Leikkauksen arviointi vanhuksilla, joilla on traumaattinen akuutti subduraalinen hematooma (RESET-ASDH)

Perustelut: Traumaattisesta aivovauriosta (TBI) kärsivien vanhusten (≥ 65-vuotiaiden) nopeasti kasvavaan määrään liittyy merkittäviä lääketieteellisiä ja taloudellisia seurauksia. Intrakraniaalinen hematooma, erityisesti akuutti subduraalinen hematooma (ASDH), on yleisin vamma vanhuksilla, joilla on TBI. Tämän potilasryhmän kirurginen ja konservatiivinen hoito on edelleen tärkeä kliininen ja moraalinen dilemma, koska useimmissa tapauksissa on epäselvää, mikä hoito johtaa parempaan lopputulokseen potilaalle. Nykyiset ohjeet eivät perustu korkealaatuiseen näyttöön ja hoitomyöntyvyys on alhainen, mikä mahdollistaa suuret hoitovaihtelut sekä Belgiassa että Alankomaissa potilailla, joilla on traumaattinen ASDH. Lisäksi vanhukset ovat aliedustettuina tieteellisessä TBI-kirjallisuudessa, eivätkä ne siksi sisälly nykyisiin ohjeisiin tai ennustemalleihin, mikä aiheuttaa suurta epävarmuutta tämän ryhmän (neurokirurgisessa) päätöksenteossa. Osallistujina kahteen suureen TBI-tutkimusprojektiin (CENTER-TBI, Net-QuRe) tutkijat havaitsevat, että traumaattisesta ASDH:sta kärsivien vanhusten hoitoon liittyvää epävarmuutta ei ratkaista meneillään olevilla tutkimuksilla. Siksi he tunnustavat, että on tarpeen suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus varhaisen kirurgisen hematooman evakuoinnin (kustannus)tehokkuudesta verrattuna konservatiiviseen hoitoon vanhuksilla, joilla on traumaattinen ASDH.

Tavoite: Vertaa varhaisen kirurgisen hematooman evakuoinnin (kustannus)tehokkuutta konservatiiviseen hoitoon iäkkäillä potilailla, joilla on traumaattinen ASDH.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, käytännöllinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).

Tutkimuspopulaatio: ≥ 65-vuotiaat potilaat, joiden GCS on ≥ 9 ja traumaattinen ASDH > 10 mm tai traumaattinen ASDH < 10 mm ja keskilinjan siirtymä > 5 mm, tai GCS < 9, joiden traumaattinen ASDH < 10 mm ja keskiviivan siirtymä < 5 mm ilman ekstrakraniaalisia selityksiä koomaan tilaan, jolle on olemassa kliininen tasapaino suositellun hoidon suhteen.

Interventio: Potilaat satunnaistetaan joko varhaiseen kirurgiseen hematoomaevakuointiin (A) tai konservatiiviseen hoitoon teho-osastolla tai osastolla (B). Jos neurologinen heikkeneminen konservatiivisen hoidon aikana heikkenee, voidaan suorittaa viivästetty leikkaus. Tarkka neurokirurginen tekniikka jätetään kirurgien päätettäväksi.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Toiminnallinen tulos 1 vuoden kuluttua, ilmaistuna Extended Glasgow -tulosasteikon (GOS-E) arvosanalla. Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Molempia hoitostrategioita käytetään jo nykyisessä kliinisessä käytännössä normaalina lääketieteellisenä hoitona. Siksi tutkimukseen osallistuville potilaille ei aiheudu ylimääräisiä riskejä verrattuna tutkimuksen ulkopuolisiin potilaisiin. Tutkimukseen osallistuminen lisää vähimmäistaakkaa, joka koostuu kolmesta seuranta-arvioinnista käynnillä ensimmäisen vuoden aikana (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla) ja sitä seuraavien vuosittaisten arvioiden puhelimitse tai postitse viiden vuoden ajan vamman sattumisen jälkeen. Tulevat iäkkäät potilaat, joilla on traumaattinen ASDH, hyötyvät eniten tämän tutkimuksen tuloksista.