Évaluation de la chirurgie chez les personnes âgées atteintes d'un hématome sous-dural aigu traumatique (RESET-ASDH)

Justification : L'augmentation rapide du nombre de personnes âgées (≥ 65 ans) atteintes d'un traumatisme crânien (TCC) s'accompagne de conséquences médicales et économiques importantes. Un hématome intracrânien, en particulier un hématome sous-dural aigu (ASDH), est la blessure la plus fréquente chez les personnes âgées atteintes de TBI. Le traitement chirurgical versus conservateur de ce groupe de patients reste un dilemme clinique et moral important, car il est dans la plupart des cas difficile de savoir quel traitement conduit à un meilleur résultat pour le patient. Les directives actuelles ne sont pas basées sur des preuves de haute qualité et la conformité est faible, ce qui permet une grande variation de traitement en Belgique et aux Pays-Bas pour les patients atteints d'un TSA traumatique. De plus, les personnes âgées sont sous-représentées dans la littérature scientifique TCC et ne sont donc pas incluses dans les lignes directrices ou les modèles pronostiques actuels, ce qui entraîne une incertitude majeure dans la prise de décision (neurochirurgicale) pour ce groupe. En tant que participants à deux grands projets de recherche TBI (CENTER-TBI, Net-QuRe), les chercheurs observent que l'incertitude concernant le traitement des personnes âgées atteintes d'un ASDH traumatique ne sera pas résolue par les études en cours. Par conséquent, ils reconnaissent la nécessité d'entreprendre un essai prospectif, randomisé et multicentrique sur l'efficacité (coût-) de l'évacuation chirurgicale précoce de l'hématome par rapport à un traitement conservateur chez les personnes âgées atteintes d'un TSA traumatique.

Objectif : Comparer l'efficacité (coût-) de l'évacuation chirurgicale précoce d'un hématome versus un traitement conservateur chez des patients âgés atteints d'un TSA traumatique.

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, pragmatique, multicentrique.

Population étudiée : Patients ≥ 65 ans avec à la première présentation un GCS ≥ 9 et un ASDH traumatique > 10 mm ou un ASDH traumatique < 10 mm et un déplacement de la ligne médiane > 5 mm, ou un GCS < 9 avec un ASDH traumatique < 10 mm et un déplacement de la ligne médiane < 5 mm sans explication extracrânienne de l'état comateux, pour lequel un équilibre clinique existe concernant le traitement préféré.

Intervention : Les patients sont randomisés pour recevoir soit une évacuation chirurgicale précoce de l'hématome (A), soit une prise en charge conservatrice à l'USI ou dans le service (B). En cas de détérioration neurologique lors d'une prise en charge conservatrice, une chirurgie différée peut être réalisée. La technique neurochirurgicale exacte sera laissée à la discrétion des chirurgiens.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Résultat fonctionnel après 1 an, exprimé par la notation sur l'échelle GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) Nature et ampleur de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : les deux stratégies de traitement sont déjà utilisées dans la pratique clinique actuelle en tant que soins médicaux standard. Par conséquent, il n'y a pas de risques supplémentaires pour les patients participant à l'étude par rapport aux patients en dehors de l'étude. La participation à l'étude ajoute un fardeau minimal de trois évaluations de suivi par visite la première année (à 3, 6 et 12 mois) et des évaluations annuelles ultérieures par téléphone ou par courrier jusqu'à cinq ans après la blessure. Les futurs patients âgés avec un TSA traumatique bénéficieront principalement des résultats de cette étude.