Valutazione della chirurgia negli anziani con ematoma subdurale acuto traumatico (RESET-ASDH)

Razionale: il numero in rapido aumento di anziani (≥ 65 anni) con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) è accompagnato da sostanziali conseguenze mediche ed economiche. Un ematoma intracranico, in particolare un ematoma subdurale acuto (ASDH), è la lesione più comune negli anziani con trauma cranico. Il trattamento chirurgico rispetto a quello conservativo di questo gruppo di pazienti rimane un importante dilemma clinico e morale, poiché nella maggior parte dei casi non è chiaro quale trattamento porti a un risultato migliore per il paziente. Le attuali linee guida non si basano su prove di alta qualità e la compliance è bassa, consentendo un'ampia variazione di trattamento sia in Belgio che nei Paesi Bassi per i pazienti con ASDH traumatico. Inoltre, gli anziani sono sottorappresentati nella letteratura scientifica sul trauma cranico e pertanto non sono inclusi nelle attuali linee guida o nei modelli prognostici, portando a una maggiore incertezza nel processo decisionale (neurochirurgico) per questo gruppo. Come partecipanti a due grandi progetti di ricerca sul trauma cranico (CENTER-TBI, Net-QuRe), i ricercatori osservano che l'incertezza relativa al trattamento degli anziani con un ASDH traumatico non sarà risolta dagli attuali studi in corso. Pertanto, riconoscono la necessità di intraprendere uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico sull'efficacia (in termini di costi) dell'evacuazione chirurgica precoce dell'ematoma rispetto a un trattamento conservativo negli anziani con ASDH traumatico.

Obiettivo: confrontare l'efficacia (in termini di costi) dell'evacuazione chirurgica precoce dell'ematoma rispetto a un trattamento conservativo in pazienti anziani con ASDH traumatico.

Disegno dello studio: studio prospettico, pragmatico, multicentrico, controllato randomizzato (RCT).

Popolazione in studio: pazienti di età ≥ 65 anni con alla prima presentazione un GCS ≥ 9 e un ASDH traumatico >10 mm o un ASDH traumatico <10 mm e uno spostamento della linea mediana >5 mm, o un GCS <9 con un ASDH traumatico <10 mm e uno spostamento della linea mediana <5 mm senza spiegazioni extracraniche per lo stato comatoso, per il quale esiste equilibrio clinico riguardo al trattamento preferito.

Intervento: i pazienti vengono randomizzati all'evacuazione chirurgica precoce dell'ematoma (A) o alla gestione conservativa in terapia intensiva o in reparto (B). In caso di deterioramento neurologico durante la gestione conservativa, può essere eseguito un intervento chirurgico ritardato. L'esatta tecnica neurochirurgica sarà lasciata alla discrezione dei chirurghi.

Principali parametri/endpoint dello studio: Risultato funzionale dopo 1 anno, espresso dalla valutazione sulla Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela con il gruppo: entrambe le strategie di trattamento sono già utilizzate nella pratica clinica corrente come cure mediche standard. Pertanto, non ci sono rischi aggiuntivi per i pazienti che partecipano allo studio rispetto ai pazienti al di fuori dello studio. La partecipazione allo studio aggiunge un onere minimo di tre valutazioni di follow-up tramite visita nel primo anno (a 3, 6 e 12 mesi) e successive valutazioni annuali per telefono o posta fino a cinque anni dopo l'infortunio. I futuri pazienti anziani con ASDH traumatico beneficeranno principalmente dei risultati di questo studio.