Ocena chirurgii u osób w podeszłym wieku z urazowym ostrym krwiakiem podtwardówkowym (RESET-ASDH)

Uzasadnienie: Gwałtownie rosnącej liczbie osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) towarzyszą istotne konsekwencje medyczne i ekonomiczne. Krwiak śródczaszkowy, w szczególności ostry krwiak podtwardówkowy (ASDH), jest najczęstszym urazem u osób starszych z TBI. Leczenie chirurgiczne lub zachowawcze tej grupy pacjentów pozostaje ważnym dylematem klinicznym i moralnym, ponieważ w większości przypadków nie jest jasne, które leczenie prowadzi do lepszego wyniku dla pacjenta. Obecne wytyczne nie opierają się na wysokiej jakości dowodach, a przestrzeganie zaleceń jest niskie, co pozwala na duże zróżnicowanie leczenia zarówno w Belgii, jak iw Holandii dla pacjentów z traumatyczną ASDH. Ponadto osoby starsze są niedostatecznie reprezentowane w literaturze naukowej dotyczącej TBI i dlatego nie są uwzględniane w aktualnych wytycznych ani modelach prognostycznych, co prowadzi do dużej niepewności w podejmowaniu decyzji (neurochirurgicznych) w tej grupie. Jako uczestnicy dwóch dużych projektów badawczych TBI (CENTER-TBI, Net-QuRe), badacze zauważają, że niepewność dotycząca leczenia osób starszych z traumatycznym ASDH nie zostanie rozwiązana przez obecnie trwające badania. W związku z tym uznają konieczność podjęcia prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania nad (kosztową) efektywnością wczesnego chirurgicznego usuwania krwiaków w porównaniu z leczeniem zachowawczym u osób starszych z traumatyczną ASDH.

Cel: Porównanie (kosztowo)efektywności wczesnego chirurgicznego usunięcia krwiaka z leczeniem zachowawczym u pacjentów w podeszłym wieku z traumatyczną ASDH.

Projekt badania: Prospektywne, pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT).

Populacja badana: Pacjenci w wieku ≥ 65 lat z pierwszym zgłoszeniem GCS ≥ 9 i ASDH po urazie >10 mm lub ASDH po urazie <10 mm i przesunięciem linii pośrodkowej >5 mm lub GCS < 9 z ASDH po urazie <10 mm i przesunięcie linii środkowej <5 mm bez zewnątrzczaszkowego wyjaśnienia stanu śpiączki, dla którego istnieje kliniczna równowaga co do preferowanego leczenia.

Interwencja: Pacjenci są losowo przydzielani do grupy, do której należy wczesne chirurgiczne usunięcie krwiaka (A) lub do leczenia zachowawczego na OIT lub na oddziale (B). W przypadku pogorszenia stanu neurologicznego w trakcie leczenia zachowawczego można wykonać operację odroczoną. Dokładna technika neurochirurgiczna zostanie pozostawiona uznaniu chirurgów.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Wynik funkcjonalny po 1 roku, wyrażony oceną w Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) Rodzaj i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązanie z grupą: Obie strategie leczenia są już stosowane w obecnej praktyce klinicznej jako standardowa opieka medyczna. W związku z tym nie ma dodatkowego ryzyka dla pacjentów uczestniczących w badaniu w porównaniu z pacjentami nieuczestniczącymi w badaniu. Uczestnictwo w badaniu wiąże się z minimalnym obciążeniem w postaci trzech wizyt kontrolnych w pierwszym roku (po 3, 6 i 12 miesiącach) oraz kolejnych corocznych ocen telefonicznych lub pocztowych do pięciu lat po urazie. Przyszli starsi pacjenci z traumatycznym ASDH odniosą największe korzyści z wyników tego badania.