importantes consecuencias médicas y económicas. Un hematoma intracraneal, específicamente un hematoma subdural agudo (ASDH), es la lesión más común en ancianos con TCE. El tratamiento quirúrgico versus conservador de este grupo de pacientes sigue siendo un importante dilema clínico y moral, ya que en la mayoría de los casos no está claro qué tratamiento conduce a un mejor resultado para el paciente. Las pautas actuales no se basan en evidencia de alta calidad y el cumplimiento es bajo, lo que permite una gran variación de tratamiento tanto en Bélgica como en los Países Bajos para pacientes con ASDH traumático. Además, los ancianos están subrepresentados en la literatura científica sobre TCE y, por lo tanto, no están incluidos en las guías o modelos pronósticos actuales, lo que genera una gran incertidumbre en la toma de decisiones (neuroquirúrgicas) para este grupo. Como participantes en dos grandes proyectos de investigación de TBI (CENTER-TBI, Net-QuRe), los investigadores observan que la incertidumbre con respecto al tratamiento de ancianos con un ASDH traumático no se resolverá con los estudios en curso actuales. Por lo tanto, reconocen la necesidad de realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico sobre la (costo) efectividad de la evacuación quirúrgica temprana del hematoma frente a un tratamiento conservador en ancianos con ASDH traumático.

Objetivo: Comparar la (costo-)efectividad de la evacuación quirúrgica precoz del hematoma frente a un tratamiento conservador en pacientes ancianos con DASH traumática.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo, pragmático, multicéntrico.

Población de estudio: Pacientes ≥ 65 años con en la primera presentación una GCS ≥ 9 y una ASDH traumática > 10 mm o una ASDH traumática < 10 mm y un desplazamiento de la línea media > 5 mm, o una GCS < 9 con una ASDH traumática < 10 mm y un desplazamiento de la línea media <5 mm sin explicaciones extracraneales para el estado comatoso, para quienes existe equilibrio clínico con respecto al tratamiento preferido.

Intervención: los pacientes se asignan al azar a la evacuación quirúrgica temprana del hematoma (A) o al tratamiento conservador en la UCI o en la sala (B). En caso de deterioro neurológico durante el manejo conservador, se puede realizar cirugía diferida. La técnica neuroquirúrgica exacta quedará a criterio de los cirujanos.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Resultado funcional después de 1 año, expresado por la calificación en la Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E) Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Ya se utilizan ambas estrategias de tratamiento en la práctica clínica actual como atención médica estándar. Por lo tanto, no existen riesgos adicionales para los pacientes que participan en el estudio en comparación con los pacientes que no participan en el estudio. La participación en el estudio agrega una carga mínima de tres evaluaciones de seguimiento por visita en el primer año (a los 3, 6 y 12 meses) y evaluaciones anuales posteriores por teléfono o postal hasta cinco años después de la lesión. Los futuros pacientes ancianos con un ASDH traumático se beneficiarán principalmente de los resultados de este estudio.