Utvärdering av kirurgi hos äldre med traumatiskt akut subduralt hematom (RESET-ASDH)

Bakgrund: Det snabbt ökande antalet äldre (≥ 65 år) med traumatisk hjärnskada (TBI) åtföljs av betydande medicinska och ekonomiska konsekvenser. Ett intrakraniellt hematom, närmare bestämt ett akut subduralt hematom (ASDH), är den vanligaste skadan hos äldre med TBI. Den kirurgiska kontra konservativa behandlingen av denna patientgrupp förblir ett viktigt kliniskt och moraliskt dilemma, eftersom det i de flesta fall är oklart vilken behandling som leder till ett bättre resultat för patienten. Nuvarande riktlinjer är inte baserade på högkvalitativa bevis och efterlevnaden är låg, vilket möjliggör stor behandlingsvariation i både Belgien och Nederländerna för patienter med en traumatisk ASDH. Dessutom är äldre underrepresenterade i vetenskaplig TBI-litteratur och ingår därför inte i nuvarande riktlinjer eller prognosmodeller, vilket leder till stor osäkerhet i (neurokirurgiskt) beslutsfattande för denna grupp. Som deltagare i två stora TBI-forskningsprojekt (CENTER-TBI, Net-QuRe) konstaterar utredarna att osäkerheten kring behandling av äldre med en traumatisk ASDH inte kommer att lösas av de pågående studierna. Därför inser de nödvändigheten av att genomföra en prospektiv, randomiserad multicenterstudie på (kostnads-)effektiviteten av tidig kirurgisk hematomevakuering jämfört med en konservativ behandling hos äldre med en traumatisk ASDH.

Mål: Att jämföra (kostnads-)effektiviteten av tidig kirurgisk hematomevakuering mot en konservativ behandling hos äldre patienter med en traumatisk ASDH.

Studiedesign: En prospektiv, pragmatisk, multicenter, randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Studiepopulation: Patienter ≥ 65 år med vid första presentationen en GCS ≥ 9 och en traumatisk ASDH >10 mm eller en traumatisk ASDH <10 mm och en mittlinjeförskjutning >5 mm, eller en GCS < 9 med en traumatisk ASDH <10 mm och en mittlinjeförskjutning <5 mm utan extrakraniella förklaringar till det komatösa tillståndet, för vilka det råder klinisk jämvikt vad gäller den föredragna behandlingen.

Intervention: Patienter randomiseras till antingen tidig kirurgisk hematomevakuering (A) eller konservativ behandling på ICU eller avdelningen (B). Vid neurologisk försämring under konservativ behandling kan fördröjd operation utföras. Den exakta neurokirurgiska tekniken kommer att överlåtas till kirurgernas bedömning.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Funktionellt utfall efter 1 år, uttryckt som betyget på Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterat: Båda behandlingsstrategierna används redan i nuvarande klinisk praxis som standardsjukvård. Därför finns det inga extra risker för patienter som deltar i studien jämfört med patienter utanför studien. Studiedeltagande ger en minimal börda av tre uppföljningsutvärderingar genom besök under det första året (vid 3, 6 och 12 månader) och efterföljande årliga utvärderingar per telefon eller post fram till fem år efter skadan. Framtida äldre patienter med en traumatisk ASDH kommer att dra mest nytta av denna studies resultat.