Оценка хирургического вмешательства у пожилых людей с острой травматической субдуральной гематомой (RESET-ASDH)

Обоснование: Быстро увеличивающееся число пожилых людей (≥ 65 лет) с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) сопровождается существенными медицинскими и экономическими последствиями. Внутричерепная гематома, особенно острая субдуральная гематома (ОСГ), является наиболее частой травмой у пожилых людей с ЧМТ. Хирургическое и консервативное лечение этой группы пациентов остается важной клинической и моральной дилеммой, поскольку в большинстве случаев неясно, какое лечение приводит к лучшему исходу для пациента. Существующие рекомендации не основаны на доказательствах высокого качества, а их соблюдение является низким, что позволяет проводить большие вариации лечения как в Бельгии, так и в Нидерландах для пациентов с травматическим РАСГ. Кроме того, пожилые люди недостаточно представлены в научной литературе по ЧМТ и поэтому не включены в текущие рекомендации или прогностические модели, что приводит к значительной неопределенности в принятии (нейрохирургических) решений для этой группы. Как участники двух крупных исследовательских проектов по ЧМТ (CENTER-TBI, Net-QuRe), исследователи отмечают, что неопределенность в отношении лечения пожилых людей с травматическим РАС не будет решена текущими текущими исследованиями. Таким образом, они признают необходимость проведения проспективного, рандомизированного, многоцентрового исследования (экономической) эффективности ранней хирургической эвакуации гематомы по сравнению с консервативным лечением у пожилых людей с травматическим ДМПП.

Цель: сравнить (экономическую) эффективность ранней хирургической эвакуации гематомы по сравнению с консервативным лечением у пожилых пациентов с травматической ДМПП.

Дизайн исследования: проспективное, практичное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).

Исследуемая популяция: пациенты ≥ 65 лет с при первом поступлении баллом по шкале ШКГ ≥ 9 и травматической ДМПП > 10 мм или травматической ДМПП < 10 мм и смещением срединной линии > 5 мм, или ШКГ < 9 с травматической ДМПП < 10 мм и смещение срединной линии <5 мм без экстракраниальных объяснений коматозного состояния, для которых существует клиническое равновесие в отношении предпочтительного лечения.

Вмешательство: пациенты рандомизированы для раннего хирургического удаления гематомы (А) или консервативного лечения в отделении интенсивной терапии или отделении (В). В случае ухудшения неврологического статуса при консервативном лечении может быть выполнена отсроченная операция. Точная нейрохирургическая техника будет оставлена ​​на усмотрение хирургов.

Основные параметры/конечные точки исследования: Функциональный результат через 1 год, выраженный оценкой по Расширенной шкале исходов Глазго (GOS-E) Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Обе стратегии лечения уже используются в современной клинической практике в качестве стандартной медицинской помощи. Таким образом, дополнительные риски для пациентов, участвующих в исследовании, по сравнению с пациентами, не входящими в исследование, отсутствуют. Участие в исследовании добавляет минимальное бремя трех последующих осмотров при посещении в течение первого года (через 3, 6 и 12 месяцев) и последующих ежегодных осмотров по телефону или по почте в течение пяти лет после травмы. Будущие пожилые пациенты с травматической СДГ в основном выиграют от результатов этого исследования.