Hodnocení operace u starších pacientů s traumatickým akutním subdurálním hematomem (RESET-ASDH)

Odůvodnění: Rychle rostoucí počet starších osob (≥ 65 let) s traumatickým poraněním mozku (TBI) je doprovázen závažnými zdravotními a ekonomickými důsledky. Intrakraniální hematom, konkrétně akutní subdurální hematom (ASDH), je nejčastějším poraněním u starších osob s TBI. Chirurgická versus konzervativní léčba této skupiny pacientů zůstává důležitým klinickým a morálním dilematem, protože ve většině případů není jasné, která léčba vede k lepšímu výsledku pro pacienta. Současná doporučení nejsou založena na vysoce kvalitních důkazech a compliance je nízká, což umožňuje velké rozdíly v léčbě jak v Belgii, tak v Nizozemsku u pacientů s traumatickým ASDH. Navíc jsou senioři nedostatečně zastoupeni ve vědecké literatuře TBI, a proto nejsou zahrnuti do současných doporučení nebo prognostických modelů, což vede k velké nejistotě v (neurochirurgickém) rozhodování pro tuto skupinu. Jako účastníci dvou velkých výzkumných projektů TBI (CENTER-TBI, Net-QuRe) badatelé pozorují, že nejistotu ohledně léčby starších osob s traumatickým ASDH současné probíhající studie nevyřeší. Uvědomují si proto nutnost provedení prospektivní, randomizované, multicentrické studie o (nákladové) efektivitě časné chirurgické evakuace hematomu oproti konzervativní léčbě u starších pacientů s traumatickým ASDH.

Cíl: Porovnat (nákladovou) efektivnost časné chirurgické evakuace hematomu oproti konzervativní léčbě u starších pacientů s traumatickým ASDH.

Design studie: Prospektivní, pragmatická, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).

Populace studie: Pacienti ≥ 65 let s GCS ≥ 9 při první prezentaci a traumatickým ASDH > 10 mm nebo traumatickým ASDH < 10 mm a posunem střední čáry > 5 mm nebo GCS < 9 s traumatickým ASDH < 10 mm a posun střední čáry <5 mm bez extrakraniálního vysvětlení pro komatózní stav, u kterých existuje klinická rovnováha, pokud jde o preferovanou léčbu.

Intervence: Pacienti jsou randomizováni k časné chirurgické evakuaci hematomu (A) nebo ke konzervativní léčbě na JIP nebo oddělení (B). V případě neurologického zhoršení při konzervativní léčbě lze provést odloženou operaci. Přesná neurochirurgická technika bude ponechána na uvážení chirurgů.

Hlavní parametry/koncové body studie: Funkční výsledek po 1 roce, vyjádřený hodnocením na Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: Obě léčebné strategie se již používají v současné klinické praxi jako standardní lékařská péče. Proto neexistují žádná další rizika pro pacienty účastnící se studie ve srovnání s pacienty mimo studii. Účast ve studii přináší minimální zátěž tří následných hodnocení návštěvou v prvním roce (ve 3, 6 a 12 měsících) a následných ročních hodnocení telefonicky nebo poštou až do pěti let po úrazu. Budoucí starší pacienti s traumatickým ASDH budou mít prospěch především z výsledků této studie.