老年人外伤性急性硬膜下血肿的手术评估 (RESET-ASDH)

理由：患有创伤性脑损伤 (TBI) 的老年人（≥ 65 岁）人数迅速增加，伴随着巨大的医疗和经济后果。 颅内血肿，特别是急性硬膜下血肿 (ASDH)，是老年 TBI 患者最常见的损伤。 该患者组的手术与保守治疗仍然是一个重要的临床和道德困境，因为在大多数情况下不清楚哪种治疗可以为患者带来更好的结果。 目前的指南不是基于高质量的证据，依从性很低，因此比利时和荷兰对创伤性 ASDH 患者的治疗存在很大差异。 此外，老年人在 TBI 科学文献中的代表性不足，因此未包括在当前指南或预后模型中，导致该群体的（神经外科）决策存在重大不确定性。 作为两个大型 TBI 研究项目（CENTER-TBI、Net-QuRe）的参与者，研究人员观察到目前正在进行的研究无法解决关于治疗患有创伤性 ASDH 的老年人的不确定性。 因此，他们认识到有必要开展一项前瞻性、随机、多中心试验，比较早期手术血肿清除术与保守治疗对患有创伤性 ASDH 的老年人的（成本）效果。

目的：比较早期手术血肿清除术与保守治疗老年创伤性 ASDH 患者的（成本）效果。

研究设计：一项前瞻性、实用性、多中心、随机对照试验 (RCT)。

研究人群：≥ 65 岁且首次出现 GCS ≥ 9 且创伤性 ASDH >10 mm 或创伤性 ASDH <10 mm 且中线偏移 > 5 mm 或 GCS < 9 且创伤性 ASDH <10 mm 且中线偏移 < 5 毫米，没有对昏迷状态的颅外解释，对他们来说，在首选治疗方面存在临床平衡。

干预：患者被随机分配到早期手术血肿清除术 (A) 或 ICU 或病房的保守治疗 (B)。 如果在保守治疗期间神经功能恶化，可以进行延迟手术。 确切的神经外科技术将由外科医生自行决定。

主要研究参数/终点： 1 年后的功能结果，由扩展格拉斯哥结果量表 (GOS-E) 的评级表示 与参与、收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：两种治疗策略都已使用在当前的临床实践中作为标准医疗护理。 因此，与研究外的患者相比，参与研究的患者没有额外的风险。 参与研究增加了在第一年（第 3、6 和 12 个月）通过访问进行的三次随访评估的最小负担，随后每年通过电话或邮寄进行评估，直到受伤后五年。 未来患有外伤性 ASDH 的老年患者将从这项研究的结果中获益最多。