Avaliação da Cirurgia em Idosos com Hematoma Subdural Agudo Traumático (RESET-ASDH)

Justificativa: O número crescente de idosos (≥ 65 anos) com traumatismo cranioencefálico (TCE) é acompanhado por consequências médicas e econômicas substanciais. Um hematoma intracraniano, especificamente um hematoma subdural agudo (HSA), é a lesão mais comum em idosos com TCE. O tratamento cirúrgico versus conservador desse grupo de pacientes permanece um importante dilema clínico e moral, pois na maioria dos casos não está claro qual tratamento leva a um melhor resultado para o paciente. As diretrizes atuais não são baseadas em evidências de alta qualidade e a adesão é baixa, permitindo uma grande variação de tratamento na Bélgica e na Holanda para pacientes com ASDH traumático. Além disso, os idosos estão sub-representados na literatura científica do TCE e, portanto, não são incluídos nas diretrizes atuais ou nos modelos prognósticos, levando a uma grande incerteza na tomada de decisão (neurocirúrgica) para esse grupo. Como participantes de dois grandes projetos de pesquisa TBI (CENTER-TBI, Net-QuRe), os pesquisadores observam que a incerteza quanto ao tratamento de idosos com TDAH traumático não será resolvida pelos estudos em andamento. Portanto, eles reconhecem a necessidade de realizar um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico sobre a (custo-)efetividade da evacuação cirúrgica precoce do hematoma versus um tratamento conservador em idosos com HSDA traumática.

Objetivo: Comparar a (custo-)efetividade da evacuação cirúrgica precoce do hematoma versus tratamento conservador em pacientes idosos com HSDA traumática.

Desenho do estudo: Um ensaio prospectivo, pragmático, multicêntrico, randomizado controlado (RCT).

População do estudo: Pacientes ≥ 65 anos com na primeira apresentação um GCS ≥ 9 e um ASDH traumático >10 mm ou um ASDH traumático <10 mm e um desvio da linha média >5 mm, ou um GCS <9 com um ASDH traumático <10 mm e um desvio da linha média < 5 mm sem explicações extracranianas para o estado comatoso, para quem existe equilíbrio clínico em relação ao tratamento preferencial.

Intervenção: Os pacientes são randomizados para evacuação cirúrgica precoce do hematoma (A) ou tratamento conservador na UTI ou enfermaria (B). Em caso de deterioração neurológica durante o tratamento conservador, a cirurgia tardia pode ser realizada. A técnica neurocirúrgica exata ficará a critério dos cirurgiões.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Resultado funcional após 1 ano, expresso pela classificação na escala estendida de resultados de Glasgow (GOS-E) Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: ambas as estratégias de tratamento já são usadas na prática clínica atual como tratamento médico padrão. Portanto, não há riscos extras para os pacientes participantes do estudo em comparação com os pacientes fora do estudo. A participação no estudo adiciona uma carga mínima de três avaliações de acompanhamento por visita no primeiro ano (aos 3, 6 e 12 meses) e avaliações anuais subsequentes por telefone ou correio até cinco anos após a lesão. Futuros pacientes idosos com ASDH traumático se beneficiarão principalmente dos resultados deste estudo.