Evaluering af kirurgi hos ældre med traumatisk akut subduralt hæmatom (RESET-ASDH)

Begrundelse: Det hastigt stigende antal ældre (≥ 65 år) med traumatisk hjerneskade (TBI) er ledsaget af betydelige medicinske og økonomiske konsekvenser. Et intrakranielt hæmatom, specifikt et akut subduralt hæmatom (ASDH), er den mest almindelige skade hos ældre med TBI. Den kirurgiske versus konservative behandling af denne patientgruppe er fortsat et vigtigt klinisk og moralsk dilemma, da det i de fleste tilfælde er uklart, hvilken behandling der fører til et bedre resultat for patienten. Nuværende retningslinjer er ikke baseret på evidens af høj kvalitet, og compliance er lav, hvilket giver mulighed for stor behandlingsvariation i både Belgien og Holland for patienter med en traumatisk ASDH. Derudover er ældre underrepræsenteret i videnskabelig TBI-litteratur og indgår derfor ikke i nuværende retningslinjer eller prognostiske modeller, hvilket fører til stor usikkerhed i (neurokirurgisk) beslutningstagning for denne gruppe. Som deltagere i to store TBI-forskningsprojekter (CENTER-TBI, Net-QuRe) observerer efterforskerne, at usikkerheden omkring behandling af ældre med en traumatisk ASDH ikke vil blive løst af de igangværende undersøgelser. Derfor erkender de nødvendigheden af ​​at foretage et prospektivt, randomiseret, multicenterforsøg om (omkostnings-)effektiviteten af ​​tidlig kirurgisk hæmatomevakuering versus en konservativ behandling hos ældre med en traumatisk ASDH.

Formål: At sammenligne (omkostnings-)effektiviteten af ​​tidlig kirurgisk hæmatomevakuering versus en konservativ behandling hos ældre patienter med en traumatisk ASDH.

Studiedesign: Et prospektivt, pragmatisk, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Undersøgelsespopulation: Patienter ≥ 65 år med ved første præsentation en GCS ≥ 9 og en traumatisk ASDH >10 mm eller en traumatisk ASDH <10 mm og en midtlinjeforskydning >5 mm, eller en GCS < 9 med en traumatisk ASDH <10 mm og en midtlinjeforskydning <5 mm uden ekstrakranielle forklaringer på den komatøse tilstand, for hvem der er klinisk ligevægt med hensyn til den foretrukne behandling.

Intervention: Patienter randomiseres til enten tidlig kirurgisk hæmatomevakuering (A) eller konservativ behandling på intensivafdelingen eller afdelingen (B). I tilfælde af neurologisk forringelse under konservativ behandling kan forsinket operation udføres. Den nøjagtige neurokirurgiske teknik vil blive overladt til kirurgernes skøn.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Funktionelt resultat efter 1 år, udtrykt ved vurderingen på Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Begge behandlingsstrategier er allerede brugt i nuværende klinisk praksis som standard lægebehandling. Derfor er der ingen ekstra risici for patienter, der deltager i undersøgelsen, sammenlignet med patienter uden for undersøgelsen. Studiedeltagelse tilføjer en minimal byrde på tre opfølgende evalueringer ved besøg i det første år (ved 3, 6 og 12 måneder) og efterfølgende årlige evalueringer via telefon eller post indtil fem år efter skaden. Fremtidige ældre patienter med en traumatisk ASDH vil have mest gavn af denne undersøgelses resultater.