외상성 급성 경막하 혈종을 가진 노인의 수술 평가 (RESET-ASDH)
외상성 급성 경막하 혈종(ASDH)이 있는 노인 환자의 조기 수술 개입 후 생존 및 삶의 질: 다기관 병렬 그룹 디자인을 사용한 실용적인 무작위 통제 시험
근거: 외상성 뇌손상(TBI)이 있는 노인(≥ 65세)의 수가 급격히 증가함에 따라 상당한 의학적 및 경제적 결과가 수반됩니다. 두개내 혈종, 특히 급성 경막하 혈종(ASDH)은 노인 TBI에서 가장 흔한 손상입니다. 대부분의 경우 어떤 치료가 환자에게 더 나은 결과를 가져오는지 명확하지 않기 때문에 이 환자 그룹의 외과적 치료 대 보존적 치료는 중요한 임상적 및 도덕적 딜레마로 남아 있습니다. 현재 지침은 고품질의 근거를 기반으로 하지 않으며 순응도가 낮아 외상성 ASDH 환자에 대해 벨기에와 네덜란드 모두에서 큰 치료 변화를 허용합니다. 또한, 노인은 과학적 TBI 문헌에 과소 표현되어 현재 지침이나 예후 모델에 포함되지 않아 이 그룹에 대한 (신경외과적) 의사 결정에 큰 불확실성을 초래합니다. 두 개의 대규모 TBI 연구 프로젝트(CENTER-TBI, Net-QuRe)의 참가자로서 조사관은 외상성 ASDH가 있는 노인 치료에 관한 불확실성이 현재 진행 중인 연구로 해결되지 않을 것임을 관찰했습니다. 따라서 그들은 외상성 ASDH가 있는 노인의 조기 외과적 혈종 제거 대 보존적 치료의 (비용) 효과에 대한 전향적, 무작위, 다기관 시험을 수행할 필요성을 인식합니다.
목적: 외상성 ASDH가 있는 노인 환자에서 조기 외과적 혈종 제거와 보존적 치료의 (비용) 효과를 비교합니다.
연구 설계: 전향적, 실용적, 다기관, 무작위 통제 시험(RCT).
연구 모집단: 최초 제시 시 GCS ≥ 9 및 외상성 ASDH >10 mm 또는 외상성 ASDH <10 mm 및 정중선 이동 >5 mm, 또는 외상성 ASDH <10 mm 및 혼수 상태에 대한 두개외 설명이 없는 5mm 미만의 정중선 이동, 선호하는 치료와 관련하여 임상적 균형이 존재합니다.
개입: 환자는 조기 외과적 혈종 후송(A) 또는 ICU 또는 병동에서의 보존적 관리(B)에 무작위 배정됩니다. 보존적 치료 중 신경학적 악화의 경우 지연된 수술이 시행될 수 있습니다. 정확한 신경외과 기술은 외과 의사의 재량에 맡깁니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: Extended Glasgow Outcome Scale(GOS-E)의 등급으로 표현되는 1년 후 기능적 결과 참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 두 가지 치료 전략이 이미 사용됨 표준 의료로 현재 임상 실습에서. 따라서 연구 외부의 환자에 비해 연구에 참여하는 환자에게 추가적인 위험이 없습니다. 연구 참여는 첫 해(3, 6, 12개월)에 방문하여 3회의 후속 평가와 손상 후 5년까지 전화나 우편으로 매년 평가하는 최소한의 부담을 추가합니다. 외상성 ASDH를 가진 미래의 노인 환자는 이 연구 결과로부터 대부분 혜택을 받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- GCS ≥ 9 및 외상성 ASDH 직경 >10mm 또는 외상성 ASDH <10mm이지만 정중선 이동 >5mm, 또는 GCS <9 및 외상성 ASDH <10mm 및 정중선 이동 <5mm 혼수상태에 대한 두개외 설명
- 임상적 균형이 존재합니다(즉, 담당 신경외과 의사가 두 치료의 이점에 대해 불확실함).
- 정보에 입각한 동의를 얻거나 연기합니다.
제외 기준:
- 추가 경막외 혈종(EDH) 또는 천막하(예: 소뇌) 뇌내출혈(ICH)
- 주요 외상성 복부 또는 흉부 손상(각각 개별적으로 AIS(Abbreviated Injury Scale) 점수 ≥ 4로 정의됨) 또는 발현 시 '빈사 상태' 상태(예: 양측 결석 동공 반응)
- 기대 수명이 1년 미만인 알려진 말기 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 조기 수술
|
조기 신경외과적 혈종 제거(바람직하게는 2시간 이내)
|
|
다른: 초기 보존 치료
|
중환자실 또는 병동에서의 보존적 치료(최고의 의료 관리)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글래스고 결과 척도 확장(GOS-E)
기간: 일년
|
더 높은 점수가 더 나은 회복을 반영하는 1-8 범위의 기능적 결과의 척도
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL72116.058.20/P20.005
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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