Evaluatie van chirurgie bij ouderen met traumatisch acuut subduraal hematoom (RESET-ASDH)

Achtergrond: Het snel toenemende aantal ouderen (≥ 65 jaar) met traumatisch hersenletsel (TBI) gaat gepaard met aanzienlijke medische en economische gevolgen. Een intracraniaal hematoom, in het bijzonder een acuut subduraal hematoom (ASDH), is de meest voorkomende verwonding bij ouderen met TBI. De chirurgische versus conservatieve behandeling van deze patiëntengroep blijft een belangrijk klinisch en moreel dilemma, aangezien het in de meeste gevallen onduidelijk is welke behandeling tot een betere uitkomst voor de patiënt leidt. De huidige richtlijnen zijn niet gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit en de naleving is laag, waardoor er zowel in België als in Nederland een grote variatie in behandeling mogelijk is voor patiënten met een traumatische ASSH. Bovendien zijn ouderen ondervertegenwoordigd in de wetenschappelijke TBI-literatuur en daarom niet opgenomen in de huidige richtlijnen of prognostische modellen, wat leidt tot grote onzekerheid in de (neurochirurgische) besluitvorming voor deze groep. Als deelnemers aan twee grote TBI-onderzoeksprojecten (CENTER-TBI, Net-QuRe) constateren de onderzoekers dat de onzekerheid over de behandeling van ouderen met een traumatische ASSH niet zal worden opgelost door de lopende onderzoeken. Daarom erkennen zij de noodzaak van een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie naar de (kosten)effectiviteit van vroege chirurgische hematoomevacuatie versus een conservatieve behandeling bij ouderen met een traumatische ASSH.

Doel: Vergelijken van de (kosten)effectiviteit van vroege chirurgische hematoomevacuatie versus een conservatieve behandeling bij oudere patiënten met een traumatische ASSH.

Onderzoeksopzet: een prospectieve, pragmatische, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Onderzoekspopulatie: Patiënten ≥ 65 jaar met bij eerste presentatie een GCS ≥ 9 en een traumatische ASSH >10 mm of een traumatische ASDH <10 mm en een middellijnverschuiving >5 mm, of een GCS < 9 met een traumatische ASDH <10 mm en een middellijnverschuiving <5 mm zonder extracraniale verklaringen voor de comateuze toestand, voor wie klinische evenwichtigheid bestaat met betrekking tot de voorkeursbehandeling.

Interventie: Patiënten worden gerandomiseerd naar vroege chirurgische hematoomevacuatie (A) of conservatief beheer op de ICU of de afdeling (B). In geval van neurologische achteruitgang tijdens conservatief beleid, kan een uitgestelde operatie worden uitgevoerd. De exacte neurochirurgische techniek wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurgen.

Hoofdparameters/eindpunten van het onderzoek: Functioneel resultaat na 1 jaar, uitgedrukt door de score op de Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Beide behandelstrategieën worden al gebruikt in de huidige klinische praktijk als standaard medische zorg. Daarom zijn er geen extra risico's voor patiënten die deelnemen aan de studie in vergelijking met patiënten buiten de studie. Studiedeelname voegt een minimale last toe van drie vervolgevaluaties per bezoek in het eerste jaar (na 3, 6 en 12 maanden) en daaropvolgende jaarlijkse evaluaties per telefoon of post tot vijf jaar na het letsel. Toekomstige oudere patiënten met een traumatische ASSH zullen vooral baat hebben bij de resultaten van dit onderzoek.