A traumás akut szubdurális hematómával járó időskorúak műtétjének értékelése (RESET-ASDH)

Indoklás: A traumás agysérülésben (TBI) szenvedő idősek (≥ 65 év feletti) gyorsan növekvő száma jelentős egészségügyi és gazdasági következményekkel jár. Az intracranialis hematoma, különösen az akut subduralis hematoma (ASDH), a leggyakoribb sérülés a TBI-ben szenvedő időseknél. E betegcsoport műtéti és konzervatív kezelése továbbra is fontos klinikai és morális dilemma, mivel a legtöbb esetben nem világos, hogy melyik kezelés vezet jobb eredményhez a beteg számára. A jelenlegi irányelvek nem alapulnak jó minőségű bizonyítékokon, és a megfelelés alacsony, ami nagy eltéréseket tesz lehetővé Belgiumban és Hollandiában a traumás ASDH-ban szenvedő betegek kezelésében. Ezenkívül az idősek alulreprezentáltak a tudományos TBI-irodalomban, ezért nem szerepelnek a jelenlegi irányelvekben vagy prognosztikai modellekben, ami jelentős bizonytalansághoz vezet a csoport (idegsebészeti) döntéshozatalában. Két nagy TBI-kutatási projekt (CENTER-TBI, Net-QuRe) résztvevőiként a kutatók megfigyelik, hogy a traumás ASDH-ban szenvedő idősek kezelésével kapcsolatos bizonytalanságot a jelenlegi, folyamatban lévő tanulmányok nem fogják megoldani. Ezért elismerik, hogy szükség van egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálatra a korai műtéti hematóma-evakuálás (költség-)hatékonyságáról a traumás ASDH-ban szenvedő idősek konzervatív kezelésével szemben.

Célkitűzés: Összehasonlítani a korai műtéti haematoma evakuálás (költség-)hatékonyságát a konzervatív kezeléssel szemben traumás ASDH-ban szenvedő idős betegeknél.

Vizsgálatterv: Prospektív, pragmatikus, többközpontú, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).

Vizsgálati populáció: 65 év feletti betegek, akiknél a GCS ≥ 9 és traumás ASDH >10 mm, vagy traumás ASDH <10 mm és középvonali eltolódás >5 mm, vagy GCS < 9, traumás ASDH < 10 mm és 5 mm-nél kisebb középvonali eltolódás a kómás állapot extracranialis magyarázata nélkül, akiknél klinikai egyensúly áll fenn az előnyben részesített kezelést illetően.

Beavatkozás: A betegeket véletlenszerűen vagy korai műtéti hematoma evakuálásra (A) vagy konzervatív kezelésre osztják az intenzív osztályon vagy az osztályon (B). A konzervatív kezelés során fellépő neurológiai leromlás esetén késleltetett műtét végezhető. A pontos idegsebészeti technikát a sebészek belátására bízzák.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Funkcionális eredmény 1 év után, az Extended Glasgow Eredmény Skála (GOS-E) értékelésével kifejezve A részvétellel, az előnyökkel és a csoportos viszonyokkal kapcsolatos teher és kockázat jellege és mértéke: Mindkét kezelési stratégiát már alkalmazzák a jelenlegi klinikai gyakorlatban standard orvosi ellátásként. Ezért a vizsgálatban részt vevő betegek számára nincs többletkockázat a vizsgálaton kívüli betegekhez képest. A vizsgálatban való részvétel minimális terhet jelent a három, az első évben (3, 6 és 12 hónapon belüli) látogatáson elvégzett utóellenőrzésből, majd az azt követő telefonon vagy postai úton történő éves értékelésből a sérülés után öt évig. A jövőbeli, traumás ASDH-ban szenvedő idős betegek leginkább hasznot húznak a tanulmány eredményeiből.